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Un ancien responsable de la FDA déclare que l’industrie des préparations pour nourrissons reste vulnérable aux problèmes

Un ancien responsable de la FDA déclare que l’industrie des préparations pour nourrissons reste vulnérable aux problèmes

WASHINGTON – L’industrie des préparations pour nourrissons reste aussi vulnérable aux problèmes de sécurité et aux ruptures d’approvisionnement qu’il y a plus d’un an, lorsqu’un rappel a entraîné des pénuries à l’échelle nationale, a déclaré un ancien responsable de la Food and Drug Administration dans un témoignage soumis à une audience du Congrès mardi.

“La nation reste à une épidémie, tornade, inondation ou cyberattaque de se retrouver dans un endroit similaire à celui du 17 février 2022”, a déclaré Frank Yiannas, ancien commissaire adjoint de la FDA pour la politique et la réponse alimentaires, dans un témoignage préparé pour un audition par le panel de soins de santé du House Oversight Committee. M. Yiannas a aidé à diriger la réponse de l’agence au rappel de formule et aux pénuries qui en ont résulté.

En février 2022, Abbott Laboratories a fermé sa plus grande usine de lait maternisé à Sturgis, dans le Michigan, après que la FDA a reçu une série de plaintes concernant quatre nourrissons tombés malades, dont deux sont décédés, d’infections bactériennes rares à cronobacter après avoir consommé du lait maternisé fabriqué à la facilité.

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Un examen interne de la FDA publié en septembre dernier a déclaré qu’une “confluence de vulnérabilités systémiques” allant d’une technologie de l’information obsolète à une formation limitée des inspecteurs de la FDA a entravé la réponse de l’agence.

M. Yiannas, qui a quitté la FDA en février 2023, affirme que la mauvaise communication interne de l’agence a empêché une réponse plus rapide. Bien qu’un lanceur d’alerte ait déposé une plainte détaillée fin octobre 2021 décrivant les mesures qu’Abbott avait prises pour prétendument falsifier les dossiers et tromper les régulateurs, les responsables de la FDA n’ont interrogé la personne que fin décembre. Il a ensuite conclu que la plainte était “trop ​​vague” et ne justifiait pas de suivi, a déclaré M. Yiannas dans son témoignage.

La FDA a commencé une inspection officielle de l’usine de Sturgis fin janvier, où les inspecteurs ont trouvé des preuves de cronobacter dans l’installation, mais M. Yiannas dit qu’il n’a appris ces événements qu’au début de février 2022.

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“Cet incident est un triste exemple de la façon dont la structure et la culture organisationnelles cloisonnées de la FDA ont empêché l’identification, la communication et la réponse rapides aux problèmes critiques”, a-t-il déclaré.

Un calendrier fourni par la FDA indique que le dénonciateur a retardé la réunion avec l’agence de plusieurs semaines en raison de problèmes de planification et que les informations fournies ont ensuite aidé à informer l’inspection de janvier.

M. Yiannas a également noté que les inspecteurs de la FDA effectuant une évaluation antérieure de l’usine d’Abbott en septembre 2021 ne savaient pas que l’agence avait reçu un rapport de maladie infantile le jour du début de l’inspection, ce qui aurait pu les amener à regarder de plus près.

Les avocats de la branche de la protection des consommateurs du ministère de la Justice mènent une enquête criminelle sur la conduite à l’usine d’Abbott qui a conduit à sa fermeture, a rapporté le Wall Street Journal. La société a également déclaré que la Securities and Exchange Commission et la Federal Trade Commission enquêtaient sur son activité de préparations pour nourrissons. Abbott a déclaré qu’il coopérait avec les enquêtes.

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Répondant aux critiques antérieures sur la gestion par l’agence des pénuries de préparations pour nourrissons, le commissaire de la FDA, Robert Califf, a proposé une refonte de l’agence pour consolider et rationaliser la direction de sa division alimentaire. Les responsables de la FDA ont déclaré que la restructuration devrait renforcer la communication au sein de l’agence, bien qu’ils aient également exprimé des inquiétudes quant au fait que l’industrie hautement consolidée des préparations pour nourrissons repose toujours sur un petit nombre d’usines, dont beaucoup avec des équipements vieillissants.

Illustration photo : Laura Kammermann

L’agence a également envoyé une lettre aux fabricants de formules plus tôt ce mois-ci, les exhortant à revoir leurs protocoles de sécurité après avoir observé certaines pratiques problématiques lors de visites dans des usines de fabrication impliquant le nettoyage et la surveillance des bactéries.

La semaine dernière, Perrigo Co. a rappelé plusieurs lots de préparations pour nourrissons de marque Gerber en raison de la présence possible de cronobacter, bien que la société ait déclaré qu’aucun produit distribué n’avait été testé positif pour la présence de la bactérie.

La FDA a déclaré qu’elle soutiendrait l’ajout de la bactérie à une liste de cas que les médecins et les laboratoires doivent signaler aux autorités de santé publique. Actuellement, seulement deux États américains, Minnesota et Michigan, exigent que les cas de cronobacter soient signalés aux autorités de santé publique des États. En conséquence, les scientifiques disposent également de moins d’informations génétiques sur les cas de cronobacter que sur les autres bactéries. Cela peut rendre plus difficile l’identification et l’arrêt d’une épidémie.

Exiger que cronobacter soit signalé implique un groupe appelé le Conseil des épidémiologistes d’État et territoriaux, qui devrait décider de modifier sa politique, a déclaré M. Yiannas dans son témoignage préparé. Le groupe se réunit chaque année et doit se réunir ensuite fin juin.

M. Yiannas a également exhorté les législateurs à renforcer les exigences réglementaires pour les fabricants de préparations pour nourrissons et à exiger que les entreprises établissent des normes plus élevées, notamment des installations et des équipements plus modernes.

Dans le cadre de la récente proposition de budget de l’administration Biden, la FDA a demandé aux législateurs une autorité élargie pour exiger que les fabricants de formules informent l’agence si leurs produits finaux sont positifs pour certains agents pathogènes, effectuent une surveillance accrue de leurs installations et informent la FDA de tout approvisionnement. problèmes dans certaines circonstances.

Écrivez à Kristina Peterson à [email protected]

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