Salvat Pharma obtient l’approbation de la FDA pour Clotic,une avancée majeure dans le traitement de l’otomycose
Washington D.C. – Le groupe pharmaceutique espagnol Salvat a annoncé aujourd’hui avoir obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour son nouveau médicament, Clotic, un clotrimazole otique à 1% destiné au traitement de l’otomycose, une infection fongique de l’oreille externe. Cette approbation marque une étape importante, car Clotic est présenté comme le premier traitement spécifiquement approuvé pour cette pathologie souvent récurrente et difficile à traiter.
L’efficacité et la sécurité de Clotic ont été rigoureusement démontrées lors d’essais cliniques de phase III menés en Europe, aux États-Unis et au Mexique. L’otomycose,bien que relativement rare,représente un défi clinique significatif en raison du manque d’options thérapeutiques ciblées et de son taux élevé de récidive.
“Le clotrimazole otique 1% se positionne comme le traitement de premier choix en raison de son excellent profil de sécurité et de sa haute efficacité antifongique”, a déclaré le Dr. Serafín Sánchez, président de la Société espagnole d’oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale (SEORL-CCC).
Jordi Muntañola, PDG du Grupo Farmacéutico Salvat, a souligné que cette approbation de la FDA “reconnaît notre engagement en faveur de l’innovation et consolide le leadership de Salvat en otologie, renforçant ainsi notre projection internationale”.
Disponibilité et perspectives futures :
Clotic sera d’abord commercialisé en Espagne et dans d’autres pays européens à partir du 1er septembre 2025. Le lancement sur le marché américain est prévu pour début 2026. Salvat présentera officiellement le médicament à la communauté scientifique lors du 76e Congrès de la SEORL-CCC fin octobre, soulignant son engagement envers l’échange de connaissances et l’amélioration des pratiques en ORL.
Comprendre l’otomycose :
L’otomycose,communément appelée “oreille du nageur” bien qu’elle puisse affecter les personnes qui ne nagent pas,est une infection causée par des champignons,le plus souvent des espèces d’Aspergillus ou de Candida. Elle se manifeste par des démangeaisons, des douleurs, une sensation d’oreille bouchée et parfois des écoulements. L’infection se développe généralement dans le conduit auditif externe, souvent favorisée par l’humidité et des micro-lésions de la peau. Le diagnostic est généralement posé par un médecin ORL qui examine le conduit auditif. Le traitement traditionnel impliquait souvent des antifongiques topiques non spécifiquement formulés pour l’oreille, ce qui pouvait entraîner une efficacité limitée et des récidives fréquentes. L’arrivée de Clotic offre une solution plus ciblée et potentiellement plus efficace pour les patients souffrant de cette affection.