Mises à jour de la FDA : Rappels de médicaments et alertes de sécurité

Restez informé des derniers rappels de médicaments, des violations de fabrication et des problèmes de qualité qui affectent vos prescriptions. Cette édition met en lumière les rappels pour l’halopéridol décanoate, la duloxétine et la clomipramine.

Cette mise à jour souligne également les avertissements de la FDA concernant les médicaments non approuvés contre la perte de cheveux vendus sur des sites web de télésanté,les suppléments contre l’arthrite contenant des ingrédients non déclarés et potentiellement dangereux,et l’Ozempic frauduleux.

Comprendre ce rapport

Ce rapport est préparé à partir des informations les plus récentes publiées dans la base de données des rapports d’submission de la FDA (pour les rappels), la base de données des lettres d’avertissement (pour les lettres d’avertissement) et la base de données des alertes à l’importation de médicaments (pour les importateurs de médicaments soumis à des interdictions d’importation).Toutes les nouvelles entrées dans les bases de données ne sont pas incluses dans ce rapport. les entrées sélectionnées sont choisies en fonction du type de produit et de l’impact potentiel du rappel ou de l’avertissement sur la sécurité.

Les annonces de rappel et les avertissements sont simplifiés pour améliorer la clarté et l’accessibilité.Dans certains cas, des sources supplémentaires telles que les déclarations des entreprises, les communiqués de presse de la FDA et les publications de l’industrie peuvent fournir des détails supplémentaires. Les principales sources de ce rapport comprennent :

rappels (Base de données des rapports d’application)

La Food and Drug Governance (FDA) classe les rappels de produits dans sa base de données des rapports d’application en fonction du niveau de risque pour la santé, en les classant comme Classe I, II, III ou “pas encore classé”.

Bien que la base de données comprenne des médicaments, des aliments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des produits biologiques, du tabac et des produits vétérinaires, ce rapport ne couvre que certains rappels de médicaments.

• les rappels de classe I sont les plus graves.Dans ces situations, il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation ou l’exposition à un produit cause des conséquences graves pour la santé ou la mort.
• Les rappels de classe II concernent les médicaments qui peuvent causer des conséquences temporaires ou médicalement réversibles pour la santé ou lorsque l’utilisation du produit est peu susceptible d’entraîner des conséquences graves pour la santé.
• Les rappels de classe III sont les moins graves. L’utilisation du produit n’est pas susceptible de causer des conséquences néfastes pour la santé.

lettres d’avertissement (Base de données des lettres d’avertissement)

Les lettres d’avertissement sont envoyées aux entreprises en infraction avec les règlements de la FDA. Elles détaillent l’infraction et les mesures que l’entreprise doit prendre pour se conformer à la loi. Les lettres d’avertissement sont rendues publiques environ deux semaines après leur émission pour des raisons de transparence.

Alertes à l’importation

La FDA peut refuser l’entrée de certains produits en provenance de l’étranger, notamment de médicaments, pour diverses raisons,par exemple, en raison d’une suspicion de contrefaçon ou d’une non-conformité.Les produits interdits se retrouvent sur la liste d’alertes à l’importation de la FDA. Ces alertes sont destinées aux importateurs et aux inspecteurs des douanes et de la protection des frontières des États-Unis.

Rappels de médicaments récents

Halopéridol décanoate

• Entreprise: Sun Pharma
• Description du médicament: Antipsychotique injectable
• Motif du rappel: Le rappel est dû à la présence de corps étrangers dans les flacons de 5 ml.
• Énoncé des risques: L’administration intraveineuse accidentelle de corps étrangers peut provoquer des réactions graves, notamment une inflammation du site d’injection, une occlusion vasculaire et une embolie. De plus, si l’injection est effectuée par voie intramusculaire, elle peut provoquer un abcès, des granulomes et une inflammation.
• Informations essentielles: Le rappel volontaire concerne le lot numéro HYD2309, date d’expiration septembre 2025.
• Date de l’annonce: 21 mars 2025
• lien: Déclaration de rappel de la FDA (21 mars)

• Entreprise: Alkem Laboratories

    

• Description du médicament: Antidépresseur oral

    

• Motif du rappel: Le rappel est dû à une rupture des normes de qualité.

