Premier patient inscrit en Asie dans l’étude pivot FimaCHEM RELEASE Oslo Stock Exchange: PCIB

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Oslo (Norvège), 26 octobre 2020 – PCI Biotech (OSE: PCIB), une société biopharmaceutique au stade clinique développant des thérapies innovantes qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits importants du cancer, a annoncé aujourd’hui que le premier patient asiatique de la fimaChem étude pivot RELEASE avec l’intention d’homologation chez des patients atteints d’un cancer des canaux biliaires inopérable a été recrutée en Corée du Sud. L’étude RELEASE s’étend à travers l’Europe, les États-Unis et l’Asie, suite à l’ouverture récente de plusieurs sites cliniques en Corée du Sud et à Taiwan.

Informations de contact:
Per Walday, PDG
[email protected]
Téléphone portable: +47 917 93429

À propos de l’étude RELEASE
La conception de l’étude pivot RELEASE est basée sur les résultats de réunions avec les deux principales autorités de réglementation, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le programme d’étude consiste en une seule étude ouverte randomisée à deux bras avec 186 patients (93 patients par bras), ayant un bras témoin avec le traitement standard de soins (SoC) jusqu’à huit cycles de chimiothérapie gemcitabine et cisplatine, et un bras expérimental avec jusqu’à deux fimaChem traitements en plus du SoC. Le critère principal de l’étude est la survie sans progression (SSP), avec la survie globale (SG) comme critère secondaire clé. L’étude comprend une analyse intermédiaire du taux de réponse objectif (ORR), avec un potentiel d’approbation de commercialisation accélérée / conditionnelle. En outre, l’étude contient plusieurs autres critères d’évaluation secondaires qui offrent la possibilité de générer des données comparatives robustes d’importance pour l’acceptation par le marché de la fimaChem comme traitement de première intention du cancer des voies biliaires inopérable. L’étude est réalisée sur des sites cliniques en Europe, aux États-Unis et en Asie.

À propos de PCI Biotech
PCI Biotech est une société de développement clinique biopharmaceutique de stade avancé qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer grâce à sa plateforme technologique innovante d’internalisation photochimique (PCI). L’ICP est appliquée à trois paradigmes anticancéreux distincts: fimaChem (amélioration de la chimiothérapie pour le traitement localisé du cancer), fimaVacc (Technologie d’induction des lymphocytes T pour la vaccination thérapeutique), et fimaNAc (administration thérapeutique d’acide nucléique).

L’internalisation photochimique induit une libération endosomale déclenchée qui est utilisée pour libérer le véritable potentiel d’un large éventail de modalités thérapeutiques. Le programme phare de l’entreprise fimaChem consiste en une étude pivot dans le cancer des voies biliaires, une indication orpheline avec un besoin non satisfait élevé et sans produits approuvés. fimaVacc applique un mode d’action unique pour renforcer l’effet cytotoxique essentiel des vaccins thérapeutiques contre le cancer, qui fonctionne en synergie avec plusieurs autres technologies de vaccination de pointe. fimaNAc utilise la libération endosomale pour fournir une délivrance intracellulaire d’acides nucléiques, tels que l’ARNm et l’ARNi thérapeutique, abordant ainsi l’un des principaux goulots d’étranglement auxquels ce domaine émergent et prometteur est confronté.

Pour plus d’informations, veuillez visiter: www.pcibiotech.com

Énoncés prospectifs

Cette annonce peut contenir des déclarations prospectives qui, en tant que telles, ne sont pas des faits historiques, mais sont basées sur diverses hypothèses, dont beaucoup reposent à leur tour sur d’autres hypothèses. Ces hypothèses sont intrinsèquement soumises à des risques, incertitudes et autres facteurs importants connus et inconnus. Ces risques, incertitudes, éventualités et autres facteurs importants pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement des attentes exprimées ou implicites dans cette annonce par ces déclarations prospectives. PCI Biotech décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Ces informations sont soumises aux obligations de divulgation conformément à l’article 5-12 de la loi norvégienne sur le commerce des titres.

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