Qui décide du moment où les études vaccinales sont effectuées?

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Le Dr Anthony Fauci, le principal responsable des maladies infectieuses du pays, supervisera la plupart des essais de vaccin COVID-19 en cours aux États-Unis, mais pas celui du leader actuel réalisé par Pfizer, selon des documents obtenus par ProPublica.

Selon un projet de charte précisant comment la plupart des essais de vaccins avancés COVID-19 seront surveillés, Fauci est le “représentant principal désigné” du gouvernement américain qui fera partie du premier regard sur les résultats. Cela met Fauci dans la salle avec les entreprises – y compris Moderna, Johnson & Johnson et AstraZeneca – pour décider si les vaccins sont prêts à demander l’approbation de la Food and Drug Administration.

Le rôle de Fauci, qui n’a pas été signalé auparavant et qui a été confirmé pour ProPublica par les National Institutes of Health, pourrait offrir une certaine assurance face aux inquiétudes généralisées selon lesquelles le président Donald Trump veut se précipiter vers un vaccin non prouvé. Comme l’a dit la sénatrice Kamala Harris, candidate démocrate à la vice-présidente, lors de son récent débat: «Si les professionnels de la santé publique, si le Dr Fauci, si les médecins nous disent que nous devrions le prendre, je serai le premier à ligne pour le prendre. “

Mais il y a une grande mise en garde. Fauci n’a pas le même rôle pratique pour le vaccin qui semble sur le point de donner des résultats le plus tôt: celui de Pfizer. C’est parce que Pfizer a choisi de ne pas accepter de financement gouvernemental et de participer au programme fédéral de développement d’un vaccin contre le coronavirus, connu sous le nom d’Opération Warp Speed. (Le gouvernement a conclu un accord de près de 2 milliards de dollars avec Pfizer pour précommander jusqu’à 600 millions de doses du vaccin de la société, mais il ne contribue pas au développement du vaccin comme c’est le cas pour d’autres sociétés.)

«(Nous) avons offert des opportunités de collaboration avec Pfizer», a déclaré un porte-parole des National Institutes of Allergy and Infectious Diseases, une branche du NIH. “Pfizer a choisi de mener son étude de phase 3 sans l’opération Warp Speed ​​ou le soutien des NIH.”

Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré vendredi que le plus tôt son entreprise serait prête à demander une autorisation serait la troisième semaine de novembre. Alors que Pfizer pourrait savoir d’ici la fin octobre si son vaccin est efficace, il lui faudrait plus de temps pour rassembler suffisamment de données de sécurité à présenter à la FDA, a déclaré Bourla dans une lettre ouverte sur le site Web de la société.

Le rôle de Fauci dans la supervision des entreprises qui participent à l’opération Warp Speed ​​découle d’un arrangement unique que le gouvernement a mis en place pour surveiller les procès. En règle générale, les essais cliniques mettent en place leurs propres groupes de scientifiques indépendants, connus sous le nom de comité de surveillance de la sécurité des données ou DSMB, pour surveiller les problèmes de sécurité ou les premiers signes de succès. Mais tous les essais de vaccins de l’opération Warp Speed ​​partagent un DSMB commun dont les membres ont été sélectionnés par l’agence du Fauci, le NIAID. Ils partagent également un réseau de sites d’essais cliniques où des volontaires sont recrutés pour les études.

Un DSMB est chargé de faire des recommandations telles que l’arrêt de l’essai s’il y a un problème de sécurité ou de faire savoir au fabricant qu’il existe suffisamment de preuves pour soumettre une demande à la FDA. Normalement, la recommandation d’un DSMB est adressée à la société exécutant l’essai. Dans ce cas, le gouvernement américain – qui reçoit deux représentants, un du NIAID et un de la Biomedical Advanced Research and Development Authority – aura également un siège à la table pour décider de la suite à donner.

“Une fois que le DSMB a pris une décision, le DSMB fournit la recommandation non seulement au commanditaire de l’étude, mais aussi au” gouvernement américain, dont le “représentant principal désigné” est Fauci, a confirmé le NIAID dans un courriel. Fauci a refusé d’être interviewé.

