La FDA (Food and Drug Administration) a autorisé la commercialisation du test sanguin Lumipulse G p-tau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio de Fujirebio. Ce test diagnostique sanguin vise la détection précoce des plaques amyloïdes associées à la maladie d’Alzheimer (MA) chez les adultes de 55 ans et plus. Il s’agit du premier test sanguin in vivo utilisé dans le diagnostic de la MA.
Le test fonctionne sur la plateforme Lumipulse G, un système automatisé utilisant une technologie d’immunoessai enzymatique chimiluminescente. Cette technologie permet de quantifier les biomarqueurs avec une sensibilité et une précision élevées. Le test mesure la protéine p-tau217,associée aux enchevêtrements neurofibrillaires dans la MA,et le ß-Amyloïde 1-42,qui forme les plaques amyloïdes. Le ratio plasmatique Lumipulse G p-tau217/ß-Amyloid 1-42 permet de distinguer les individus positifs pour l’amyloïde de ceux qui sont négatifs,offrant ainsi une alternative non invasive pour la détection précoce de la MA.
Un essai clinique a motivé cette décision.
Dans cette étude, les chercheurs ont recueilli des données sur six biomarqueurs différents, notamment l’IRM volumétrique, le PET-FDG, l’EEG pour l’analyse de la connectivité, le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sang, y compris le génotypage de l’apolipoprotéine (APOE). Les biomarqueurs ont été recueillis après des réunions d’harmonisation pour la standardisation des procédures. Leur évaluation finale a été réalisée dans des centres d’expertise centralisés et hautement spécialisés pour chaque biomarqueur.
Grâce à un immunoessai enzymatique chimiluminescent entièrement automatisé et à l’instrument Lumipulse G600II, les chercheurs ont observé des corrélations positives statistiquement significatives entre le LCR et le plasma Aß42, le ratio Aß42/40 et le ptau181. Plus précisément, 91,7 % des personnes ayant obtenu un résultat positif au test ont démontré la présence de plaques amyloïdes par PET scan ou par résultat de test du LCR. De plus, 97,3 % des personnes ayant obtenu un résultat négatif ont eu un PET scan amyloïde ou un résultat de test du LCR négatif.
L’étude a démontré que la performance diagnostique du ptau217 est améliorée lorsque la pathologie tau est également prise en compte, montrant une aire sous la courbe (AUC) robuste de 0,911 (IC à 95 %, 0,875-0,947) pour la comparaison entre les groupes amyloïde-positif/tau-positif et amyloïde-négatif/tau-négatif. De plus, les niveaux plasmatiques d’Aß42 et d’Aß42/Aß40 étaient plus faibles chez les patients amyloïde-positifs/tau-négatifs que chez les groupes amyloïde-négatifs/tau-négatifs et amyloïde-négatifs/tau-positifs, et les niveaux plasmatiques de ptau181 et de ptau217 étaient plus élevés chez les patients amyloïde-positifs/tau-positifs que chez les individus amyloïde-positifs/tau-négatifs.
« La maladie d’Alzheimer touche beaucoup trop de personnes, plus que le cancer du sein et le cancer de la prostate réunis. Sachant que 10 % des personnes âgées de 65 ans et plus sont atteintes de la maladie d’Alzheimer et que, d’ici 2050, ce nombre devrait doubler, j’espère que de nouveaux produits médicaux comme celui-ci aideront les patients. »
« Près de 7 millions d’Américains vivent avec la maladie d’alzheimer et ce nombre devrait atteindre près de 13 millions. L’autorisation d’aujourd’hui est une étape importante pour le diagnostic de la maladie d’Alzheimer, car elle le rend plus facile et potentiellement plus accessible aux patients américains plus tôt dans la maladie. »
Le nouveau test sanguin pour la maladie d’Alzheimer : Une avancée révolutionnaire
Table of Contents
La FDA a approuvé le premier test sanguin pour aider au diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA).Ce test révolutionnaire pourrait changer la donne pour des millions de personnes. Examinons de plus près ce test et ce qu’il signifie pour l’avenir du diagnostic de la MA.
Qu’est-ce que le test Lumipulse G p-tau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ?
Il s’agit d’un test sanguin développé par Fujirebio, qui détecte les marqueurs de la maladie d’Alzheimer. Il est conçu pour les adultes de 55 ans et plus.
Comment fonctionne ce test ?
Le test utilise la plateforme Lumipulse G, un système automatisé qui utilise une technologie d’immunoessai enzymatique chimiluminescente. Il mesure deux protéines :
p-tau217 : Associée aux enchevêtrements neurofibrillaires.
ß-Amyloïde 1-42 : Qui forme les plaques amyloïdes.
Le ratio de ces deux protéines aide à distinguer les individus positifs pour l’amyloïde de ceux qui sont négatifs.
Pourquoi ce test est-il important ?
C’est le premier test sanguin in vivo utilisé dans le diagnostic de la MA. Il offre une alternative non invasive à d’autres tests, potentiellement plus coûteux et invasifs comme les scans PET ou les ponctions lombaires.
Résultats de l’étude clinique clé
Les résultats de l’étude sont très prometteurs. Ils ont montré une corrélation significative entre les résultats du test sanguin et les résultats des tests de référence, comme les scans PET et l’analyze du LCR. Plus de 90% des personnes ayant obtenu un résultat positif au test sanguin ont présenté des plaques amyloïdes dans le cerveau,détectées par d’autres méthodes.
Statistiques Clés de l’Étude
| Aspect Clé | Détails |
| :—————————— | :——————————————————————————————————————————————————————————————————- |
| Pourcentage de résultats corrects | 91,7 % des résultats positifs au test sanguin correspondaient à une présence de plaques amyloïdes par PET scan ou résultats du LCR. |
| Pourcentage de faux positifs | 97,3% des résultats négatifs au test sanguin correspondaient à l’abscence de plaques amyloïdes par PET scan ou résultats du LCR. |
| AUC (Aire sous la courbe) | 0,911 (IC à 95 %, 0,875-0,947) pour la comparaison amyloïde-positif/tau-positif vs amyloïde-négatif/tau-négatif, indiquant une bonne performance diagnostique surtout lorsque la pathologie Tau est considérées |
FAQ : Questions fréquentes sur le nouveau test sanguin Alzheimer
Voici quelques réponses aux questions les plus fréquemment posées sur ce nouveau test :
1. Qu’est-ce que le test Lumipulse G ?
Un test sanguin qui aide à détecter la maladie d’Alzheimer.
2. Qui peut faire ce test ?
Les adultes de 55 ans et plus.
3. Comment le test fonctionne-t-il ?
Il mesure les protéines p-tau217 et ß-amyloïde 1-42 dans le sang.
4.Qu’est-ce que ce test mesure ?
Il évalue les marqueurs liés aux plaques amyloïdes et aux enchevêtrements neurofibrillaires, caractéristiques de la MA.
5. Est-ce un test invasif ?
Non, c’est un test sanguin, donc non invasif.
6. Ce test remplace-t-il les autres tests ?
Il offre une alternative plus accessible, mais le suivi des résultats pourrait nécessiter d’autres tests de confirmation.
7.Où puis-je faire ce test ?
Le test est disponible aux États-Unis, bien que son accès puisse être limité initialement.