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Cancer de la prostate, voici comment agit le médicament Novartis et ses bienfaits

Cancer de la prostate, voici comment agit le médicament Novartis et ses bienfaits

2023-10-28 08:09:00

Cancer de la prostate, voici comment agit le médicament Novartis et ses bénéfices en termes de survie

Novartis a présenté les données de l’étude de phase III PSMAfore lors du congrès 2023 de la Société européenne d’oncologie (ESMO). Les données présentées lors du symposium présidentiel ont montré que le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan atteint son critère d’évaluation principal avec un bénéfice cliniquement pertinent et statistiquement significatif en matière de survie sans progression radiographique (rPFS) chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) après un traitement par des inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) de deuxième génération, par rapport au passage à un autre ARPI (1.

« Grâce également à la thérapie par radioligands, le cancer de la prostate entre dans une nouvelle « ère » de thérapies au nom de la médecine de précision – déclare-t-il. Joseph Procope, directeur du programme d’oncologie médicale de la prostate et génito-urinaire à la Fondation IRCCS de l’Institut national du cancer de Milan -. Dans l’étude PSMAfore, le RLT avec le lutécium a démontré une action antitumorale sélective chez les patients atteints d’une maladie métastatique résistante à la castration. Les données relatives à la médiane de survie sans progression radiographique sont clairement impactantes et ont plus que doublé. Le bénéfice du traitement, déjà observé dans la précédente étude VISION, est ainsi confirmé. Nous espérons que ce produit radiopharmaceutique deviendra bientôt une thérapie disponible également pour les patients italiens qui ont besoin d’options thérapeutiques efficaces dans une stratégie de séquence thérapeutique.

« Malgré les progrès réalisés dans le traitement du cancer de la prostate, il existe un fort besoin non satisfait de nouvelles options de traitement ciblées pour améliorer les résultats du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration », explique-t-il. Marcello Tucci, directeur du service d’oncologie de l’hôpital Cardinal Massaia d’Asti -. Plus de 80 % des tumeurs de la prostate expriment un biomarqueur phénotypique PSMA en grande quantité, ce qui en fait une cible diagnostique prometteuse et une cible thérapeutique potentielle pour la thérapie par radioligand. La nouvelle étude présentée à Madrid constitue une nouvelle étape dans le développement de traitements innovants contre une forme de carcinome insidieuse et difficile à traiter.

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« Ces résultats prometteurs de l’étude PSMAfore pourraient changer le paradigme de traitement du cancer avancé de la prostate en permettant aux patients d’éviter ou de retarder la chimiothérapie à base de taxane, qui entraîne des effets secondaires importants », a déclaré Jeff Legos, vice-président exécutif et responsable mondial du développement en oncologie chez Novartis. « Alors que la collecte de données sur la survie globale se poursuit, la cohérence des bénéfices observés dans d’autres critères d’évaluation d’efficacité cliniquement significatifs, ainsi qu’une qualité de vie améliorée et un profil d’innocuité favorable, montrent le potentiel du lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez les patients naïfs de taxane. mCRPC.

L’étude a atteint son critère principal d’évaluation rPFS(2) (22 octobre) mettant en évidence une réduction du risque de progression radiographique de la maladie de 59 % dans le bras d’étude et par rapport à l’évolution de l’ARPI(1). Les patients traités par lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan ont également montré une meilleure qualité de vie, maintenant leur score total FACT-P pendant 3 mois de plus par rapport à la variation de l’ARPI (7,5 contre 4,3 mois).

Lors de la deuxième analyse intermédiaire de la SG avec 45 % d’événements, soit 135, l’analyse de la SG modifiée par croisement prédéfinie a démontré un risque relatif de 0,80 (IC à 95 % : 0,48, 1,33)1. L’analyse non ajustée de la SG en intention de traiter a été affectée par 84 % des patients qui ont arrêté l’ARPI dans le bras comparateur en raison d’une progression radiographique et sont passés au traitement par lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan(1) dans le bras d’étude. L’étude se poursuivra évaluer la SG et la prochaine analyse intermédiaire de la SG est attendue en 2024 (après 223 événements). L’étude a démontré un profil d’innocuité favorable avec 6 cycles de lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan (1 : à l’heure actuelle, les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique ont un taux de survie à 5 ans d’environ 30 %3 et il reste donc un besoin urgent d’options de traitement pour les patients dont la maladie progresse malgré les normes de soins actuelles (4-7.

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*Lutétium (177Lu) vipivotide tetraxétan a atteint son critère d’évaluation principal de SSPr lors de l’analyse principale basée sur les événements de SSPr confirmés de manière centralisée avec une date limite d’octobre 20221. L’analyse exploratoire mise à jour de SSPr était basée sur la dernière date limite de données de juin 2023. et seulement formellement significatif (1.

L’étude PSMAfore

PSMAfore (NCT04689828) est une étude de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée 1:1 comparant l’efficacité et l’innocuité du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan à un changement d’ARPI chez des patients atteints de mCRPC PSMA positif qui n’ont pas été exposés à un régime contenant des taxanes8. Les patients inscrits ont progressé après un traitement antérieur par des inhibiteurs de la voie des récepteurs androgènes ARPI de deuxième génération (abiratérone, enzalutamide, darolutamide ou apalutamide)8.

Les patients randomisés dans le bras ARPI ont été autorisés à passer au bras lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan immédiatement après la confirmation de la progression radiographique par un examen central indépendant en aveugle (BICR). Il y avait 469 patients inclus dans l’étude (8.

Le critère d’évaluation principal est la SSPr, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique par RECIST v1.1 modifié par PCWG3 (tel qu’estimé par BICR) ou le décès (8. Le critère d’évaluation secondaire clé de la SG est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès. date du décès, quelle qu’en soit la cause (8. Une analyse prédéfinie de la SG modifiée par croisement a été réalisée à l’aide du modèle RPSFT pour ajuster le croisement (8.

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Lutezio (177Lu) vipivotide tétraxétane

Le lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan est une thérapie par radioligand intraveineuse (RLT) qui combine un composé cible (un ligand) avec un radionucléide thérapeutique (une particule radioactive, dans ce cas le lutétium-177) 9,10. Après administration dans la circulation sanguine, le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan se lie aux cellules cibles, y compris les cellules cancéreuses de la prostate qui expriment le PSMA, une protéine transmembranaire(9,10. Une fois liées, les émissions d’énergie du radio-isotope endommagent les cellules cibles, interrompant leur capacité à se répliquer et/ou déclencher la mort cellulaire (10.

Le lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan est approuvé réglementairement aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans d’autres pays pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer avancé appelé mCRPC PSMA-positif qui ont déjà été traités avec d’autres traitements anticancéreux (ARPI et taxane base) 11-15. Ces décisions réglementaires sont étayées par les résultats de l’étude de phase III VISION, dans laquelle le lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan a satisfait aux critères d’évaluation principaux de SG et de SSPr, réduisant le risque de décès de 38 % et le risque de progression radiographique ou de décès de 60 %. , % par rapport à la norme de soins (9.

Dans le cadre de notre objectif d’avancer vers des stades plus précoces de la maladie, nous avons deux études supplémentaires de phase III évaluant le lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan dans des lignes de traitement antérieures pour le cancer de la prostate PSMA-positif : PSMAddition (NCT04720157) est en cours dans les traitements hormono-sensibles. contexte métastatique et PSMA-DC (NCT05939414) dans le contexte oligométastatique. De plus amples informations sur ces études peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov.

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