Ce n’est pas la même chose que de dire que Fauci a le dernier mot. L’entreprise et le gouvernement sont censés parvenir à un consensus, a déclaré l’agence. Mais s’ils ne sont pas tous d’accord, la décision finale appartient à l’entreprise.

Pourtant, ce serait une décision improbablement audacieuse pour une entreprise d’aller de l’avant face à l’objection de Fauci, compte tenu de sa stature publique, ont déclaré des experts. “Ce sont les essais les plus importants de l’histoire médicale, c’est le bocal à poissons ultime”, a déclaré le Dr Eric Topol, directeur du Scripps Research Translational Institute. “Je ne pense pas qu’un sponsor oserait défier la recommandation du DSMB.”

Alors que les mécanismes d’un DSMB peuvent ne pas être familiers à la plupart des membres du public, les gens connaissent probablement Fauci et lui font confiance, selon Amy Pisani, directrice exécutive de l’organisation nationale à but non lucratif Vaccinate Your Family. “(Il est) le chéri de la nation en ce moment”, a déclaré Pisani. “Je pense que les gens ont confiance en Anthony Fauci.”

“Avoir Fauci sous surveillance est formidable”, a ajouté Topol. “Plus il y a de gens qui sont des experts qui l’examinent, mieux c’est. Vous ne pouvez pas être assez prudent.”

D’autres membres du DSMB pour les vaccins COVID-19, bien que moins connus que Fauci, sont également largement respectés dans leurs domaines. Les membres du DSMB sont généralement tenus confidentiels pour les protéger de toute influence extérieure, mais ProPublica a été en mesure d’identifier quelques membres. La charte obtenue par ProPublica décrit le groupe, qui compte une dizaine de membres, comme ayant une expertise en «biostatistique, essais cliniques, maladies infectieuses, développement de vaccins et éthique».

Le président du groupe est le Dr Richard Whitley, professeur de pédiatrie, de microbiologie, de médecine et de neurochirurgie à l’Université de l’Alabama à Birmingham. Son rôle est devenu public lorsque l’université l’a annoncé, bien que la page Web ait ensuite été supprimée.

Son leadership offre un autre niveau de réconfort dans la fiabilité des épreuves à ceux qui le connaissent. «Il est non seulement brillant, mais il est également indépendant et franc», a déclaré le Dr William Schaffner, professeur de médecine préventive et de maladies infectieuses à Vanderbilt Medicine. “Il regardera les données et vous dira exactement ce qu’il pense.”

Whitley a refusé de commenter.

Susan Ellenberg, professeur de biostatistique à l’Université de Pennsylvanie et ancienne directrice de la FDA, a déclaré à ProPublica dans une interview que de nombreuses personnes, y compris elle-même, craignaient que les NIH soient “poussés par les dirigeants politiques du HHS à publier des données” de procès prématurés, ce qui pourrait compromettre l’intégrité d’un procès. HHS, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, est l’agence mère du NIH. Elle craignait que les dirigeants politiques ne comprennent pas les arguments scientifiques pour ne pas perturber les essais lorsqu’ils voulaient avoir des données «pour pouvoir agir rapidement dans une situation d’urgence», a-t-elle déclaré.

Au moment de l’entrevue, Ellenberg ne s’était pas identifiée comme membre du DSMB des NIH, mais a reconnu plus tard qu’elle en était membre.

Le Dr Malegapuru William Makgoba, un immunologiste basé en Afrique du Sud, est l’un des rares membres internationaux du DSMB. Makgoba est bien connu pour son travail sur les initiatives de santé publique autour du VIH / SIDA, y compris l’Initiative sud-africaine pour un vaccin contre le SIDA. Makgoba a confirmé son rôle au DSMB mais a refusé de commenter davantage.

Le DSMB commun semble être sans précédent, ne serait-ce que parce qu’il n’y a pas eu auparavant de multiples vaccins en développement pour la même maladie en même temps. Les experts ont déclaré que l’arrangement offrait des avantages tels que le renforcement des preuves disponibles pour montrer que chaque coup est sûr et efficace.

