L’Azithromycine Sous Surveillance : Nouvelles Restrictions en Europe

L’utilisation de l’azithromycine, un antibiotique largement prescrit, sera désormais soumise à des restrictions rigoureuses dans toute l’Union Européenne. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a mené une analyze approfondie des indications thérapeutiques des médicaments contenant cet ingrédient actif, qu’ils soient administrés par voie orale ou intraveineuse.

L’objectif principal est clair : préserver l’efficacité de l’azithromycine en limitant son utilisation aux cas cliniquement justifiés et en réduisant le risque croissant de développement de résistances bactériennes.

Un Antibiotique Abusé Face à la Menace de la Résistance Bactérienne

L’azithromycine figure sur la liste des médicaments essentiels de l’organisation Mondiale de la Santé (OMS) en raison de son large spectre d’action contre diverses infections bactériennes.Cependant, sa grande disponibilité et son utilisation excessive – souvent inappropriée – compromettent son efficacité.

pour cette raison, l’OMS l’a placée dans la catégorie “Watch” de la liste “Aware”, qui identifie les antibiotiques présentant le risque le plus élevé de générer des résistances et pour lesquels une surveillance et une utilisation particulièrement prudente sont nécessaires.

une étude récente commandée par l’EMA a confirmé une utilisation répandue et croissante de l’azithromycine dans de nombreux pays européens, tant chez les enfants que chez les adultes. Parallèlement, les données collectées par les bases de données internationales signalent une augmentation inquiétante de la résistance bactérienne à cet antibiotique.

Nouvelles Indications Thérapeutiques : Ce Qui Change Concrètement

Face à ces constats, il a été décidé de modifier substantiellement les autorisations d’utilisation de l’azithromycine, en redéfinissant ses indications cliniques de manière plus ciblée et en harmonisant la posologie, les contre-indications, les interactions pharmacologiques et les effets secondaires.

les principales indications maintenues concernent :

• Les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures (telles que la sinusite bactérienne aiguë, l’amygdalite streptococcique, la bronchite chronique exacerbée et la pneumonie acquise en communauté).
• Certaines maladies sexuellement transmissibles.
• Certaines infections dentaires et gynécologiques.
• Le traitement du complexe “mycobacterium Avium” chez les patients atteints du VIH.

En revanche, trois indications ont été supprimées en raison d’un manque de données suffisantes pour étayer l’efficacité de l’azithromycine, à savoir : l’éradication d’Helicobacter pylori, le traitement de l’acné et la prévention des exacerbations de l’asthme éosinophilique et non éosinophilique.

Durcissement Supplémentaire en italie : La Mesure de l’AIFA

En Italie, cette révision s’est accompagnée d’une mesure restrictive supplémentaire : l’Agence Italienne du Médicament (AIFA) a établi qu’à partir du 26 mai 2025, l’azithromycine ne pourra être délivrée que sur présentation d’une ordonnance non renouvelable. En d’autres termes, une nouvelle prescription médicale sera nécessaire pour chaque boîte, empêchant les achats répétés avec une seule autorisation et luttant contre l’automédication.

FAQ sur les Restrictions de l’Azithromycine

Pourquoi ces restrictions sur l’azithromycine ?

Pour préserver son efficacité et lutter contre la résistance bactérienne.

Quelles sont les principales indications maintenues ?

Infections respiratoires, certaines MST, infections dentaires/gynécologiques, et traitement du complexe “Mycobacterium Avium” chez les patients atteints du VIH.

quelles indications ont été supprimées ?

Éradication d’helicobacter pylori, traitement de l’acné et prévention des exacerbations de l’asthme.

Quand l’AIFA appliquera-t-elle la nouvelle mesure en Italie ?

À partir du 26 mai 2025.