test moléculaire EUL

Validation de l’OMS : le premier test EUL pour le virus Bundibugyo

L’OMS a franchi une étape décisive en accordant une homologation d’urgence à un test moléculaire capable de détecter le matériel génétique du virus Bundibugyo dans des échantillons sanguins. Cette procédure, décrite par l’OMS comme un moyen de garantir la qualité, la sécurité et la performance des produits de santé, vise à accélérer la réponse face à l’épidémie.

Les urgences de santé publique exigent non seulement de la vitesse, mais aussi la certitude que les produits de santé utilisés répondent aux normes de qualité, de sécurité et de performance, a déclaré le Dr Yukiko Nakatani, sous-directrice générale de l’OMS pour les systèmes de santé, l’accès et les données, via le communiqué officiel de l’organisation.

Cette décision intervient alors que le directeur général de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré le 17 mai 2026 une urgence de santé publique de portée internationale concernant cette flambée. À ce jour, 1 406 cas confirmés en laboratoire et 438 décès ont été recensés en République démocratique du Congo. L’expansion de la capacité de test, passée de quelques sites isolés à un réseau de 10 laboratoires capables d’analyser plus de 2 000 tests par jour, est devenue un levier essentiel pour le contrôle de la transmission.

L’engagement d’Aptamer Group dans le développement de diagnostics rapides

Face aux difficultés rencontrées par les tests existants pour identifier rapidement la souche Bundibugyo, la société de sciences de la vie Aptamer Group, basée dans le Yorkshire, a lancé un programme de développement pour créer des liants synthétiques, appelés Optimers, destinés à des tests rapides et compatibles avec les conditions de terrain.

Le Dr Arron Tolley, PDG d’Aptamer Group, a souligné dans une note aux actionnaires la nécessité d’une meilleure réactivité : Au cours de la pandémie de COVID, notre plateforme a démontré sa capacité à fournir des outils de diagnostic à un rythme soutenu pour répondre aux épidémies de maladies infectieuses. Nous appliquons désormais cette capacité pour développer des Optimers spécifiques aux protéines de la souche Bundibugyo.

Selon les données communiquées par l’entreprise, le marché mondial des tests Ebola était évalué à 1,2 milliard de dollars en 2025. Les projections indiquent une croissance significative, passant de 1,3 milliard de dollars en 2026 à 2,3 milliards de dollars d’ici 2033.

Défis cliniques et collaboration internationale

La souche Bundibugyo, qui présente un taux de létalité variable selon des facteurs incluant la souche du virus, la qualité des soins aux patients et la rapidité de la prise en charge, pose un défi particulier. Contrairement à la souche Zaïre, pour laquelle des vaccins et des traitements sont disponibles, les outils de diagnostic pour le Bundibugyo manquent encore de la sensibilité requise pour une détection rapide dans les zones reculées.

Pour combler ces lacunes, l’OMS collabore avec le Centre africain de contrôle et de prévention des maladies (Africa CDC) et des partenaires tels que PATH, FIND et CHAI. Une plateforme de validation conjointe est en cours de déploiement pour évaluer en temps réel la performance de divers dispositifs :

• Tests moléculaires en laboratoire.
• Tests moléculaires proches du point de soins (near-point-of-care).
• Tests de diagnostic rapide par antigène.

L’objectif est de générer des preuves cliniques indispensables pour guider les gouvernements dans leurs décisions d’achat et d’utilisation. Si les efforts de recherche progressent, la situation reste critique sur le plan économique et humain, le directeur général de l’Africa CDC, Jean Kaseya, ayant averti que le coût de la maîtrise de cette épidémie pourrait se chiffrer en milliards de dollars. La communauté scientifique et les autorités sanitaires continuent de surveiller l’évolution des nouvelles demandes d’homologation déposées auprès de l’OMS pour renforcer l’arsenal diagnostique disponible.

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