Décès de nouveau-né: le Viagra ne doit pas être utilisé en cas de retard de croissance

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Suite à l'interruption d'un essai clinique ayant entraîné la mort de nouveau-nés après avoir pris du sildénafil (Viagra®) pendant la grossesse, l'Agence du médicament a annoncé le 7 novembre sa décision de ne pas autoriser cette substance en cas de retard de croissance intra-utérin.

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Présent dans le célèbre Viagra® mais aussi dans Revatio®, le sildénafil n'aura aucune autorisation d'utilisation dans la gestion du retard de croissance intra-utérin. C'est ce qu'annonce la National Drug Agency dans une déclaration du 7 novembre. Expliquant que cette décision avait été prise après l'interruption d'un essai clinique néerlandais mené pour déterminer si la substance médicamenteuse présentait un intérêt pour cette indication. Le procès avait été "interrompu prématurément à cause d'une plus de cas d'hypertension pulmonaire chez le nouveau-né (sildénafil 26,6%, placebo 5,2%) et un augmentation de la mortalité néonatale avant la sortie de l'hôpital (sildénafil 26,8%, placebo 14,3%) observés dans le bras sildénafil de l’étude par rapport au groupe placebo ", at-elle conclu, concluant que:

  • Le sildénafil n'est pas approuvé pour le traitement du retard de croissance intra-utérin.
  • Revatio®, Viagra® et leurs génériques ne doivent pas être utilisés pour traiter la restriction de croissance intra-utérine.
  • Revatio®, Viagra® et leurs génériques doivent être utilisés conformément aux résumés des caractéristiques du produit présentés dans leur notice.

"Une analyse du comité scientifique est en cours"

L’essai clinique en question a été mené à l’été 2018 le 31 marsLes femmes enceintes randomisées en deux groupes: le sildénafil ou un placebo. Le sildénafil a été administré à raison de 25 mg trois fois par jour en cas de retard de croissance intra-utérin grave. La dose utilisée dans cette étude était supérieure aux doses recommandées de Viagra® et de Revatio®. "Les résultats détaillés de cette analyse intermédiaire ne sont pas encore disponibles et une analyse par le comité scientifique pour les études de suivi est en cours ", a conclu l'autorité.

Revatio® et ses génériques sont indiqués pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 17 ans. Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'extrême nécessité pour le traitement de PAH.Viagra® et ses génériques sont indiqués chez l'homme adulte présentant un dysfonctionnement érectile. Ils ne sont pas indiqués chez les femmes.

Source: – Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter un retard de croissance intra-utérin. – Lettre aux professionnels de la santé, 7/11/2018, ANSM.

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