    

• Énoncé des risques: Le rapport sur la qualité a révélé une défaillance dans les tests de dissolution, ce qui pourrait entraîner une exposition médicamenteuse en deçà de la quantité thérapeutique.

    

• Informations essentielles: Ce rappel volontaire s’applique à plusieurs lots avec des dates d’expiration se situant entre mars 2024 et février 2025. Veuillez consulter le communiqué de presse pour voir le liste complète des lots.

    

• Date de l’annonce: 21 mars 2025

    

• Lien: Déclaration de rappel de la FDA (21 mars)

• Entreprise: alkem Laboratories

    

• Description du médicament: Antidépresseur oral

    

• Motif du rappel: Le rappel est dû à une rupture des normes de qualité.

    

• Énoncé des risques: Le rapport sur la qualité a révélé une défaillance dans les tests de dissolution, ce qui pourrait entraîner une exposition médicamenteuse en deçà de la quantité thérapeutique.

    

• Informations essentielles: Ce rappel volontaire s’applique à plusieurs lots avec des dates d’expiration se situant entre mars 2024 et février 2025. Veuillez consulter le communiqué de presse pour voir le liste complète des lots.

    

• Date de l’annonce: 21 mars 2025

    

• Lien: Déclaration de rappel de la FDA (21 mars)

• Entreprise: Lupin Pharmaceuticals

    

• Description du médicament: Antidépresseur oral

    

• Motif du rappel: Le rappel est dû à une rupture des normes de qualité.

    

• Énoncé des risques: Le rapport de qualité a révélé une défaillance concernant les valeurs hors spécifications pour l’essai de dissolution. Les produits qui ne se dissolvent pas correctement peuvent ne pas libérer la dose souhaitée de médicament, ce qui entraîne un traitement inefficace.

    

• Informations essentielles: ce rappel volontaire s’applique à six lots, avec des dates d’expiration entre décembre 2023 et mai 2024. Veuillez consulter le communiqué de presse de la FDA ou de l’entreprise pour la liste complète des lots rappelés.

    

• Date de l’annonce: 21 mars 2025

    

• lien: Déclaration de rappel de la FDA (21 mars)

Ce rappel s’adresse aux fournisseurs, pas aux consommateurs.

alertes et avertissements de sécurité de la FDA

Ozempic contrefait (sémaglutide) pour injection sous-cutanée

• Entreprise: Inconnue
• Description du médicament: traite le diabète.
• Motif de l’avertissement: La FDA et Novo Nordisk signalent que plusieurs centaines d’unités d’injections d’Ozempic (sémaglutide) contrefaites (1 mg) ont été saisies dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments des États-Unis. Les consommateurs et les pharmacies sont avertis de vérifier que l’Ozempic qu’ils ont acheté est un produit authentique.
• Énoncé des risques: La FDA et Novo nordisk testent les produits saisis et n’ont pas encore d’informations sur la source,la qualité ou la sécurité de ces médicaments. De plus, la stérilité des aiguilles ne peut être confirmée, ce qui présente un risque accru d’infection pour les patients qui utilisent les produits contrefaits.
• Informations essentielles: Les consommateurs et les détaillants ne doivent pas utiliser, distribuer ou vendre des produits étiquetés avec le numéro de lot PAR0362 et le numéro de série commençant par les huit premiers chiffres 51746517.
• Date de l’annonce: 14 avril 2025
• Lien: Déclaration d’avertissement de la FDA concernant l’Ozempic contrefait et Communiqué de presse de Novo Nordisk

Les communiqués de presse de la FDA et de l’entreprise contiennent plus d’informations et d’images de produits, y compris des photos de l’emballage et des aiguilles contrefaites.

