DAILYPHARMA | 19.10.2022 – 19:01
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de EMA a recommandé d’étendre l’utilisation de Comirnaty et de Spikevax ciblant la souche mère du SARS-CoV-2. Le comité a recommandé d’inclure l’utilisation chez les enfants de 6 mois à 4 ans pour Comirnaty et l’utilisation chez les enfants de 6 mois à 5 ans pour Spikevax.
Par rapport aux doses pour les tranches d’âge déjà autorisées1, les doses des deux vaccins dans ces nouveaux groupes d’âge plus jeunes sera moindre. Chez les enfants de 6 mois à 4 ans, Comirnaty peut être administré en primo-vaccination consistant en trois doses (3 microgrammes chacune) ; les deux premières doses sont administrées à trois semaines d’intervalle, suivies d’une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième dose. Chez les enfants de 6 mois à 5 ans, Spikevax peut être administré en primo-vaccination consistant en deux doses (25 microgrammes chacune), à quatre semaines d’intervalle. Pour les enfants de ces groupes d’âge, les deux vaccins sont administrés par injection dans les muscles du haut du bras ou de la cuisse.
Para Comirnaty, un estudio principal en niños de 6 meses a 4 años de edad mostró que la respuesta inmune a la dosis más baja de Comirnaty (3 microgramos) fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en 16 a 25 âge. Pour Spikevax, une étude principale menée chez des enfants de 6 mois à 5 ans a montré que la réponse immunitaire à la dose la plus faible de Spikevax (25 microgrammes) était comparable à celle observée avec la dose la plus élevée (100 microgrammes) chez les 18 à 25 ans. Agé de. Les deux études ont évalué la réponse immunitaire provoquée par les vaccins en mesurant le niveau d’anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Les effets secondaires les plus courants des deux vaccins, chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ou 5 ans, étaient comparables à ceux observés dans les groupes d’âge plus âgés. L’irritabilité, la somnolence, la perte d’appétit, les éruptions cutanées et la sensibilité au site d’injection étaient également des effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de 6 à 23 mois avec Comirnaty, tandis que l’irritabilité, les pleurs, la perte d’appétit et la somnolence étaient des effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de 6 ans. à 23 mois 6 à 36 ans. mois avec Spikevax. Pour les deux vaccins, ces effets étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés dans les jours suivant la vaccination.
La Sécurité et la efficacité des deux vaccins, chez les enfants et les adultes, continueront de faire l’objet d’une surveillance étroite car ils sont utilisés dans les campagnes de vaccination dans les États membres de l’UE. UE via le système de pharmacovigilance de l’UE et des études en cours et supplémentaires menées par la société et coordonnées par les autorités européennes.
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