Un panel de la FDA rencontre le vaccin Pfizer pour les jeunes enfants

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Un comité consultatif fédéral clé a commencé à discuter mardi de l’opportunité de recommander qu’une dose pédiatrique du vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech soit offerte aux enfants de 5 à 11 ans, déclenchant une série de décisions qui pourraient amener les enfants à se faire vacciner le plus tôt possible. comme la fin de la semaine prochaine.

Les responsables fédéraux espèrent que la dose pédiatrique pourra aider à combler une lacune importante dans la campagne nationale de vaccination qui inquiète les parents, les éducateurs et les dirigeants de la santé publique. Si la Food and Drug Administration accorde l’autorisation, environ 28 millions d’enfants deviendront éligibles pour les injections. Seuls les plus jeunes, les moins de 5 ans, resteraient à découvert.

Le Dr Peter Marks, qui dirige la division de la FDA qui supervise les vaccins, a déclaré que 1,9 million d’enfants âgés de 5 à 11 ans ont été infectés par le virus et plus de 8 300 d’entre eux ont été hospitalisés, dont un tiers avait besoin de soins intensifs. Près de 100 sont décédés, faisant de Covid-19 l’une des 10 principales causes de décès pendant la pandémie dans cette tranche d’âge.

Les enfants de cette tranche d’âge sont “loin d’être épargnés par les méfaits de Covid-19”, a-t-il déclaré.

Le comité consultatif d’experts de la FDA entend des responsables des Centers for Disease Control and Prevention sur la façon dont Covid-19 a affecté les enfants et des données sur la sécurité des vaccins contre les coronavirus. Des représentants de Pfizer discuteront de l’essai clinique de la société, impliquant plus de 4 400 enfants.

Les recommandations du comité sur l’opportunité d’autoriser les vaccins ne sont pas contraignantes, mais la FDA les suit généralement dans les jours qui suivent le vote. La réunion est diffusé sur YouTube.

On ne sait pas combien de parents vaccineraient rapidement leurs élèves du primaire s’ils en avaient l’occasion. Les sondages ont montré qu’environ un tiers de ces parents sont impatients de le faire tout de suite, tandis qu’un tiers préfèrent attendre. Depuis que les régulateurs fédéraux ont autorisé une dose complète du vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants de 12 à 15 ans en mai, 46% de ce groupe d’âge ont été entièrement vaccinés, contre environ 69% des 18 ans et plus.

La dose pour les jeunes enfants représenterait un tiers de la dose administrée aux personnes de 12 ans et plus, avec deux injections à trois semaines d’intervalle. Pfizer et BioNTech demandent à la FDA d’autoriser la distribution en urgence.

Le processus pourrait se dérouler plus facilement que lorsque les fabricants de vaccins ont demandé l’autorisation de injections de rappel pour les adultes – un problème qui a préoccupé et divisé les régulateurs de l’agence et ses experts externes pendant une grande partie des deux derniers mois.

Tous les receveurs du vaccin à dose unique de Johnson & Johnson sont éligibles pour un rappel au moins deux mois après. Les receveurs des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna sont éligibles pour les rappels six mois après leur deuxième injection s’ils correspondent aux grandes catégories suivantes : les personnes âgées, ainsi que les jeunes adultes atteints de certaines conditions médicales ou occupant des emplois ou des conditions de vie à risque.

Pfizer a fourni à la FDA des données d’innocuité sur deux cohortes d’études d’enfants âgés de 5 à 11 ans, toutes deux de taille à peu près égale. Le premier groupe a été suivi pendant environ deux mois, le second pendant environ deux semaines et demie. Pfizer a cité des données d’efficacité uniquement pour le premier groupe d’environ 2 200 enfants, affirmant que son vaccin avait un taux d’efficacité de 91% contre le Covid-19 symptomatique.

Ce qu’il faut savoir sur les injections de rappel Covid-19

La FDA a autorisé des injections de rappel pour des millions de destinataires des vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson. Les bénéficiaires de Pfizer et Moderna qui sont éligibles pour un rappel comprennent les personnes de 65 ans et plus et les jeunes adultes à haut risque de Covid-19 sévère en raison de conditions médicales ou de leur lieu de travail. Les bénéficiaires éligibles de Pfizer et Moderna peuvent recevoir un rappel au moins six mois après leur deuxième dose. Tous les récipiendaires Johnson & Johnson seront éligibles pour une deuxième injection au moins deux mois après la première.

Oui. La FDA a mis à jour ses autorisations pour permettre aux prestataires médicaux de booster les personnes avec un vaccin différent de celui qu’ils ont initialement reçu, une stratégie connue sous le nom de “mix and match”. Que vous ayez reçu Moderna, Johnson & Johnson ou Pfizer-BioNTech, vous pouvez recevoir un rappel de tout autre vaccin. Les régulateurs n’ont recommandé aucun vaccin plutôt qu’un autre comme rappel. Ils sont également restés silencieux quant à savoir s’il est préférable de s’en tenir au même vaccin lorsque cela est possible.

Le CDC a déclaré que les conditions qui qualifient une personne pour une injection de rappel comprennent : l’hypertension et les maladies cardiaques ; diabète ou obésité; cancer ou troubles sanguins; système immunitaire affaibli; maladie pulmonaire, rénale ou hépatique chronique; démence et certains handicaps. Les femmes enceintes et les fumeurs actuels et anciens sont également admissibles.

La FDA a autorisé les boosters pour les travailleurs dont le travail les expose à un risque élevé d’exposition à des personnes potentiellement infectieuses. Le CDC dit que ce groupe comprend : des travailleurs médicaux d’urgence ; travailleurs de l’éducation; travailleurs de l’alimentation et de l’agriculture; travailleurs de la fabrication; travailleurs correctionnels; les travailleurs des services postaux américains ; travailleurs du transport en commun; les employés des épiceries.

Oui. Le CDC affirme que le vaccin Covid peut être administré sans tenir compte du calendrier des autres vaccins, et de nombreux sites de pharmacies permettent aux gens de programmer un vaccin contre la grippe en même temps qu’une dose de rappel.

Vendredi, les régulateurs de la FDA ont déclaré dans une analyse des données d’essais pédiatriques de Pfizer que les avantages de conjurer Covid-19 avec le vaccin l’emportaient généralement sur les risques d’effets secondaires les plus inquiétants pour les jeunes enfants.

Les régulateurs ont modélisé des scénarios impliquant différents niveaux de propagation du virus et ont supposé que le taux de deux maladies cardiaques associées au vaccin serait le même chez les jeunes enfants vaccinés avec une dose d’un tiers que chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans qui ont reçu une dose complète dose.

Les responsables fédéraux de la santé ont déclaré que les cas de ces maladies cardiaques – myocardite, ou inflammation du muscle cardiaque, et péricardite, inflammation de la muqueuse autour du cœur – après la deuxième dose d’un vaccin ont tendance à être légers et à se résoudre rapidement.

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