L’Europe prépare le terrain pour des examens accélérés des vaccins

Le régulateur européen de la santé a commencé à examiner en temps réel les données sur le potentiel du vaccin Covid-19 d’AstraZeneca et de l’Université d’Oxford, la première de ces mesures visant à accélérer tout processus d’approbation dans la région pour un vaccin.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré aujourd’hui que son comité des médicaments à usage humain évaluait le premier lot de données non cliniques sur le vaccin à partir d’études en laboratoire, et continuerait de le faire jusqu’à ce que des données suffisantes soient disponibles pour une décision finale.

L’EMA utilise des «revues en continu» pour accélérer les évaluations de médicaments ou de vaccins prometteurs pendant une urgence de santé publique, bouleversant le processus typique en évaluant les données au fur et à mesure qu’elles sont soumises, plutôt que d’attendre que toutes les données soient mises à disposition avec une demande formelle.

Le régulateur de la santé a utilisé un examen similaire en temps réel du remdesivir de Gilead comme traitement pour Covid-19 plus tôt cette année, et le traitement antiviral a reçu une approbation conditionnelle pour une utilisation quelques mois plus tard en juillet.

La nouvelle de la revue européenne augmente également les chances que le vaccin britannique devienne le premier à être approuvé en Europe pour la maladie causée par le coronavirus qui a tué plus d’un million de personnes dans le monde.

Appelé AZD1222 ou ChAdOx1 nCoV-19, il est considéré comme le leader de la course pour un vaccin efficace contre Covid-19. Parmi les autres candidats à la vaccination à un stade avancé, citons ceux de Pfizer, Moderna et Sinovac.

L’annonce d’aujourd’hui intervient quelques semaines à peine après l’arrêt de plusieurs essais mondiaux d’AZD1222 en raison d’une maladie inexpliquée chez un participant à l’étude. Alors que la plupart des études ont repris, les essais américains sont toujours en pause alors que les régulateurs ont élargi leur enquête, a rapporté Reuters hier.

“Cette (revue) ne signifie pas qu’une conclusion peut encore être tirée sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin, car la plupart des preuves doivent encore être soumises au comité”, a déclaré l’EMA.

Oxford et AstraZeneca ont salué cet examen. Dans un communiqué, le fabricant britannique de médicaments a déclaré qu’il était déterminé à fournir à l’EMA toutes les données nécessaires, y compris celles sur le contrôle de la qualité.

Les premières données de juillet ont montré que le vaccin avait déclenché des réponses immunitaires lors d’essais et n’avait produit aucun effet secondaire grave, les réponses les plus fortes étant observées chez les personnes ayant reçu deux doses. Les données sur les essais de stade avancé sont attendues prochainement.

L’EMA ferait des recommandations finales, une fois l’examen terminé, à la Commission européenne, qui a le dernier mot sur les approbations. La commission suit généralement les approbations de l’EMA.

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