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Usage limité : Fapesp Research Magazine

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L’ANVISA autorise l’utilisation de trois médicaments COVID-19, mais ils sont chers et conçus uniquement pour des situations spécifiques

Entre mars et mai de cette année, l’Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) a autorisé l’utilisation d’urgence de trois médicaments COVID-19. L’un est un antiviral appelé remdesivir, développé par Gilead Sciences, et les deux autres sont des combinaisons d’anticorps monoclonaux : REGEN-COV, fabriqué par Regeneron et Roche, et bamlanivimab/etesevimab, par Eli Lilly. Tous sont coûteux et indiqués pour des situations très spécifiques et limitées, uniquement pour les patients de plus de 12 ans qui pèsent plus de 40 kilos et sont à risque de cas graves de la maladie. Ce ne sont pas des remèdes universels capables de contrôler la pandémie ou de traiter le COVID-19 de manière préventive. Le prix des médicaments sera défini par le Conseil brésilien de régulation du marché des médicaments (CMED) et ils n’ont pas encore été utilisés par le système de santé public brésilien (SUS) ou les hôpitaux privés.

Le premier des trois médicaments, l’antiviral remdesivir, qui empêche le virus du SRAS-CoV-2 de se répliquer dans le corps et réduit le temps moyen passé par les patients à l’hôpital, a été approuvé le 12 mars. Développé à l’origine en 2009 pour traiter d’autres infections, tels que l’hépatite C et le virus respiratoire syncytial (VRS), le médicament a également été testé sans succès sur le virus Ebola. L’ANVISA a passé six mois à analyser des études menées à l’étranger sur des patients atteints de COVID-19 recevant du remdesivir, qui a déjà été approuvé par les États-Unis, le Japon, Israël et l’Union européenne. Le médicament a été autorisé au Brésil pour les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 qui contractent une pneumonie et doivent recevoir de l’oxygène supplémentaire. Il ne peut cependant pas être administré aux patients intubés ou reliés à un respirateur mécanique.

« Il est uniquement destiné à être utilisé en milieu hospitalier, il ne sera pas possible de l’acheter en pharmacie. Il est administré par voie intraveineuse et le traitement peut durer jusqu’à 10 jours », explique Sergio Cimerman, coordinateur scientifique de la Société brésilienne des maladies infectieuses et médecin à l’Institut des maladies infectieuses Emílio Ribas à São Paulo. « Mais les résultats sont cohérents », explique-t-il. L’Organisation mondiale de la santé (OMS), cependant, n’est pas convaincue des avantages et ne soutient pas l’utilisation du remdesivir contre COVID-19. Aux États-Unis, le coût d’un traitement complet avec le médicament, qui comprend généralement six doses, est d’environ 3 000 $ US.

Les deux autres traitements approuvés, qui utilisent tous deux des combinaisons d’anticorps monoclonaux, fonctionnent de manière similaire et ont presque les mêmes recommandations cliniques. REGEN-COV, également connu sous le nom de REGN-COV2 sur certains marchés, est composé d’anticorps casirivimab et imdevimab. Il a été approuvé au Brésil le 20 avril, tandis que le cocktail banlanivimab/etesevimab a été approuvé le 13 mai. Les deux visent à se lier à la protéine de pointe du nouveau coronavirus – qu’il utilise pour pénétrer les cellules humaines et infecter l’organisme – pour neutraliser le virus . Ils sont recommandés pour les patients atteints de cas légers à modérés de COVID-19 qui n’ont pas été hospitalisés et n’ont pas besoin d’oxygène ni de ventilateur mécanique. Aucun des deux traitements ne sera vendu en pharmacie. Leur utilisation est limitée aux milieux hospitaliers, où ils sont administrés par voie intraveineuse.

Les médicaments approuvés ne conviennent pas à un usage universel et ne suffisent pas à contrôler la pandémie

Selon l’infectiologue Raquel Stucchi, de la Faculté des sciences médicales (FCM) de l’Université de Campinas (UNICAMP), les traitements par anticorps monoclonaux peuvent être bénéfiques dans certaines situations. « Ils doivent être administrés tôt aux patients atteints de cas bénins de COVID-19 qui présentent un risque plus élevé de développer une maladie plus grave », explique le médecin. « Les personnes âgées et les personnes souffrant de comorbidités telles que le diabète, l’obésité et les maladies chroniques, par exemple. » Selon Cimerman, bien que les données des essais cliniques de phase 3 n’aient pas encore été publiées, les résultats préliminaires de l’utilisation en urgence de REGEN-COV sont excellents. “Cela a réduit les hospitalisations et les décès de 70%.”

Malgré l’examen de l’utilisation d’anticorps monoclonaux positifs, le médecin de l’UNICAMP met en évidence une mise en garde importante. « Certaines études montrent que les anticorps monoclonaux sont moins efficaces contre la variante P1 du SRAS-CoV-2 [which emerged in Manaus and spread throughout Brazil]. Il y a encore des questions sans réponse. Dans quelle mesure ces médicaments seront-ils vraiment utiles pendant que P1 circule dans tout le pays ? » demande Stucchi.

Les anticorps monoclonaux approuvés par l’ANVISA peuvent empêcher les patients ciblés de développer des formes plus sévères de la maladie. Mais comme le remdesivir, ils sont très chers. Le coût du traitement avec ces médicaments varie entre 20 000 et 30 000 R$. « Il est peu pratique de supposer qu’ils seront disponibles sur l’ensemble du réseau public. Peut-être qu’ils atteindront des hôpitaux sélectionnés », explique le médecin de soins intensifs Luciano Cesar Pontes de Azevedo, de l’École de médecine (FM) de l’Université de São Paulo (USP) et de l’hôpital Sírio-Libanês. Azevedo fait partie d’un groupe de recherche étudiant les traitements potentiels du Covid-19. “Nous avons déjà examiné l’hydroxychloroquine et l’antibiotique azithromycine, qui ne fonctionnent pas”, explique Azevedo. « Maintenant, nous testons d’autres médicaments. »

Il n’existe actuellement aucun médicament capable de prévenir le COVID-19. Les tentatives de traitement de la maladie dans les hôpitaux, impliquant souvent l’utilisation de corticostéroïdes pour lutter contre l’inflammation et l’anticoagulation afin d’arrêter les caillots sanguins, doivent s’adapter aux nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 et aux aspects inattendus de la maladie elle-même, ce qui entraîne parfois un problèmes. À ce titre, Cimerman souligne qu’il est essentiel d’investir dans la vaccination. « Les gens ont besoin d’être vaccinés, y compris contre la grippe », précise l’infectologue. Il est recommandé d’attendre au moins 15 jours entre l’obtention du vaccin contre la grippe et le vaccin COVID-19.

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