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Un médicament contre la maladie d’Alzheimer ralentit la progression de la maladie lors d’un essai

Un médicament contre la maladie d’Alzheimer ralentit la progression de la maladie lors d’un essai

Les sociétés pharmaceutiques ont déclaré que leur médicament lecanemab réduisait le déclin cognitif et fonctionnel de 27%, par rapport à un placebo, sur 18 mois dans une étude de phase 3 portant sur 1 800 patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Le médicament était également lié à des taux plus élevés de gonflement cérébral et de petits saignements, bien que la société ait déclaré qu’ils étaient rarement symptomatiques.

« L’annonce d’aujourd’hui donne aux patients et à leurs familles l’espoir que le lecanemab, s’il est approuvé, peut potentiellement ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer et avoir un impact cliniquement significatif sur la cognition et la fonction », a déclaré Michel Vounatsos, directeur général de Biogen.

Les données de l’essai ont été divulguées par le japonais Eisai dans un communiqué de presse et n’ont pas été publiées dans une revue médicale à comité de lecture. La société a déclaré qu’elle présenterait des résultats d’étude plus détaillés en novembre lors d’une conférence de recherche sur la maladie d’Alzheimer et publierait les résultats dans une revue à comité de lecture.

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“Ces données sont convaincantes”, a déclaré Richard S. Isaacson, directeur du Center for Brain Health de la Florida Atlantic University, bien qu’il ait déclaré qu’il souhaitait examiner les résultats complets de l’essai une fois qu’ils seraient publiés. “Mais dans la bonne population de patients au bon moment et à la bonne dose, c’est un traitement qui deviendra probablement une partie de la norme de soins pour les patients.”

La Food and Drug Administration des États-Unis examine déjà s’il convient d’accorder une approbation anticipée conditionnelle au lecanemab sur la base de la capacité du médicament à réduire les dépôts de la protéine bêta-amyloïde, qui s’accumule dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, à un stade intermédiaire, ou Phase 2, étude. Le régulateur devrait prendre une décision d’approbation d’ici le 6 janvier, a déclaré Eisai plus tôt cette année.

Les nouveaux résultats de l’étude de phase 3 divulgués mardi visent à prouver que la réduction de l’amyloïde entraîne un déclin plus lent des fonctions cognitives de la maladie d’Alzheimer. Eisai, qui dirige le développement clinique et le processus réglementaire du médicament, a déclaré qu’il utiliserait les données pour demander une approbation complète aux États-Unis, en Europe et au Japon d’ici la fin mars.

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Les “résultats de l’étude prouvent l’hypothèse amyloïde, dans laquelle l’accumulation anormale de [amyloid-beta] dans le cerveau est l’une des principales causes de la maladie d’Alzheimer », a déclaré le directeur général d’Eisai, Haruo Naito.

L’étude de stade avancé a été attendue avec impatience par les chercheurs et les investisseurs comme le premier grand test pour une classe prometteuse de médicaments contre la maladie d’Alzheimer qui a perdu de son lustre après l’échec du lancement d’Aduhelm, qui a également été développé par Eisai et Biogen. Comme Aduhelm et d’autres médicaments, le lecanemab est conçu pour réduire les dépôts amyloïdes, qui ont été liés à la maladie d’Alzheimer, bien que son rôle précis dans la conduite de la maladie, le cas échéant, soit encore débattu.

Siège social de Biogen à Cambridge, Mass; Biogen a précédemment travaillé avec Eisai pour développer Aduhelm, un autre médicament contre la maladie d’Alzheimer.


Photo:

Vanessa Leroy pour le Wall Street Journal

Dans l’étude de phase 3, 21,3 % des patients recevant du lecanemab ont présenté un gonflement cérébral, des saignements ou les deux, contre 9,3 % dans le groupe placebo. Les effets secondaires sont liés aux médicaments qui ciblent l’amyloïde cérébrale et sont généralement détectés lors de la surveillance de routine des essais à l’aide d’imagerie par résonance magnétique, ou IRM, du cerveau des patients.