Traitement topique contre la perte de cheveux à base de spray de finastéride

• entreprise: Diverses plateformes de télésanté en ligne comme Roman,Keeps et Hims & Hers.
• Description du médicament: Utilisé comme traitement contre la perte de cheveux chez les hommes. Les produits en ligne sont composés (fabriqués sur mesure) avec du finastéride et contiennent parfois également du minoxidil (utilisé dans Rogaine) et de la trétinoïne (ingrédient utilisé dans le traitement de la peau Retin-A).
• Énoncé des risques: La FDA met en garde les consommateurs, les fournisseurs de soins de santé et les préparateurs contre les risques potentiels des traitements topiques contenant du finastéride pour la perte de cheveux chez les hommes. Les utilisateurs ont signalé des effets secondaires, notamment la dépression, la fatigue, l’insomnie, les étourdissements et une faible libido. Ce sont des effets secondaires similaires à ceux associés aux comprimés de finastéride sur ordonnance approuvés. La FDA note que la formulation topique, qui pourrait être transférée à d’autres par contact cutané, pourrait être particulièrement dangereuse pour les femmes enceintes en raison du potentiel de causer des anomalies chez un fœtus mâle.
• Informations essentielles: Les versions de finastéride approuvées par la FDA comprennent les comprimés propecia pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes et les comprimés proscar pour le traitement des symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes atteints d’une prostate hypertrophiée.Aucune version topique de finastéride n’est approuvée par la FDA.
• Date de l’annonce: 22 avril 2025
• Lien: Avertissement de la FDA concernant le finastéride topique

Supplément : painflex Forte

• Entreprise: NaTerra
• Description du produit: Commercialisé pour le traitement de l’arthrite et des douleurs articulaires.
• Où est vendu: Le produit est vendu sur divers sites web, notamment Amazon, ibspot.com et éventuellement dans certains magasins de détail.
• Avertissement de la FDA: L’analyze en laboratoire de la FDA a confirmé que Painflex Forte contient ces ingrédients médicamenteux actifs non identifiés sur l’étiquette : dexaméthasone (corticostéroïde) et diclofénac (anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)). Ce produit peut être nocif en raison des ingrédients médicamenteux cachés. Lisez le communiqué de presse pour plus de détails et des images du produit.
• informations essentielles: Painflex Forte rejoint la liste croissante de la FDA des suppléments contre la douleur et l’arthrite contaminés par des ingrédients cachés.
• date de l’avertissement: 23 avril 2025
• Lien: Communiqué de presse de la FDA sur Painflex Forte

Une lettre d’avertissement officielle de la FDA n’a pas encore été publiée dans la base de données des lettres d’avertissement, mais sur la base d’autres produits similaires contenant

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Mises à jour de la FDA : Rappels de médicaments et alertes de sécurité

Restez informé des derniers rappels de médicaments, des violations de fabrication et des problèmes de qualité qui affectent vos prescriptions. Cette édition met en lumière les rappels pour l’halopéridol décanoate, la duloxétine et la clomipramine.

Cette mise à jour souligne également les avertissements de la FDA concernant les médicaments non approuvés contre la perte de cheveux vendus sur des sites web de télésanté,les suppléments contre l’arthrite contenant des ingrédients non déclarés et potentiellement dangereux,et l’Ozempic frauduleux.

Comprendre ce rapport

Ce rapport est préparé à partir des informations les plus récentes publiées dans la base de données des rapports d’request de la FDA (pour les rappels), la base de données des lettres d’avertissement (pour les lettres d’avertissement) et la base de données des alertes à l’importation de médicaments (pour les importateurs de médicaments soumis à des interdictions d’importation).Toutes les nouvelles entrées dans les bases de données ne sont pas incluses dans ce rapport. les entrées sélectionnées sont choisies en fonction du type de produit et de l’impact potentiel du rappel ou de l’avertissement sur la sécurité.

Les annonces de rappel et les avertissements sont simplifiés pour améliorer la clarté et l’accessibilité. Dans certains cas, des sources supplémentaires telles que les déclarations des entreprises, les communiqués de presse de la FDA et les publications de l’industrie peuvent fournir des détails supplémentaires. Les principales sources de ce rapport comprennent :

Rappels (Base de données des rapports d’application)

La Food and Drug Governance (FDA) classe les rappels de produits dans sa base de données des rapports d’application en fonction du niveau de risque pour la santé, en les classant comme Classe I, II, III ou “pas encore classé”.

Bien que la base de données comprenne des médicaments, des aliments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des produits biologiques, du tabac et des produits vétérinaires, ce rapport ne couvre que certains rappels de médicaments.

