URGENT : Mise à jour des directives sur les médicaments vétérinaires et harmonisation internationale annoncées par le CVMP
Bruxelles, Belgique – Le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé aujourd’hui une mise à jour majeure de ses directives concernant les tests de stabilité et la durée de conservation des médicaments vétérinaires. La nouvelle directive, référencée MP (EMA / CVMP / QWP / 59158/2025), simplifie et modernise les réglementations existantes en fusionnant deux documents précédents : la “Remarque pour obtenir des conseils sur les tests de stabilité” (EMEA / CVMP / 424/01 – final) et la “note pour les conseils sur la durée de conservation maximale” (EMEA / CVMP / 198/99 – Final).
cette révision administrative vise à aligner les directives sur le règlement (UE) 2019/6 et le format actuel de l’EMA, tout en actualisant les références légales et scientifiques. L’EMA souligne qu’aucun changement scientifique substantiel n’a été apporté, rendant une consultation publique superflue. La directive entre en vigueur immédiatement.
Nouvelles limites d’histamine pour les chevaux
Par ailleurs, le CVMP a approuvé une question-réponse concernant les limites d’histamine dans les médicaments parentéraux contenant de la gentamicine destinés aux chevaux. Ces informations seront publiées prochainement dans la section “Questions et Réponses” sur le site web de l’EMA.
Harmonisation internationale des normes
Le CVMP a également adopté plusieurs lignes directrices internationales dans le cadre de la collaboration avec l’international Council for Harmonisation (ICH) :
Vich GL22 (R) : Mise en œuvre des études sur la sécurité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour humains, axées sur les tests de reproduction (révision 1).
Vich GL23 (R1) : Mise en œuvre des études sur la sécurité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour humains, axées sur les tests de génotoxicité (révision 2).
* Vich GL62 : Lancement d’une consultation publique de 5 mois concernant la sécurité des animaux cibles recevant des produits anticorps monoclonaux vétérinaires.Ces initiatives soulignent l’engagement continu de l’EMA à harmoniser les normes réglementaires au niveau mondial, garantissant ainsi la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires.
Les détails complets de ces mises à jour, y compris les indications complètes des médicaments concernés, les directives, les documents de réflexion et les aperçus des commentaires de consultation, sont disponibles sur le site web de l’EMA.
