Premier traitement de transplantation fécale approuvé pour une utilisation aux États-Unis

Une thérapie de transplantation fécale appelée Rebyota a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis. Une dose unique peut prévenir un type d’infection récurrente dans l’intestin

Par Grâce Wade

Un médicament appelé Rebyota est devenu le premier produit de greffe fécale dont l’utilisation a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Développé par la société suisse Ferring Pharmaceuticals, le traitement utilise des selles humaines données pour prévenir les récidives Clostridioides difficile (ICD) chez l’adulte.

Entre 15 000 et 30 000 personnes aux États-Unis meurent chaque année à cause de l’ICD, qui survient lorsque le microbiome intestinal est perturbé, souvent par des antibiotiques, permettant à une bactérie productrice de toxines connue sous le nom de C. difficile multiplier. Les symptômes comprennent la diarrhée, des douleurs abdominales, de la fièvre et même une défaillance organique. Jusqu’à 25 pour cent des personnes souffrent d’infections récurrentes après une première C. difficile l’infection et les options de traitement sont limitées.

Rebyota est un traitement à dose unique administré par voie rectale. Il utilise des selles humaines données pour rétablir l’équilibre des bactéries dans l’intestin des personnes qui ont déjà terminé un traitement antibiotique pour l’ICD.

Dans un essai de huit semaines sur 262 adultes atteints d’ICD récurrentes, Rebyota a empêché de futures infections dans près de 71 % des cas, alors qu’il en était de même pour moins de 58 % de ceux qui avaient reçu un placebo.

Alors que les donneurs et leurs selles sont soumis à un dépistage des agents pathogènes, il existe toujours un risque d’infection par Rebyota, selon un communiqué de la FDA. Il peut également contenir des allergènes alimentaires, bien qu’il ne soit pas clair, sur la base des preuves actuelles, si cela pourrait déclencher une réaction allergique, a déclaré la FDA.

“En tant que premier produit de microbiote fécal approuvé par la FDA, l’action d’aujourd’hui représente une étape importante”, a déclaré Pierre Marquesle directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué de presse à partir du 30 novembre.

Alors que les médecins peuvent effectuer des greffes fécales pour traiter les ICD récurrentes et d’autres conditions, la FDA considère la procédure comme expérimentale et réglemente rarement la procédure tant que les donneurs et les selles qu’ils utilisent sont soumis à un dépistage des maladies infectieuses.

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