Moderna essuie un refus inattendu de la FDA pour son vaccin antigrippal, un revers potentiellement lié à l’influence grandissante des sceptiques de la vaccination
Cambridge, Massachusetts – Moderna a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) a refusé de lancer l’examen de sa demande d’autorisation de son vaccin expérimental contre la grippe, une décision qui soulève des questions sur l’évolution de la réglementation vaccinale aux États-Unis et a entraîné une chute de 7% de l’action de l’entreprise en bourse après la clôture des marchés.
Le vaccin, baptisé mRNA-1010, avait affiché des résultats prometteurs lors des essais de phase 3 l’année dernière, ouvrant la voie à un vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19. Moderna affirme que le refus de la FDA est incohérent avec les retours initiaux de l’agence, reçus avant le début des essais cliniques. L’entreprise a demandé une réunion urgente avec la FDA pour clarifier les raisons de ce blocage.
Contrairement à ce que l’on pourrait attendre, la FDA n’a soulevé aucune inquiétude concernant la sécurité ou l’efficacité du vaccin. Le problème réside, selon l’agence, dans la conception de l’étude clinique. La FDA estime que la comparaison du vaccin de Moderna avec un vaccin antigrippal standard, déjà approuvé, ne reflète pas les “meilleures pratiques” actuelles. En conséquence, l’étude ne répond pas à la définition d’un essai “adéquat et bien contrôlé”.
Moderna conteste cette interprétation, soulignant que les règles et les directives de la FDA ne requièrent pas nécessairement l’utilisation du vaccin le plus avancé ou à la dose la plus élevée comme groupe de comparaison dans les études cliniques. “Cette décision de CBER, qui n’a identifié aucune préoccupation en matière de sécurité ou d’efficacité concernant notre produit, ne sert pas notre objectif commun d’améliorer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants”, a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué.
Un contexte politique changeant
Ce refus intervient dans un contexte de changements significatifs de la politique américaine en matière d’immunisation, sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., connu pour son scepticisme envers les vaccins. L’influence de Kennedy Jr. et de ses alliés au sein de la FDA est de plus en plus visible.
Vinay Prasad, le nouveau responsable du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, a été particulièrement pointé du doigt. Prasad, qui avait été auparavant écarté de l’agence, a récemment associé des décès d’enfants aux vaccins contre la COVID-19, une affirmation largement contestée par la communauté scientifique. Une lettre signée par Prasad le 3 février confirme que la conception de l’essai clinique est la seule raison invoquée pour justifier le refus d’examiner la demande de Moderna.
Impact sur l’avenir de Moderna et de la vaccination combinée
Moderna prévoit désormais une approbation de son vaccin antigrippal au plus tôt vers la fin de 2026 ou 2027, en attendant les décisions réglementaires aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie. L’entreprise assure que cette décision n’affectera pas ses prévisions financières pour 2026.
Cependant, ce retard pourrait avoir des conséquences plus larges. Le vaccin antigrippal de Moderna était considéré comme un élément clé de sa stratégie visant à développer un vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19, une solution potentiellement cruciale pour simplifier les campagnes de vaccination et améliorer la protection de la population.
L’affaire Moderna met en lumière les tensions croissantes entre l’innovation pharmaceutique et une approche réglementaire de plus en plus prudente, influencée par des voix sceptiques. Elle soulève également des questions sur l’indépendance de la FDA et son rôle dans la protection de la santé publique face aux pressions politiques.
[Intégration potentielle d’un tweet de Robert F. Kennedy Jr. sur la vaccination, si pertinent et factuellement vérifiable.]
[Intégration potentielle d’une courte vidéo YouTube expliquant le fonctionnement des vaccins à ARNm, pour contextualiser la technologie utilisée par Moderna.]
[Lien vers le site web de la FDA : https://www.fda.gov/ ]
[Lien vers le site web de Moderna : https://www.modernatx.com/ ]
