Alzamend Neuro, Inc. a annoncé aujourd’hui l’achèvement de la partie clinique de son étude de phase IIA à doses croissantes multiples (“MAD”) pour la démence liée à la maladie d’Alzheimer.
Les données principales devraient être divulguées en juin 2023.
AL001 est un nouveau système de livraison de lithium ; il s’agit d’un cocristal ionique de lithium-salicylate-L-proline en cours de développement en tant que traitement oral pour les patients atteints de démence liée à une déficience cognitive légère, modérée et sévère associée à la maladie d’Alzheimer.
AL001 peut potentiellement offrir les avantages du carbonate de lithium commercialisé tout en atténuant ou en évitant les toxicités actuelles associées au lithium.
« Nous croyons fermement que la technologie de cocristal ionique brevetée d’AL001 pourrait potentiellement apporter aux cliniciens une amélioration majeure par rapport aux traitements actuels à base de lithium et pourrait constituer un moyen de traiter plus de 40 millions d’Américains souffrant de la maladie d’Alzheimer, du trouble bipolaire, du TDM et du SSPT », a déclaré Stephan Jackman, PDG d’Alzamend, dans un communiqué de presse le 22 mars 2023.
“Nous sommes impatients de publier les premières données en juin 2023 et de faire progresser le développement clinique de ce potentiel thérapeutique prometteur.”
Après avoir terminé la partie clinique de l’étude MAD, les données pharmacocinétiques et statistiques résultantes sont en cours d’évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité d’AL001 dans des conditions d’état d’équilibre à doses multiples.
Elle caractérise la dose maximale tolérée chez les sujets jeunes et âgés sains et chez les sujets diagnostiqués avec une maladie d’Alzheimer légère à modérée.
Des doses potentiellement sûres et efficaces seront déterminées pour être déployées dans les essais cliniques de phase IIA ultérieurs prévus impliquant des sujets atteints de la maladie d’Alzheimer, du trouble bipolaire, du TDM et du SSPT.
Le lithium a été bien caractérisé pour sa sécurité et est approuvé/commercialisé dans de multiples formulations pour les troubles affectifs bipolaires.
La dose croissante de lithium AL001 pour les cohortes MAD a testé des fractions supplémentaires de l’exposition habituelle au lithium pour le traitement du trouble affectif bipolaire, la dose cible de lithium pour le traitement de la maladie d’Alzheimer étant attendue à un niveau qui ne nécessitera pas de surveillance thérapeutique des médicaments.
Dans chacune des multiples cohortes de jeunes/personnes âgées en bonne santé et de la maladie d’Alzheimer, composées chacune de 6 patients actifs et de 2 patients placebo (selon la randomisation), plusieurs doses croissantes ont été administrées trois fois par jour pendant 14 jours à jeun jusqu’aux limites de tolérance/sécurité qui comprenaient la dose la plus élevée autorisée par protocole.
Au 22 mars 2023, il n’existe aucun vaccin approuvé ciblant la maladie d’Alzheimer.
