Symptoma.
Un cas isolé de diagnostic erroné sur la plateforme Symptoma.com, utilisé par des millions de médecins, a déclenché une enquête du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Le 15 juin 2026, l’agence allemande a suspendu temporairement l’accès des professionnels de santé à la version allemande du site, après qu’un médecin de Berlin ait signalé une erreur critique dans l’algorithme de diagnostic. Selon le BfArM, l’outil avait suggéré à tort un cancer du poumon chez un patient de 62 ans, conduisant à des examens invasifs inutiles. L’enquête, toujours en cours, porte sur 12 autres cas similaires identifiés entre janvier 2025 et mai 2026.
Les failles structurelles ayant permis l’erreur algorithmique non détectée pendant des années
Les algorithmes de diagnostic comme Symptoma.com, développé par une équipe suisse et utilisé dans 19 pays, reposent sur des données cliniques agrégées. Or, comme l’explique le Deutsche Ärzteblatt dans son édition du 18 juin 2026, aucun mécanisme de contre-vérification humaine n’était intégré dans la boucle de feedback pour les diagnostics émis en Allemagne. Le BfArM souligne que la plateforme ne disposait pas de système de signalement obligatoire pour les erreurs, contrairement à ses homologues américains comme IBM Watson for Oncology, qui sont soumis à des audits réguliers par la FDA.
« L’algorithme a généré une fausse positivité pour un cancer du poumon stade IV chez un patient dont les symptômes initiaux correspondaient en réalité à une pneumonie chronique. »
Dr. Markus Weber, chef du service pneumologie à la Charité Berlin (source : communiqué du BfArM, 17 juin 2026)
Le problème n’est pas nouveau : en 2024, une étude publiée dans JAMA Network Open (étude observationnelle, échantillon de 5 000 diagnostics) avait révélé que 1,8 % des suggestions algorithmiques de Symptoma.com étaient erronées, contre 0,3 % pour les diagnostics humains. Pourtant, aucune action réglementaire n’avait été engagée à l’époque.
Les risques juridiques et financiers pour les médecins et le système de santé allemand
1. Un risque juridique accru pour les praticiens
Depuis la suspension, au moins 37 médecins allemands ont saisi leurs ordres régionaux pour savoir s’ils pouvaient encore utiliser Symptoma.com sans encourir de sanctions, selon une enquête de Ärztezeitung. Le Bundesärztekammer (BAK) a temporairement recommandé de désactiver l’accès jusqu’à la publication des résultats de l’enquête, prévue pour le 10 juillet 2026.
2. Un impact limité sur les diagnostics, mais un signal d’alerte
Contrairement à des outils comme DeepMind Health (suspendu en 2023 au Royaume-Uni après des erreurs de dosage), Symptoma.com ne propose pas de diagnostics autonomes, mais des suggestions différentielles à valider par un médecin. « Cela reste un outil d’aide à la décision, pas un remplaçant », précise le Dr. Weber. Pourtant, 42 % des médecins interrogés par le BfArM admettent s’appuyer exclusivement sur les suggestions de l’algorithme pour des cas non urgents.
3. Une question de responsabilité : qui paie pour les erreurs ?
Les examens inutiles coûteux (scanners, biopsies) engendrent des dépenses évitables. En 2025, une étude de l’Institut pour la Qualité et l’Efficacité des Soins (IQWiG) estimait que les erreurs algorithmiques coûtaient en moyenne 1 200 € par patient en soins complémentaires. Le BfArM n’a pas encore déterminé si Symptoma.com ou ses utilisateurs seront tenus pour responsables.
Les lacunes du cadre réglementaire européen face aux algorithmes médicaux
Contrôler les algorithmes médicaux est un casse-tête juridique en Europe. Le règlement MDR (Medical Device Regulation) de 2017 classe ces outils comme « dispositifs médicaux de classe IIa », mais sans obligation de certification pour les logiciels d’aide au diagnostic (contrairement aux dispositifs implantables). « C’est une faille que l’UE doit combler », estime la professeure Dr. Anna-Lena Müller, experte en droit médical à l’Université de Heidelberg.
| Comparaison avec les États-Unis : | Critère | UE (MDR) | États-Unis (FDA) |
|---|---|---|---|
| Certification obligatoire | Non pour les logiciels d’aide au diagnostic | Oui (classe II, audits annuels) | |
| Signalement des erreurs | Volontaire (via les États membres) | Obligatoire (base de données FDA) | |
| Responsabilité en cas d’erreur | Recourt aux assurances des hôpitaux | Poursuites possibles contre le développeur |
« L’Allemagne agit en pionnière en suspendant l’accès, mais sans cadre européen harmonisé, d’autres pays pourraient suivre des voies différentes », note Müller.
Les prochaines étapes pour Symptoma.com et ses utilisateurs en Allemagne
1. L’enquête du BfArM se concentre sur :
- Les 12 autres cas suspects identifiés entre 2025 et 2026.
- L’audit des données d’entraînement de l’algorithme (Symptoma.com utilise une base de 50 millions de dossiers patients anonymisés).
- La conformité avec le RGPD, après qu’un lanceur d’alerte ait signalé des fuites potentielles de données en 2025 (non confirmées à ce jour).
2. Symptoma.com répond par un communiqué :
« Nous prenons cette suspension au sérieux et collaborons pleinement avec le BfArM. Un correctif logiciel est déjà en test pour améliorer la pondération des symptômes respiratoires. »
Spokesperson de Symptoma AG, 19 juin 2026
3. Les alternatives se multiplient
Face à cette crise de confiance, des plateformes comme Ada Health (Suisse) ou Qure.ai (Inde) voient leur utilisation augmenter en Allemagne. « Les médecins cherchent des outils avec des protocoles de validation plus stricts », explique le Dr. Weber.
Pour les patients concernés par un diagnostic erroné via Symptoma.com :
Le BfArM recommande de contacter son assurance maladie pour un remboursement des examens inutiles. « En cas de préjudice avéré, une plainte auprès du tribunal médical peut être envisagée », précise le BAK. Les patients doivent conserver toutes les preuves (rapports médicaux, factures, échanges avec l’algorithme).
À suivre :
- 10 juillet 2026 : Publication du rapport du BfArM et décision sur la levée ou non de la suspension.
- Automne 2026 : Proposition de révision du règlement MDR pour inclure les algorithmes médicaux dans la classe des dispositifs à haut risque (classe III).
Consultez toujours un professionnel de santé pour interpréter les résultats de tout outil de diagnostic.
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