FDA : Des experts “de l’ombre” fragilisent la confiance du public, alerte un spécialiste
washington D.C. – La Food and Drug Governance (FDA) est accusée de contourner les procédures de transparence et d’équilibre en privilégiant des panels d’experts ad hoc aux comités consultatifs traditionnels, suscitant des inquiétudes quant à l’intégrité du processus réglementaire. L’alerte est lancée par le Dr G. Caleb Alexander, expert en sécurité des médicaments à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, dans une tribune récemment publiée.
Selon le Dr Alexander, la FDA a réduit le recours aux comités consultatifs, des groupes d’experts diversifiés et soumis à des règles strictes de transparence (notamment la publication des votes et des délibérations). À la place, l’agence s’appuie de plus en plus sur des panels d’experts plus restreints et moins encadrés, dont les critères de sélection et les délibérations restent souvent opaques.
“Ces panels d’experts donnent au leadership de la FDA le placage de la consultation sans les contraintes d’un véritable examen par les pairs,” explique le Dr Alexander. “Alors que le public peut toujours soumettre des commentaires, les comités consultatifs apportent une discipline supplémentaire : une composition équilibrée, des délibérations publiques et un vote enregistré.”
Cette tendance, si elle se confirme, pourrait éroder la confiance du public dans la FDA, un organisme crucial pour la santé publique. Le Dr Alexander appelle le Congrès à intervenir pour clarifier la loi FACA (Federal Advisory Committee Act) et à exiger que toute réunion de la FDA visant à obtenir des conseils réglementaires soit soumise aux exigences de transparence et d’équilibre de cette loi. Il plaide également pour le rétablissement du financement du personnel dédié au fonctionnement des comités consultatifs et pour une justification publique de l’absence de convocation d’un comité lorsque cela est justifié.
L’article souligne que le commissaire de la FDA, Marty Makary, a déjà pris des mesures positives en publiant certaines lettres de rejet pour les nouvelles demandes de médicaments. Le Dr Alexander encourage à étendre cet engagement de transparence aux panels d’experts, en publiant les critères de sélection des panélistes, les documents de réunion complets et des résumés expliquant comment les conseils seront utilisés.
Contexte et enjeux à long terme :
la transparence et l’indépendance des processus d’approbation des médicaments sont des piliers de la confiance du public dans le système de santé. Les comités consultatifs de la FDA, créés dans les années 1970, ont joué un rôle essentiel dans l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux. Leur composition diversifiée, incluant des experts en médecine, en statistique, en éthique et des représentants des patients, garantit une analyze approfondie et impartiale.
La réduction du recours à ces comités, au profit de panels plus restreints et moins transparents, soulève des questions sur l’influence potentielle de l’industrie pharmaceutique et sur la possibilité de conflits d’intérêts.La transparence des délibérations et des votes est cruciale pour permettre au public de comprendre les raisons qui motivent les décisions de la FDA et de garantir que ces décisions sont prises dans l’intérêt de la santé publique.
Le Dr Alexander conclut que les Américains méritent la protection complète de la loi, et non des “raccourcis” pris au nom de l’expertise, sans aucune responsabilité. La FDA doit “allumer les lumières” pour maintenir la confiance du public et assurer la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux.
