Pfizer cherche à demander en novembre une autorisation d’urgence pour distribuer son vaccin COVID-19

| |

(Photo: EFE / EPA / Hotli Simanjuntak)

Le géant pharmaceutique Pfizer continue de progresser dans les tests de son vaccin COVID-19, et D’ici la fin novembre, il espère demander une autorisation d’urgence pour la distribution du médicament à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. comme l’a rapporté le PDG de la société, Albert Bourla.

“Permettez-moi d’être clair, si les données sont positives, Pfizer demandera l’autorisation d’urgence aux États-Unis, peu après la fin de la phase de sécurité, dans la troisième semaine de novembre”a informé le directeur dans une lettre ouverte.

Le secteur pharmaceutique américain est l’une des trois sociétés avec lesquelles le Mexique a signé des accords d’achat le 13 octobre. Selon le secrétaire au Trésor, l’accord comprend l’achat de 15,5 à 34,4 millions de vaccins contre le SRAS-CoV-2 à Pfizer, dont les médicaments nécessitent deux applications, et arriveraient dans le pays en décembre. Cependant, avant que cela ne se produise, la multinationale doit démontrer que son traitement remplit les trois conditions requises par la FDA.

«Il y a trois domaines principaux dans lesquels, comme pour tous les vaccins, nous devons démontrer le succès afin d’obtenir l’approbation pour une utilisation publique. Premier, le vaccin doit démontrer son efficacitéAutrement dit, il peut aider à prévenir la maladie COVID-19 chez au moins la majorité des patients vaccinés. Deuxièmement, et tout aussi important, il doit être prouvé sûr, avec des données de sécurité robustes générées par des milliers de patients. Et enfin nous devons montrer que il peut être produit de manière cohérente avec les plus hauts standards de qualité », a déclaré le PDG.

Photo du logo de la société américaine Pfizer au siège mondial de la société à New York (États-Unis) (Photo: EFE / Justin Lane / File)
Photo du logo de la société américaine Pfizer au siège mondial de la société à New York (États-Unis) (Photo: EFE / Justin Lane / File)

De la société, ils espèrent vérifier l’efficacité du vaccin d’ici la fin octobre, avec laquelle ils auraient rempli la première exigence. Une équipe de scientifiques indépendants sera chargée d’analyser les résultats et de déterminer l’efficacité du médicament, que Pfizer a développé avec la société allemande BioNTech.

«Nous pouvons savoir si notre vaccin est efficace ou non d’ici la fin octobre. Pour ce faire, il faut accumuler un certain nombre de cas de COVID-19 dans notre essai, pour comparer l’efficacité du vaccin chez les individus vaccinés avec ceux ayant reçu un placebo. Comme nous devons attendre qu’un certain nombre de cas se produisent, ces données peuvent arriver tôt ou tard », a déclaré Bourla dans le communiqué.

«Comme Pfizer ne sait pas qui a reçu le vaccin et qui a reçu le placebo, un comité composé de scientifiques indépendants examinera les données complètes et nous informera si celui-ci est efficace ou non.“, Il ajouta.

Prouver que le vaccin est efficace n’est que la première des exigences. Ensuite, ils devront prouver qu’il est également sûr. Pour ce faire, la FDA exige que deux mois se soient écoulés depuis l’injection de la deuxième et dernière dose aux participants aux essais cliniques, afin de surveiller d’éventuels effets indésirables pendant cette période. Selon les données traitées par Pfizer, ils rempliront cette période au cours de la troisième semaine de novembre, et ce n’est qu’alors qu’ils pourront demander l’autorisation d’urgence.

«Nos normes internes sur la sécurité des vaccins et celles exigées par les organismes de réglementation sont élevées. Dans le cas de l’autorisation d’urgence aux États-Unis pour un éventuel vaccin contre le COVID-19, la FDA oblige les entreprises à fournir deux mois de données de sécurité pour la moitié des participants à l’essai, après avoir fourni la dose finale du vaccin. Sur la base de nos tests et taux de dosage actuels, nous estimons que nous atteindrons cette étape importante dans la troisième semaine de novembre », a révélé le PDG.

(Photo: EFE / Sebastiao Moreira / Archivo)
(Photo: EFE / Sebastiao Moreira / Archivo)

Enfin, ils devront démontrer qu’ils sont capables de produire le vaccin à grande échelle. Selon Bourla, ils pourront fournir ces données avant d’avoir terminé la phase de sécurité, c’est-à-dire avant la troisième semaine de novembre.

«La dernière exigence sera la soumission de données de fabrication qui démontrent la qualité et la cohérence du vaccin. Pfizer investit dans le risque depuis le début de la pandémie pour affiner nos processus de fabrication, et augmenter rapidement la capacité. Nous espérons que nos données de fabrication seront prêtes à être expédiées avant que le jalon de sécurité ne soit atteint. »

Avec cela, d’ici la fin novembre, les États-Unis pourraient avoir deux vaccins prêts à être distribués, puisque Moderna prévoit de le lancer également à cette date.

Contrats d’achat au Mexique

(Photo: EFE / José Pazos / Fichier)
(Photo: EFE / José Pazos / Fichier)

Cette semaine, le gouvernement mexicain a annoncé que des accords d’achat avaient été signés avec trois des sociétés pharmaceutiques travaillant sur un vaccin contre le COVID-19: l’américain Pfizer, le britannique AstraZeneca et le chinois CanSinoBio. Ces contrats, d’une valeur de 1,659 million de dollars, protégeront, avec la plateforme Covax, de l’Organisation mondiale de la santé, 116 millions de Mexicains.

«Nous allons effectuer des paiements contre livraison (…) au cours du mois de décembre, jusqu’à 2,6 millions de personnes ont pu être vaccinées; puis 3,5 millions de personnes supplémentaires entre janvier et février; et 11 millions de personnes en mars “a déclaré le secrétaire au Trésor du pays, Arturo Herrera, qui a également indiqué que les premiers lots arriveront en décembre et seront fournis par des sociétés américaines et asiatiques.

Au total, l’acquisition de 77,4 millions de doses a été consentie à AstraZeneca; entre 15,5 et 34,4 millions à Pfizer et 35 millions à CanSinoBio. Selon le ministre de la Santé, Jorge Alcocer, l’application donnera la priorité au personnel médical qui lutte contre la maladie et aux groupes vulnérables.

PLUS SUR CE SUJET:

Le Mexique peut appliquer le vaccin contre le COVID-19 aux côtés des États-Unis et de l’Union européenne: Marcelo Ebrard

Vaccin contre COVID-19 au Mexique: qui sera le premier à le recevoir au premier trimestre 2021

Coronavirus au Mexique: AMLO espère commencer la vaccination en décembre

Comment le Mexique paiera pour le vaccin COVID-19

Previous

Daryl Morey sort une annonce pleine page dans Houston Chronicle: “ James Harden a changé ma vie ”

Biélorussie, des milliers de personnes défilent à Minsk contre Loukachenko: c’est le 10e week-end consécutif de manifestations – PHOTOS

Next

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.