Eisai a déclaré que les taux d’effets secondaires liés à l’amyloïde dans le cerveau étaient conformes à ses attentes, et que 2,8 % des patients atteints de lecanemab présentaient des symptômes liés à un gonflement cérébral et 0,7 % présentaient des symptômes de saignement cérébral. Les médecins ont déclaré que les effets secondaires sont gérables avec une surveillance étroite, bien que les patients dans le monde réel puissent ne pas recevoir autant d’attention de la part des médecins qu’ils le feraient dans les essais cliniques.

L’année dernière, Aduhelm est devenu le premier nouveau traitement contre la maladie d’Alzheimer approuvé par la FDA depuis près de deux décennies. Mais les perspectives commerciales du médicament ont été vouées à l’échec par une décision de Medicare en avril de refuser sa couverture de routine, coupant ainsi l’accès à la plupart des patients atteints de la maladie d’Alzheimer aux États-Unis.

Aduhelm de Biogen est le premier traitement approuvé pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce qui pourrait être en mesure de ralentir la maladie. WSJ explique comment le médicament interagit avec les cellules cérébrales et pourquoi certains médecins ne sont pas encore prêts à le prescrire. Illustration : Jacob Reynolds

Eisai a renoncé à son droit de partager les bénéfices d’Aduhelm après que Medicare a d’abord proposé de refuser la couverture, et Biogen a déclaré en mai qu’il cesserait de le commercialiser.

La décision inhabituelle de Medicare de refuser le paiement de routine pour un médicament approuvé fait suite à la critique de la décision de la FDA d’approuver Aduhelm malgré les objections de conseillers extérieurs et d’autres scientifiques selon lesquelles il n’avait pas encore prouvé son efficacité.

La FDA a accordé à Aduhelm une approbation accélérée, une désignation réglementaire qui permet à l’agence d’autoriser les médicaments pour les maladies graves et potentiellement mortelles sur la base de mesures indirectes de la maladie susceptibles d’améliorer les symptômes des patients. Dans le cas d’Aduhelm, la FDA a déclaré pour la première fois qu’elle considérait la réduction de l’amyloïde comme un prédicteur probable d’un déclin plus lent de la maladie d’Alzheimer, ce que certains médecins ont critiqué parce que le médicament n’avait pas montré d’amélioration statistiquement significative de la progression de la maladie des patients dans les essais cliniques.

La politique de Medicare exige que les médicaments anti-amyloïdes approuvés dans le cadre d’une approbation accélérée ne soient couverts que pour les patients inscrits à des essais cliniques randomisés qui répondent à certains critères approuvés par des responsables gouvernementaux. Les patients prenant des médicaments avec l’approbation complète de la FDA devront également s’inscrire à des études, mais avec des critères moins stricts visant à suivre les effets secondaires et d’autres résultats au fil du temps.

Eisai a déclaré en juillet que la FDA avait accepté sa demande d’examen de l’approbation accélérée du lécanemab. Le donanemab, un médicament anti-amyloïde d’Eli Lilly & Co., est également en cours d’examen pour une approbation accélérée, et la FDA devrait prendre une décision début janvier, a déclaré une porte-parole de Lilly. L’étude de confirmation de phase 3 de Lilly sur le médicament devrait avoir des résultats à la mi-2023, a déclaré la porte-parole.

L’étude de phase 2 d’Eisai n’a pas atteint son objectif principal de montrer une probabilité de 80% de ralentir le déclin cognitif des patients, par rapport à un placebo ; le médicament a montré une probabilité de 64%. Cependant, le lecanemab a réduit l’amyloïde cérébrale qui était liée à un déclin clinique plus lent, ont déclaré les chercheurs.

On estime que six millions de personnes aux États-Unis souffrent de la maladie d’Alzheimer, et environ deux millions d’entre elles pourraient potentiellement bénéficier d’Aduhelm parce qu’elles avaient une maladie à un stade précoce et une amyloïde cérébrale, a déclaré Biogen.

Les traitements actuellement disponibles aident à atténuer temporairement certains des symptômes de la maladie d’Alzheimer, mais aucun n’affecte l’évolution globale de la maladie. Le médicament contre la maladie d’Alzheimer le plus couramment pris par les patients de Medicare est l’Aricept d’Eisai, qui est également disponible sous forme de générique.

Écrire à Joseph Walker à [email protected]

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