Crossject annonce la réussite des audits européens et américains pour la fabrication de ZENEO® Midazolam pour le traitement des crises d’épilepsie

Communiqué de presse

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Certification ISO 13485 renouvelée pour les sites industriels de Gray et Dijon

L’Agence française de la santé élève la certification GMP à un usage commercial

Aux États-Unis, préparation à l’audit des sites de fabrication de Crossject Dijon et Gray en vue d’un éventuel audit de la FDA

Dijon, France, 5 septembre 2023 — Projet croisé (ISIN : FR0011716265 ; Euronext :ALCJ), une société pharmaceutique spécialisée développant des injections automatiques sans aiguilleous pour les situations d’urgence, annonce que ses sites de fabrication de Dijon et Gray (France) ont passé avec succès un audit annuel de certification ISO, élargi leur portée de certification par l’Agence française de santé et reçu des retours positifs après un audit de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), partie de l’Administration for Strategic Preparedness and Response au sein du Département américain de la Santé et des Services sociaux, sur la conformité de la fabrication de ZENEO® Midazolam pour le marché américain.

”Ces rapports positifs des deux côtés du atlantique sont une démonstration importante de de Crossjectstrict fabrication et systèmes de qualité normes. Ceux-ci sont essentiels pour Projet croisépour garantir la qualité et commercialiser nos produits en Europe et aux États-Unis», a déclaré Patrick Alexandre, PDG de Projet croisé. “ZENEO® Midazolam volonté fournir un nouveau, simple et fiable méthode d’administration d’un traitement d’urgence des crises d’état de mal épileptiquedélivrant des médicaments qui sauvent des vies rapidement et avec précision. Ces certifications permettront Projet croisé continuer à accroître la capacité de fabrication alors que nous visons à être un leader mondial dans l’auto-administration des situations d’urgence sans aiguille injectables. »

Des audits préparatoires ont été réalisés dans le cadre du contrat avec BARDA (#75A50122C00031) pour évaluer la conformité aux cGMP requises par les règles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et pour affirmer qu’ils sont prêts à un éventuel audit de la FDA. L’audit n’a révélé aucune observation critique ou majeure. Les sites Crossject de Dijon et de Gray ont répondu à toutes les exigences de fabrication et de contrôle de son dispositif auto-injecteur dans le cadre des Systèmes Qualité et CGMP. La Société a précédemment signé un contrat de 60 millions de dollars avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pour acquérir ZENEO® Midazolam après avoir reçu l’autorisation de la FDA. Selon les termes du contrat, BARDA dispose également d’options pour acquérir des unités supplémentaires pour un montant pouvant aller jusqu’à 59 millions de dollars. La valeur totale du contrat si toutes les options sont exercées est de 155 millions de dollars.

Par ailleurs, l’organisme notifié du British Standards Institution (BSI) a réalisé un audit annuel des systèmes qualité de Crossject et a renouvelé sa certification ISO 13485, démontrant la conformité aux normes internationalement reconnues sur l’ensemble du cycle de vie du système d’injection sans aiguille ZENEO® pour ses deux filiales françaises. sites de fabrication basés à Dijon et Gray.

Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et de la santé (ANSM) a revalorisé l’autorisation de fabricant de Crossject pour permettre le passage de l’usage clinique initial du médicament à l’usage commercial du médicament.

À propos Projet croisé

Projet croisé sur (Euronext : ALCJ ; www.crossject.com) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments destinés aux situations d’urgence (épilepsie, surdosage, choc allergique, migraine sévère et crise d’asthme). Avec son système breveté d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris depuis 2014 et bénéficie du financement de Bpifrance.

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