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Un médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer ralentit le déclin cognitif dans un essai, selon les entreprises

Un médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer ralentit le déclin cognitif dans un essai, selon les entreprises

Un médicament expérimental contre la maladie d’Alzheimer a ralenti le déclin cognitif et fonctionnel de 27% dans un essai clinique étroitement surveillé, ont déclaré mardi les sponsors du médicament, augmentant les chances d’approbation de la thérapie dès le début de l’année prochaine.

Le fabricant de médicaments japonais Eisai et son partenaire américain, Biogen, ont déclaré dans un communiqué de presse que le ralentissement de la détérioration, par rapport à un placebo, était “très significatif sur le plan statistique”. Ils ont déclaré que le médicament, appelé lecanemab, avait atteint les objectifs principaux et secondaires de l’étude de stade avancé de 18 mois. Les résultats de l’essai n’ont pas fait l’objet d’un examen par les pairs.

Les nouvelles optimistes contrastaient fortement avec les déploiement calamiteux l’année dernière d’un autre médicament, commercialisé sous le nom d’Aduhelm, parrainé par les deux sociétés.

Comme Aduhelm, le lecanemab réduit les amas anormaux de bêta-amyloïde, une caractéristique de la maladie d’Alzheimer. Mais contrairement à Aduhelm, pour qui les données étaient confus et contradictoire, les résultats des essais pour lecanemab ont raconté une histoire simple et encourageante, ont déclaré certains experts. Aduhelm a été approuvé par la Food and Drug Administration, mais Assurance-maladie refusée pour le couvrir largement, et le médicament s’est effondré sur le marché.

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“Un ralentissement de 27% de la détérioration semble être un effet modeste, mais pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, cela pourrait être très significatif”, a déclaré Gil Rabinovici, neurologue à l’Université de Californie à San Francisco.

Les essais d’Aduhelm ont été arrêtés avant d’être terminés et une analyse post-hoc a soulevé une série de questions. Mais l’essai sur lecanemab, appelé Clarity AD, a été “terminé conformément au protocole” et montre que “la réduction de l’amyloïde à ce stade peut se traduire par un ralentissement du déclin clinique”, a déclaré Rabinovici. “C’est une énorme percée.”

Certains autres experts ont averti que les avantages du médicament étaient susceptibles d’être faibles et ont déclaré qu’ils voulaient voir les données complètes avant de tirer des conclusions.

Les sociétés ont déjà demandé à la FDA une approbation accélérée pour le lecanemab, sur la base de données antérieures. La date limite de décision de la FDA est le 6 janvier. Les entreprises ont déclaré que la FDA avait convenu que les résultats de l’essai Clarity AD pouvaient servir d’étude de confirmation pour vérifier les avantages cliniques du lecanemab. Ce processus continuera d’aller de l’avant.

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Mais les responsables d’Eisai ont déclaré mardi qu’ils demanderaient également l’approbation complète de la FDA pour le médicament après avoir obtenu l’approbation accélérée. Une approbation complète rendrait beaucoup plus probable que le traitement soit couvert par Medicare et d’autres assureurs.

L’essai a inclus près de 1 800 patients atteints de troubles cognitifs légers causés par la maladie d’Alzheimer ou la maladie d’Alzheimer à un stade précoce.

Eisai, qui dirige le développement du médicament et travaille avec les autorités réglementaires, a déclaré qu’il présentera les résultats complets de l’étude fin novembre lors d’une conférence sur la maladie d’Alzheimer à San Francisco. Les résultats seront également publiés dans une revue médicale, a indiqué la société.

Les responsables ont déclaré que les participants aux essais cliniques avaient été testés dans plusieurs domaines pour évaluer le rythme de leur déclin, notamment la mémoire, l’orientation et la résolution de problèmes. À partir de six mois, ont déclaré les entreprises, le groupe qui a reçu le traitement a fait mieux que le groupe placebo. Le traitement était administré par voie intraveineuse deux fois par mois.

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Le groupe lecanemab a subi des effets secondaires, notamment un gonflement et des saignements cérébraux – des complications des thérapies anti-amyloïdes – mais les taux étaient conformes aux attentes, ont indiqué les sociétés dans le communiqué.

Les responsables d’Eisai ont également déclaré que les résultats montraient que le “hypothèse amyloïde” – qui soutient que l’élimination des plaques amyloïdes peut ralentir la progression de la maladie neurodégénérative – est valide. Les critiques ont exprimé leur scepticisme quant à cette approche en raison de multiples échecs impliquant des médicaments ciblant l’amyloïde.

Les résultats de l’essai « prouvent l’hypothèse amyloïde, dans laquelle l’accumulation anormale de [beta amyloid] dans le cerveau est l’une des principales causes de la maladie d’Alzheimer », a déclaré Haruo Naito, directeur général d’Eisai.

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