• Les rappels de classe I sont les plus graves.Dans ces situations, il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation ou l’exposition à un produit cause des conséquences graves pour la santé ou la mort.
• Les rappels de classe II concernent les médicaments qui peuvent causer des conséquences temporaires ou médicalement réversibles pour la santé ou lorsque l’utilisation du produit est peu susceptible d’entraîner des conséquences graves pour la santé.
• Les rappels de classe III sont les moins graves. L’utilisation du produit n’est pas susceptible de causer des conséquences néfastes pour la santé.

lettres d’avertissement (Base de données des lettres d’avertissement)

Les fabricants de médicaments,les entreprises de suppléments et les fabricants de dispositifs médicaux peuvent recevoir une lettre d’avertissement de la FDA s’ils commettent des violations graves des réglementations fédérales. Cette lettre provient d’un bureau de surveillance de la FDA, tel que le Center for Drug Evaluation and Research. Les violations courantes comprennent les mauvaises pratiques de fabrication, les fausses allégations de produits, la vente d’articles mal étiquetés ou la commercialisation de produits non approuvés. La lettre donne au destinataire la possibilité de corriger les problèmes et exige une réponse, généralement dans les 15 jours.

Base de données des alertes à l’importation de médicaments

Les alertes à l’importation de la FDA informent le personnel de terrain et le public lorsque l’agence dispose de suffisamment de preuves pour retenir les produits sans examen physique (DWPE) en raison de violations présumées des lois de la FDA, y compris les violations des bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis ou des nouveaux médicaments non approuvés. Les listes de violations sont classées par type de violation, puis par pays et enfin par entreprise importatrice. Dans certains cas, les alertes à l’importation peuvent être liées à des lettres d’avertissement pour des problèmes tels que les violations de fabrication.

Rappels de médicaments

Chlorhydrate de clomipramine (générique pour anafranil)

• Entreprise: Lupin Pharmaceuticals
• Lieu de fabrication: Nagpur, Inde
• Description du médicament: Traite les troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et la dépression.
• Portée: 2 724 bouteilles (25 mg, 100 comprimés)
• Motif du rappel: Échec du test de dégradation lors d’une étude de stabilité du médicament de 18 mois. Cela pourrait affecter la qualité du médicament et l’exactitude des dates d’expiration.
• Date de début du rappel: 10 avril 2025
• Lien: Rapport d’application de la FDA

Ce rappel s’adresse aux fournisseurs de détail, pas aux consommateurs. Cela signifie que les détaillants sont invités à retirer les produits des rayons des magasins et des marchés en ligne, mais n’indique pas spécifiquement aux consommateurs de prendre des mesures concernant les produits qu’ils possèdent actuellement.

Capsules à libération retardée de duloxétine (générique pour Cymbalta)

• Entreprise: Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
• Lieu de fabrication: Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelone, Espagne
• Description du médicament: Traite la dépression.
• Portée: 343 344 bouteilles (30 mg : 90 et 1 000 comprimés) ; 16 473 bouteilles (60 mg 1 000 comprimés)
• Motif du rappel: Substance nitrosamine au-dessus de la limite proposée.
• Énoncé des risques: Des niveaux élevés d’impuretés de nitrosamine, qui se produisent pendant le processus de fabrication, peuvent augmenter le risque de cancer.
• Date de début du rappel: 14 avril 2025
• Lien: Rapport d’application de la FDA

Ce rappel s’adresse aux fournisseurs de détail, pas aux consommateurs. Cela signifie que les détaillants sont invités à retirer les produits des rayons des magasins et des marchés en ligne,mais n’indique pas spécifiquement aux consommateurs de prendre des mesures concernant les produits qu’ils possèdent actuellement.

Décanoate d’halopéridol pour injection intramusculaire (générique pour Haldol Decanoate)

• Entreprise: Amerisource (distributeur) et Somerset Therapeutics pour BluePoint Laboratories
• Lieu de fabrication: Karnataka, inde
• Description du médicament: Antipsychotique à longue durée d’action pour le traitement de la schizophrénie ; parfois utilisé hors indication dans les hôpitaux et autres établissements de santé pour l’agitation.Ce médicament est administré par un professionnel de la santé.
• Portée: 8 053 flacons (50 mg) ; 38 532 flacons (100 mg)
• Motif du rappel: Manque d’assurance de stérilité et contamination bactérienne.
• Date de début du rappel: 21 mars 2025 et 2 avril 2025
• Lien: Rapport d’application de la FDA (2 avril) et Rapport d’application de la FDA (21 mars)

