Home » Transcenta annonce la désignation de médicament orphelin accordée à TST001 pour le traitement de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

Transcenta annonce la désignation de médicament orphelin accordée à TST001 pour le traitement de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

by Nouvelles

SUJOU, Chine, 28 juillet 2021 /PRNewswire/ — Transcenta Holding Limited (« Transcenta »), une société biothérapeutique mondiale au stade clinique dotée de capacités entièrement intégrées dans la découverte, le développement et la fabrication de produits thérapeutiques à base d’anticorps, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé Désignation de médicament orphelin à TST001, son anticorps monoclonal anti-Claudin18.2 actuellement en essai clinique de phase I, pour le traitement des patients atteints de cancer gastrique ou de jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ). Selon les données précliniques et cliniques, TST001 a présenté de puissantes activités anti-tumorales dans un modèle tumoral de cancer gastrique ou un patient atteint de cancer gastrique exprimant Claudin18.2.

Le cancer gastrique est une maladie rare dans les États Unis, bien qu’il ait une incidence beaucoup plus élevée dans les pays asiatiques tels que Chine et Japon. Selon le programme de surveillance, d’épidémiologie et de résultats finaux du National Cancer Institute, en 2018, il y avait environ 120 301 personnes vivant avec un cancer gastrique dans les États Unis. C’est la troisième cause de décès par cancer dans le monde, après le cancer du poumon et le cancer colorectal. À l’heure actuelle, les options de traitement du cancer gastrique exprimant Claudin18.2 sont très limitées en dehors de la résection chirurgicale, de la chimiothérapie et plus récemment de l’immunothérapie..

La désignation de médicament orphelin (ODD) est accordée par la FDA aux médicaments destinés à traiter les maladies rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. La désignation peut fournir des incitations au développement et commerciales, y compris l’éligibilité à sept ans d’exclusivité commerciale aux États-Unis après l’approbation du produit , crédit d’impôt de 50 % du coût de l’essai clinique, dispense des frais d’utilisation de la BLA, subventions pour les coûts de R&D, assistance au protocole et voie d’approbation réglementaire accélérée.

« La GC/GEJ est une maladie orpheline grave et mortelle aux États-Unis. À l’heure actuelle, le traitement de la GC/GEJ représente un besoin clinique urgent non satisfait à l’échelle mondiale. Cet ODD de la FDA américaine pour le traitement de la GC/GEJ marque un étape importante dans le développement mondial de TST001, ” a dit le Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D et CMO de Transcenta. « Nous allons accélérer le développement de TST001 pour la GC/GEJ en tant qu’agent unique ou en thérapie combinée au profit des patients du monde entier. »

À propos de TST001

TST001 est le deuxième candidat thérapeutique à l’anticorps anti-ciblage Claudin18.2 développé dans le monde après le Zolbétuximab (IMAB362). TST001 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de haute affinité ciblé Claudin18.2 généré par la plateforme Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) de Transcenta. TST001 peut tuer les cellules tumorales exprimant Claudin18.2 par des mécanismes de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et de cytotoxicité dépendante du complément (CDC). Tirant parti de la technologie de biotraitement avancée, la teneur en fucose de TST001 a été considérablement réduite pendant la production, ce qui a encore amélioré l’activité de destruction des tumeurs médiée par l’ADCC de TST001. TST001 a affiché des activités anti-tumorales plus puissantes que l’analogue IMAB362 dans des expériences de xénogreffe de souris. Des essais cliniques pour TST001 sont en cours dans Chine et nous depuis juillet 2020 (NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281).

À propos de Transcenta Holding Limited.

Transcenta est une société biothérapeutique mondiale au stade clinique qui intègre pleinement la découverte, le développement et la fabrication de produits biothérapeutiques à base d’anticorps. Transcenta a établi une empreinte mondiale, avec un siège social et un centre de recherche translationnelle et de découverte à Suzhou, un centre de développement de processus et de produits et une usine de fabrication à Hangzhou, et les centres de développement clinique de Pékin, Shanghaï et Canton dans Chine et en Princeton, États-Unis et centre de partenariat externe à Boston et Les anges, NOUS. Transcenta développe neuf molécules d’anticorps thérapeutiques pour l’oncologie et certaines indications non oncologiques, notamment les troubles osseux et rénaux. Lors du dernier financement, la société a levé plus de 342 millions de dollars auprès d’investisseurs de renommée mondiale. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.transcenta.com.

Contacts
Relations publiques: [email protected]
Développement des affaires: [email protected]

SOURCE Transcenta Holding Limited

Liens connexes

http://www.transcenta.com

.

You may also like

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.