UE : le nouveau médicament contre la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire et neurodégénérative chronique qui affecte le système nerveux central et peut avoir un impact important sur la vie quotidienne des personnes atteintes.

Les patients atteints de sclérose en plaques connaissent fréquemment des périodes de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants, appelées poussées ou rechutes, suivies de périodes de rémission de la maladie, au cours desquelles les symptômes s’améliorent partiellement ou complètement. Également connue sous le nom de « maladie aux 1 000 visages », la sclérose en plaques touche environ 700 000 personnes en Europe.

Récemment, la Commission européenne a approuvé le premier biosimilaire pour traiter la sclérose en plaques en Europe. Novartis, une société pharmaceutique suisse, a annoncé que sa division européenne de génériques, Sandoz, avait reçu l’approbation pour Tyruko (natanizumab), un traitement contre les formes récurrentes de sclérose en plaques.

« La sclérose en plaques est une maladie chronique incurable à l’heure actuelle, et l’accès à des soins médicaux abordables et de haute qualité est essentiel. L’approbation d’aujourd’hui nous rapproche de la réduction du fardeau de cette maladie pour les personnes vivant avec la sclérose en plaques en Europe, en rendant les traitements dont elles ont besoin plus accessibles et en améliorant leur qualité de vie. »a déclaré Rebecca Guntern, présidente de Sandoz Europe.

La décision d’autorisation repose sur des preuves démontrant la similitude entre le biosimilaire et le produit biologique de référence, ainsi que sur des essais cliniques de confirmation menés en phases I-III.

La sclérose en plaques se caractérise par des lésions de la myéline, des fibres nerveuses et des neurones du système nerveux central, notamment du cerveau et de la moelle épinière. Ces dommages affectent la transmission de l’influx nerveux et peuvent entraîner des symptômes neurologiques irréversibles tels que des problèmes moteurs, des troubles visuels, des dysfonctionnements sexuels, des troubles cognitifs et des troubles psychiatriques.

L’inflammation médiée par les lymphocytes B et T du système nerveux central, ainsi que les lésions de la myéline, contribuent à la physiopathologie et à la progression de la sclérose en plaques.

Le nouveau biosimilaire a été approuvé pour toutes les indications du médicament de référence et couvre le traitement en tant que traitement de fond unique chez les adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-poussée (SEP-RR) très active, la même indication que le médicament de référence Tysabri (natalizumab), qui a également reçu l’approbation de la Commission européenne.

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Source : 360medical.ro

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