Reprise des études fondamentales sur les vaccins Covid-19 d’AstraZeneca, J&J

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Les études suspendues des principaux candidats vaccins Covid-19 d’AstraZeneca PLC et de Johnson & Johnson reprennent, ont annoncé vendredi les sociétés.

Les redémarrages signifient que les tests de deux des vaccins Covid-19 les plus avancés en cours de développement peuvent se remettre sur les rails après que leurs tests aient été détournés. Les tests sont essentiels pour que les régulateurs évaluent si les vaccins protègent en toute sécurité contre le virus et doivent être largement administrés.

La Food and Drug Administration des États-Unis a conclu un examen de deux cas d’un possible effet secondaire neurologique qui est apparu chez deux personnes dans des études testant le tir d’AstraZeneca, et a déclaré qu’un essai de stade avancé aux États-Unis peut reprendre, selon la société.

La décision AstraZeneca, qui a été rapportée pour la première fois par le Wall Street Journal, est intervenue après que la FDA n’a pas trouvé que le vaccin était responsable des deux cas, bien que l’agence ne puisse pas non plus exclure un lien, a déclaré une personne familière avec l’affaire. .

L’agence prévoit d’exiger des chercheurs qu’ils informent les sujets de l’étude des cas et les surveillent pour tout événement neurologique connexe, tel qu’un engourdissement, a déclaré la personne.

Cette décision «nous permet de poursuivre nos efforts pour développer ce vaccin pour aider à vaincre cette terrible pandémie. Nous devrions être rassurés par le soin apporté par les régulateurs indépendants à protéger le public et à garantir la sécurité du vaccin avant son autorisation d’utilisation », a déclaré Pascal Soriot, directeur général d’AstraZeneca, dans un communiqué.

J&J a déclaré qu’il se préparait à reprendre un grand essai clinique de son vaccin expérimental Covid-19, affirmant qu’il n’avait trouvé aucune preuve que le vaccin avait provoqué un événement médical grave chez un volontaire de l’étude.

“Sur la base des informations recueillies à ce jour et de la contribution d’experts indépendants, la société n’a trouvé aucune preuve que le candidat vaccin ait causé l’événement”, a déclaré J&J dans un communiqué.

Les gouvernements du monde entier débattent du calendrier pour offrir les vaccins Covid-19 au public, alors que les fabricants de médicaments accélèrent le développement. Daniela Hernandez du WSJ explique les risques potentiels pour la santé liés aux vaccins accélérés. Photo: Siphiwe Sibeko / AP

J&J a déclaré qu’il prenait des mesures pour reprendre l’essai de stade avancé de son vaccin aux États-Unis sur la recommandation d’un groupe d’experts indépendants en recherche pharmaceutique. La société a déclaré qu’elle était également en discussion avec les régulateurs d’autres pays pour reprendre les tests là-bas.

Avant l’arrêt des tests, J&J avait déclaré que son vaccin pourrait être autorisé au début de l’année prochaine.

Pendant ce temps, le vaccin d’AstraZeneca, que la société développe avec l’Université d’Oxford, était en passe d’être autorisé à être largement utilisé d’ici la fin de cette année s’il s’avère fonctionner en toute sécurité dans les tests.

Le mois dernier, cependant, AstraZeneca a suspendu les essais testant son injection dans le monde entier, y compris aux États-Unis, après qu’une femme britannique a développé une mystérieuse maladie neurologique. Un responsable de la santé américain a déclaré que l’événement impliquait un problème de moelle épinière.

La maladie a suivi une pause dans les tests en juillet après une maladie inexpliquée d’un sujet d’essai. Les chercheurs ont d’abord dit aux sujets de l’étude que le cas impliquait un trouble neurologique connu sous le nom de myélite transverse. AstraZeneca a déclaré plus tard que le cas s’était avéré être une sclérose en plaques sans rapport avec le vaccin et que les tests avaient repris.

Les études testant le vaccin dans le monde ont ensuite repris après que les régulateurs en dehors des États-Unis ont déterminé qu’il était sûr de le faire. Cependant, un essai de stade avancé aux États-Unis est resté en attente parce que la FDA enquêtait toujours sur les deux événements.

La FDA avait passé des semaines à déterminer si les deux cas impliquaient une myélite transverse et si le vaccin était responsable de la maladie, a déclaré la personne.

Reuters avait précédemment annoncé que le procès américain pourrait reprendre cette semaine.

La myélite transversale est un effet secondaire connu des vaccins, mais elle est rarement liée aux injections. D’autres fois, il s’agit d’un symptôme précoce de la sclérose en plaques, une maladie du système nerveux, sans rapport avec le vaccin.

Dernières nouvelles sur les virus et les vaccins

La condition se réfère à une inflammation de la moelle épinière impliquant la destruction d’un matériau blanc gras, appelé myéline, qui isole les fibres des cellules nerveuses. Il empêche les nerfs de la moelle épinière d’envoyer des messages au reste du corps.

Les cas sont rares, avec seulement environ 1 400 diagnostiqués chaque année aux États-Unis. La cause est inconnue. Il peut déclencher une variété de symptômes, y compris des bras et des jambes faibles, ainsi que des douleurs aiguës, des engourdissements et des picotements.

Cela peut parfois conduire à une paraplégie qui nécessite l’utilisation d’un fauteuil roulant.

Les vaccins expérimentaux font l’objet d’études dans des essais qui testent progressivement les vaccins sur un nombre croissant de volontaires à la fois pour tester leur efficacité et pour rechercher tout effet secondaire qui pourrait nuire aux personnes si les régulateurs donnent le feu vert aux vaccins et ils sont ensuite largement administrés.

Pour protéger les sujets des essais, des chercheurs indépendants qui n’ont joué aucun rôle dans le développement du vaccin ou dans l’entreprise qui le vendrait recherchent des signes indiquant que l’injection pourrait être nocive. Ce tableau de surveillance de la sécurité des données évalue les effets secondaires chez les sujets.

Des effets secondaires apparaissent souvent dans les essais évaluant les médicaments et les vaccins, et les études sont fréquemment suspendues pour que les chercheurs et les régulateurs s’assurent que leur poursuite est sans danger.

AstraZeneca et J&J faisaient partie des fabricants de médicaments qui se sont engagés à ne pas demander l’autorisation des régulateurs pour une utilisation généralisée de leurs vaccins Covid-19 jusqu’à ce que les vaccins se soient avérés fonctionner en toute sécurité dans les tests de stade avancé.

J&J, du Nouveau-Brunswick, NJ, avait suspendu les essais plus tôt ce mois-ci, citant une maladie inexpliquée chez une personne inscrite à l’un des essais. Un essai de stade avancé, ou phase 3, a débuté en septembre et vise à recruter jusqu’à 60000 personnes aux États-Unis et dans plusieurs autres pays, pour tester si une dose unique protège en toute sécurité les personnes de Covid-19.

J&J n’a pas fourni plus de détails sur la nature de l’événement médical dans le sujet de l’étude. La société a déclaré que de nombreux facteurs possibles auraient pu en être la cause et qu’aucune cause claire n’a été identifiée.

Écrire à Thomas M. Burton à [email protected] et Peter Loftus à [email protected]

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