Une nouvelle demande de médicament pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique a été approuvée en Chine.
La société biopharmaceutique Innovent Biologics Inc et Eli Lilly and Company ont obtenu conjointement l’approbation de la demande de nouveau médicament supplémentaire pour TYVYT, une injection de sintilimab, associée à une chimiothérapie cisplatine plus paclitaxel ou cisplatine plus 5-fluorouracile, par l’Administration nationale chinoise des produits médicaux.
Il s’agit de la cinquième indication de TYVYT approuvée par la NMPA après son approbation pour le traitement du lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire en décembre 2018, le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) en février 2021 et le traitement de première intention du NSCLC épidermoïde ainsi que le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire en juin 2021.
Essai clinique
Un essai clinique mondial randomisé, en double aveugle, multicentrique et de phase 3 a évalué le sintilimab en association avec une chimiothérapie par rapport à un placebo avec une chimiothérapie comme traitement de première ligne pour l’ESCC et la nouvelle approbation basée sur une analyse intermédiaire de l’essai, nommée ORIENT- 15.
Shen Lin, chercheur principal de l’étude ORIENT-15 du Peking University Cancer Hospital and Institute, a déclaré: «Le cancer de l’œsophage est l’un des cancers les plus courants en Chine, se classant au cinquième rang pour la prévalence du cancer et au quatrième rang pour les cas de mortalité, le carcinome épidermoïde étant le plus fréquent. type histologique prédominant. Dans le passé, la SG médiane était d’environ 10 mois pour la chimiothérapie comme norme de soins de première intention.
« L’approbation du sintilimab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne est une excellente nouvelle et fournira une option de traitement efficace et abordable pour les patients vivant avec l’ESCC en Chine.
Chimiothérapie
L’analyse menée par le Comité indépendant de surveillance des données a montré que le sintilimab en association avec la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative du critère d’évaluation principal de la survie globale par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie.
C’était indépendamment du statut d’expression de PD-L1 – une protéine qui agit comme une sorte de “frein” pour maintenir les réponses immunitaires du corps sous contrôle – répondant aux critères d’efficacité supérieure prédéfinis.
Le profil d’innocuité était cohérent avec celui observé dans les études précédemment rapportées sur le sintilimab sans signaux d’innocuité nouveaux ou inattendus. Les résultats d’ORIENT-15 ont été publiés dans le Revue médicale britannique en avril.
Image de couverture : Shutterstock
