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Registre du sang de cordon – Spécialiste des affaires réglementaires – Trumbull, CT

Spécialiste des affaires réglementaires 3 Emplacement Trumbull, Connecticut – Bâtiment 75 Spécialiste des affaires réglementaires 3 CooperSurgical, Inc. Trumbull, CT – Remote Résumé : Supervise/gère le processus de réglementation pour les produits nécessitant une licence, un enregistrement ou une autorisation de l’organisme de réglementation, y compris le dépôt des demandes/soumissions nécessaires. Coordonne l’accumulation d’informations techniques et crée des soumissions pour les dispositifs médicaux pour approbation, licence, enregistrement ou autorisation dans n’importe quelle région. Les tâches et responsabilités essentielles comprennent les éléments suivants : Responsable de l’exécution des activités CMC pour les produits assignés pour les États-Unis, l’UE MDR/IVDR, Santé Canada et le reste du monde (ROW). Responsable du développement de la stratégie de lancement de produits, y compris la documentation des exigences de test, des voies de soumission et des délais d’approbation/d’autorisation prévus pour les marchés cibles définis. Responsable des interactions avec la FDA, l’organisme notifié de l’UE et Santé Canada. Tenez-vous au courant de toutes les exigences et modifications du pays. Participer aux réunions de contrôle des changements. Examiner et approuver les demandes. Aviser les organismes de réglementation des changements qui ont une incidence sur les autorisations, les licences, etc. Effectuer des examens/approbations d’étiquetage au besoin. Rechercher et consolider les exigences réglementaires pour permettre le développement futur de stratégies réglementaires pour toutes les régions. Créer et tenir à jour les procédures/protocoles d’enregistrement. Travailler en étroite collaboration avec les clients internes et externes pour réussir. Des tâches supplémentaires et/ou des modifications à la description de poste peuvent survenir à tout moment. Créer des soumissions 510(k) pour le marché intérieur (FDA). Soumettez les réunions Q-Submission, telles que les réunions de pré-soumission et de problème, à la FDA si nécessaire. Créer des fichiers techniques, des dossiers de conception et des notifications de Santé Canada concernant les modifications de produits à soumettre à l’agence de réglementation désignée pour obtenir/maintenir le marquage CE. Examiner et maintenir (MDD) les fichiers techniques et le dossier de conception/la documentation technique (MDR/IVDR) après avoir reçu le marquage CE. Créer de nouvelles demandes de soumission de licence, des modifications et des demandes de retour par télécopieur pour Santé Canada. Répondre aux questions des organismes de réglementation lors de l’examen/des soumissions. Soutenir et aider au programme d’audit externe et participer aux inspections et aux audits des organismes de réglementation. Terminer les actions correctives et préventives réglementaires générées à partir des résultats de l’audit. Élaborer et maintenir des politiques et des procédures concernant les soumissions et les processus réglementaires. Créer et maintenir une base de données d’enregistrement étranger de tous les enregistrements et licences en cours dans le pays. Partenariat avec des contacts réglementaires internationaux pour comprendre les exigences d’enregistrement des produits pour les produits nouveaux et modifiés. Partenariat avec des contacts réglementaires internationaux pour planifier, développer et soumettre des demandes d’enregistrement de produits pour des produits nouveaux, modifiés et/ou des renouvellements d’enregistrement. Coordonner avec les parties prenantes concernées, pour soutenir les soumissions et les exigences de test. Assister et/ou animer des réunions réglementaires. Éducation : Baccalauréat (BA/BS) d’un collège ou d’une université de quatre ans ; ou trois à cinq ans d’expérience et/ou de formation connexe; ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience. Certificats, licences, inscriptions : la certification RAC est préférable. Autres compétences et capacités : Connaissance et compréhension des réglementations américaines, européennes et internationales relatives aux dispositifs médicaux. Expérience : Réglementaire : 5 ans (obligatoire) 510(k) : 2 ans (obligatoire) FDA, UE : 4 ans (obligatoire) CooperSurgical est un employeur garantissant l’égalité des chances en matière d’emploi et un ardent défenseur de la diversité de la main-d’œuvre. Minorité/Femme/Orientation sexuelle/Identité de genre/Handicap/Vétéran À toutes les agences : S’il vous plaît, aucun appel téléphonique ou e-mail à un employé de CooperSurgical concernant cette ouverture. Tous les CV soumis par les cabinets de recherche/agences de placement à tout employé de CooperSurgical par e-mail, Internet ou sous toute forme et/ou méthode seront considérés comme la propriété exclusive de CooperSurgical, à moins que ces cabinets de recherche/agences de placement aient été engagés par CooperSurgical pour cela. position et un accord valide avec CooperSurgical est en place. Dans le cas où un candidat qui a été soumis en dehors du processus d’engagement de l’agence CooperSurgical est embauché, aucun frais ni paiement de quelque nature que ce soit ne sera payé.

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