Ce rappel s’adresse aux fournisseurs, pas aux consommateurs.

alertes et avertissements de sécurité de la FDA

Ozempic contrefait (sémaglutide) pour injection sous-cutanée

• Entreprise: Inconnue
• Description du médicament: Traite le diabète.
• Motif de l’avertissement: La FDA et Novo Nordisk signalent que plusieurs centaines d’unités d’injections d’Ozempic (sémaglutide) contrefaites (1 mg) ont été saisies dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments des États-Unis. Les consommateurs et les pharmacies sont avertis de vérifier que l’Ozempic qu’ils ont acheté est un produit authentique.
• Énoncé des risques: La FDA et Novo Nordisk testent les produits saisis et n’ont pas encore d’informations sur la source,la qualité ou la sécurité de ces médicaments. De plus, la stérilité des aiguilles ne peut être confirmée, ce qui présente un risque accru d’infection pour les patients qui utilisent les produits contrefaits.
• Informations essentielles: Les consommateurs et les détaillants ne doivent pas utiliser, distribuer ou vendre des produits étiquetés avec le numéro de lot PAR0362 et le numéro de série commençant par les huit premiers chiffres 51746517.
• Date de l’annonce: 14 avril 2025
• Lien: Déclaration d’avertissement de la FDA concernant l’Ozempic contrefait et Communiqué de presse de Novo Nordisk

Les communiqués de presse de la FDA et de l’entreprise contiennent plus d’informations et d’images de produits, y compris des photos de l’emballage et des aiguilles contrefaites.

Traitement topique contre la perte de cheveux à base de spray de finastéride

• Entreprise: Diverses plateformes de télésanté en ligne comme Roman,Keeps et Hims & Hers.
• Description du médicament: Utilisé comme traitement contre la perte de cheveux chez les hommes. Les produits en ligne sont composés (fabriqués sur mesure) avec du finastéride et contiennent parfois également du minoxidil (utilisé dans Rogaine) et de la trétinoïne (ingrédient utilisé dans le traitement de la peau Retin-A).
• Énoncé des risques: La FDA met en garde les consommateurs, les fournisseurs de soins de santé et les préparateurs contre les risques potentiels des traitements topiques contenant du finastéride pour la perte de cheveux chez les hommes. Les utilisateurs ont signalé des effets secondaires, notamment la dépression, la fatigue, l’insomnie, les étourdissements et une faible libido. Ce sont des effets secondaires similaires à ceux associés aux comprimés de finastéride sur ordonnance approuvés. La FDA note que la formulation topique, qui pourrait être transférée à d’autres par contact cutané, pourrait être particulièrement dangereuse pour les femmes enceintes en raison du potentiel de causer des anomalies chez un fœtus mâle.
• Informations essentielles: Les versions de finastéride approuvées par la FDA comprennent les comprimés Propecia pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes et les comprimés proscar pour le traitement des symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes atteints d’une prostate hypertrophiée.Aucune version topique de finastéride n’est approuvée par la FDA.
• Date de l’annonce: 22 avril 2025
• Lien: Avertissement de la FDA concernant le finastéride topique

Supplément : painflex Forte

• Entreprise: NaTerra
• Description du produit: Commercialisé pour le traitement de l’arthrite et des douleurs articulaires.
• Où est vendu: Le produit est vendu sur divers sites web, notamment Amazon, ibspot.com et éventuellement dans certains magasins de détail.
• Avertissement de la FDA: L’analyze en laboratoire de la FDA a confirmé que Painflex Forte contient ces ingrédients médicamenteux actifs non identifiés sur l’étiquette : dexaméthasone (corticostéroïde) et diclofénac (anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)). Ce produit peut être nocif en raison des ingrédients médicamenteux cachés. Lisez le communiqué de presse pour plus de détails et des images du produit.
• informations essentielles: Painflex Forte rejoint la liste croissante de la FDA des suppléments contre la douleur et l’arthrite contaminés par des ingrédients cachés.
• Date de l’avertissement: 23 avril 2025
• Lien: Communiqué de presse de la FDA sur Painflex Forte

Une lettre d’avertissement officielle de la FDA n’a pas encore été publiée dans la base de données des lettres d’avertissement, mais sur la base d’autres produits similaires contenant