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Azithromycine : l’EMA recommande des changements d’utilisation en UE

L’Union Européenne Réévalue l’Utilisation de l’Azithromycine Face à la Résistance Antibactérienne

BRUXELLES – 24 mai 2024 – L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a récemment réévalué l’utilisation de l’azithromycine, un antibiotique largement utilisé et classé à risque élevé de résistance. Cette décision fait suite à une analyze approfondie des données et concerne les indications thérapeutiques et les risques associés. L’évaluation vise à optimiser l’emploi de l’azithromycine et à minimiser l’émergence de bactéries résistantes, mais les détails spécifiques nécessitent une analyse plus approfondie.

L’Union Européenne Réévalue l’Utilisation de l’Azithromycine Face à la Résistance Antibactérienne

L’azithromycine, un antibiotique largement utilisé depuis des décennies, fait l’objet d’une réévaluation significative en europe.Le 23 mai 2025, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis des recommandations pour modifier son utilisation, incluant le retrait de certaines indications thérapeutiques. L’objectif principal est d’optimiser son emploi et de minimiser le développement de la résistance aux antibiotiques.

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Azithromycine
L’azithromycine, un antibiotique couramment prescrit, voit son utilisation réévaluée en Europe.

Bien que l’azithromycine figure sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), soulignant son importance pour la santé publique, elle est également classée par l’OMS comme un antibiotique présentant un risque élevé de résistance antimicrobienne. Elle est d’ailleurs incluse dans la catégorie “Watch” de la classification AWARE de l’OMS.

Modifications des indications et Harmonisation de l’Utilisation

Suite à une révision complète des données disponibles, le CHMP a recommandé de modifier la plupart des utilisations autorisées des médicaments contenant de l’azithromycine administrée par voie orale ou par perfusion. Ces changements concernent principalement :

  • Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures
  • Maladies sexuellement transmissibles
  • Infections du système reproducteur féminin
  • Infections dentaires
  • Traitement et prévention de certains types d’infections à Mycobacterium Avium Complex chez les personnes atteintes d’une infection par le VIH-1

Le Comité a également recommandé d’interrompre l’utilisation de l’azithromycine orale pour :

  • Acné vulgaire modérée
  • Éradication de l’Helicobacter Pylori
  • Prévention des exacerbations de l’asthme éosinophilique et non éosinophilique
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Le CHMP a estimé que les preuves disponibles ne suffisaient pas à étayer l’efficacité de l’azithromycine dans ces indications et a donc conclu que les avantages ne l’emportaient pas sur les risques.

Le CHMP a considéré que les preuves disponibles ne sont pas suffisantes pour soutenir l’efficacité de l’azithromycine dans ces indications et a donc conclu que les avantages ne dépassent pas les risques.

Informations pour les Patients et les Professionnels de la santé

Le CHMP a également recommandé d’inclure un avertissement dans les informations sur le produit pour souligner le risque de résistance antimicrobienne. Cet avertissement précisera que l’azithromycine ne doit être initiée qu’après une évaluation minutieuse des avantages et des risques, en tenant compte de la prévalence locale de la résistance et lorsque les schémas thérapeutiques préférés ne sont pas indiqués.

L’azithromycine doit être initiée seulement après une évaluation minutieuse des avantages et des risques, considérant la prévalence locale de la résistance et quand les traitements favoris ne sont pas indiqués.

Ces modifications seront maintenant transmises à la Commission Européenne, qui émettra une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.

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FAQ sur l’Azithromycine et les Recommandations de l’EMA

Pourquoi l’EMA réévalue-t-elle l’azithromycine ?
Pour optimiser son utilisation et minimiser le développement de la résistance aux antibiotiques.
quelles sont les principales modifications recommandées par le CHMP ?
Retrait de certaines indications thérapeutiques et inclusion d’un avertissement sur le risque de résistance antimicrobienne.
Quand ces changements entreront-ils en vigueur ?
Après la décision de la Commission Européenne, qui sera juridiquement contraignante dans tous les États membres de l’UE.

Implications et Perspectives

La réévaluation de l’azithromycine par l’EMA souligne l’importance cruciale de la surveillance et de la gestion de la résistance aux antibiotiques. Cette initiative s’inscrit dans un effort global pour préserver l’efficacité des antibiotiques existants et encourager le développement de nouvelles stratégies thérapeutiques. Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à suivre attentivement les nouvelles recommandations pour garantir une utilisation appropriée de l’azithromycine et contribuer à la lutte contre la résistance antimicrobienne.

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