Selon Schaffner de Vanderbilt, la standardisation des mesures d’essai devrait faciliter la comparaison directe des vaccins, ce qui peut être utile pour savoir si l’un est meilleur ou pire qu’un autre dans certains sous-groupes, tels que les personnes âgées ou les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

«Pour moi, il est préférable pour la santé publique d’avoir une évaluation assez commune», a déclaré le Dr Gregory Glenn, président de la recherche et du développement chez Novavax, qui a reçu 1,6 milliard de dollars de l’opération Warp Speed ​​et espère commencer son essai de phase 3 dans le États-Unis ce mois-ci dans le cadre du réseau d’essais cliniques du NIH.

Il peut également y avoir des avantages du point de vue de la sécurité.

Si un problème de sécurité potentiel apparaît dans un essai, le fait de disposer d’un comité de surveillance de la sécurité des données commun pour plusieurs essais signifie que le conseil sait qu’il doit surveiller ce même problème dans tous les essais, a déclaré le Dr Tal Zaks, médecin-chef de Moderna. “Quand AstraZeneca a eu un effet secondaire indésirable, nous avons un DSMB qui examine notre essai – le fait que ce soit le même DSMB signifie qu’il n’y a pas un DSMB qui doit aller éduquer un autre DSMB”, a déclaré Zaks. (Le président du conseil d’administration de ProPublica, Paul Sagan, est membre du conseil d’administration de Moderna et actionnaire de la société.)

L’essai d’AstraZeneca a été suspendu aux États-Unis pendant que la société et la FDA enquêtent sur ce qui s’est passé avec un participant qui a eu une mauvaise réaction. On ne sait pas encore si la réaction était due au vaccin ou non.

“AstraZeneca s’engage à travailler avec les gouvernements et les partenaires clés pour garantir que nous développons et obtenons l’approbation réglementaire pour un vaccin efficace le plus rapidement possible”, a déclaré la société dans un communiqué.

AstraZeneca a ajouté qu’un autre avantage de rejoindre le consortium du gouvernement était que son vaste réseau de sites d’essais peut aider à atteindre les communautés minoritaires qui sont historiquement moins représentées dans les essais cliniques et également plus vulnérables au COVID-19.

La décision de Pfizer de ne pas participer signifie qu’elle et les autres sociétés risquent de ne pas profiter de certains des avantages de la mise en commun des ressources. “C’est au moins malheureux et pas très sportif, comme diraient les Britanniques”, a déclaré Schaffner.

Dans le même temps, il pourrait y avoir des avantages à aller en solo chez Pfizer. “L’un des plus grands risques pour ce processus est la perception d’une influence politique et, à cet égard, avoir des efforts parallèles, en particulier des efforts considérés comme indépendants les uns des autres et / ou indépendants des sources perçues d’influence politique, est une bonne chose”. a déclaré Mani Foroohar, analyste à la banque d’investissement SVB Leerink.

Pfizer a refusé de commenter sa décision de ne pas rejoindre le DSMB commun et le réseau d’essai du gouvernement.

Qu’il s’agisse de Pfizer ou de l’une des entreprises participant à l’opération Warp Speed, le dernier mot sur la question de savoir si un vaccin est prêt à l’usage public appartient à la FDA.

La FDA a promis de présenter les données à un comité consultatif d’experts externes lors d’une réunion publique. Une réunion préliminaire aura lieu le 22 octobre pour discuter, de manière générale, des normes que la FDA cherchera à voir avant d’autoriser tout vaccin. L’agence s’est également engagée à tenir des réunions de comités consultatifs pour examiner les données de chaque vaccin candidat.

Entre les comités indépendants de surveillance de la sécurité des procès et les réunions du comité consultatif public, «tout type de mouchoir en poche qui inquiète les gens va (passer par) plusieurs points de contrôle», a déclaré Fauci dans une interview avec le Dr Howard Bachner Podcast JAMA Network le 25 septembre. “Le grand éléphant dans la salle est, est-ce que quelqu’un va essayer de faire une course politique pour interférer avec le processus? … Si vous regardez le processus standard de fonctionnement de ces choses, Je pense que vous pouvez être sûr qu’il est vraiment improbable que cela se produise. “

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