Pourquoi ces changements sont-ils nécessaires ?

L’azithromycine, bien qu’elle figure sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et qu’elle soit utilisée depuis des décennies pour traiter diverses infections chez les enfants et les adultes, est également classée par l’OMS comme un antibiotique présentant un risque élevé de résistance. Elle est incluse dans la catégorie “surveillance de l’OMS” (classification AWaRe). les données récentes montrent une augmentation de son utilisation, ainsi qu’une augmentation de la résistance à cet antibiotique.

Un rapport récent commandé par l’EMA et réalisé par DARWIN EU a mis en évidence l’utilisation étendue de cet antibiotique dans toute l’Union Européenne, tant chez les adultes que chez les enfants.

Réévaluation des bénéfices et des risques

Afin de promouvoir une utilisation plus rationnelle de l’azithromycine, basée sur les preuves actuelles, et de préserver son efficacité, le CHMP a réévalué les avantages et les risques des médicaments contenant de l’azithromycine administrés par voie orale ou par perfusion intraveineuse pour les diverses utilisations autorisées.

Le comité a examiné toutes les données disponibles, y compris les résultats d’études cliniques, les informations sur la résistance des agents pathogènes pertinents pour les indications approuvées dans l’UE, une évaluation des risques sur la probabilité de développement d’une résistance pendant le traitement, ainsi que les recommandations des directives de traitement nationales et européennes actuelles.

Modifications recommandées par le CHMP

Sur la base de cette analyze approfondie,le CHMP a recommandé de modifier la plupart des utilisations autorisées des médicaments à base d’azithromycine administrés par voie orale ou par perfusion,afin de les rendre plus précises. L’objectif est également d’harmoniser les recommandations de dosage et les contre-indications de tous les produits, ainsi que les informations sur les interactions avec d’autres médicaments, l’utilisation pendant la grossesse, les effets secondaires et les données pertinentes issues des études cliniques.

Ces révisions concernent principalement son utilisation dans :

• Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures (infections du nez, de la gorge, des voies respiratoires et des poumons), telles que la sinusite bactérienne aiguë, l’amygdalite et la pharyngite streptococcique aiguë, les exacerbations aiguës de la bronchite chronique et la pneumonie communautaire.
• Maladies sexuellement transmissibles, telles que l’urétrite et la cervicite causées par Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.
• Infections de l’appareil reproducteur féminin, telles que la maladie inflammatoire pelvienne.
• Infections dentaires,telles que les abcès parodontaux et la parodontite.
• Traitement et prévention de certains types d’infections par le complexe Mycobacterium avium chez les personnes vivant avec une infection par le VIH-1.

La liste complète des utilisations révisées est disponible dans l’information produit publiée par l’EMA.

Indications pour lesquelles l’azithromycine ne sera plus recommandée

Le Comité a recommandé de suspendre l’utilisation de l’azithromycine par voie orale pour traiter :

• Acné vulgaire modéré (acné).
• Éradication de Helicobacter pylori, une bactérie qui cause une infection de l’estomac pouvant entraîner une inflammation chronique et des ulcères.
• Prévention des exacerbations (crises) de l’asthme éosinophilique et non éosinophilique, deux types d’asthme différents.

Le Comité a estimé que la preuve disponible n’est pas suffisante pour soutenir l’efficacité de l’azithromycine dans ces indications et a donc conclu que les avantages ne l’emportent pas sur les risques.

Mise en garde concernant la résistance aux antimicrobiens

Le CHMP a également recommandé d’inclure une mise en garde dans l’information produit des médicaments pour souligner le risque de résistance aux antimicrobiens. il sera expliqué que l’azithromycine pourrait favoriser le développement d’une résistance en raison de la diminution prolongée des niveaux plasmatiques et tissulaires après la fin du traitement.

La mise en garde indiquera que le traitement par l’azithromycine ne doit être initié qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques, en tenant compte de la prévalence locale de la résistance et lorsque les schémas thérapeutiques préférés ne sont pas indiqués.

Prochaines étapes

L’avis du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne,qui prendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.

Question pour les lecteurs

Avez-vous déjà utilisé de l’azithromycine ? Quelles ont été vos expériences ? Partagez vos commentaires ci-dessous !