Prasanna Shroti discute de son travail sur le médicament salvateur Remdesivir

Au plus fort de la pandémie de COVID-19, les grandes sociétés pharmaceutiques du monde entier travaillaient dur pour développer des traitements contre le virus, qui était devenu le risque sanitaire mondial le plus grave depuis des décennies.

Mais ce que beaucoup de gens ne savaient pas à l’époque, c’est que la découverte d’un traitement potentiel n’était que la première étape du processus. Les traitements potentiels ne pouvaient pas simplement être mis à la disposition du public sans tests et surveillance approfondis.

Les lignes directrices et les règlements concernant les normes de sécurité des médicaments sont complexes. Ce n’est pas de la bureaucratie pour la bureaucratie. Ces règlements sont conçus pour protéger les citoyens qui recevront et utiliseront éventuellement les médicaments.

Bien qu’aucun médicament ne soit sans risques et effets secondaires potentiels, les tests et les réglementations garantissent que les patients et les professionnels de la santé sont pleinement conscients des risques et des complications associés à d’autres médicaments ou à des conditions médicales préexistantes.

Les sociétés pharmaceutiques consacrent d’importantes ressources internes à la compréhension des réglementations pertinentes et à la garantie que leurs médicaments respectent strictement ces réglementations.

C’est un aspect du développement pharmaceutique dont on parle rarement, mais il suscite une certaine fascination et beaucoup de logistique et de planification de la part des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Prasanna Shroti est actuellement directrice associée des systèmes d’information réglementaires pour Gilead Sciences, Inc., une société biopharmaceutique américaine de premier plan. Il a pu nous fournir un aperçu approfondi des subtilités de son travail et de ses efforts de collaboration pour améliorer encore plus les systèmes de Gilead.

Mais d’abord, commençons par un aperçu plus précis du travail de Shroti.

« Dans mon poste actuel, je suis responsable de la supervision technique et architecturale de tous les différents systèmes de réglementation de Gilead. Ce sont des systèmes Gilead essentiels qui sont nécessaires pour que Gilead obtienne l’approbation des médicaments vitaux produits par Gilead. Mes contributions sont un élément essentiel pour décider de notre feuille de route de mise en œuvre de plus de 25 millions de dollars pour les systèmes de gestion des informations réglementaires (RIM).

Cette partie de la planification du rôle de Shroti implique une réflexion stratégique sur la manière dont les systèmes interconnectés de Gilead peuvent encore évoluer sur le plan technique. Bien sûr, ce travail ne se fait pas isolément. Shroti collabore régulièrement avec des parties prenantes de divers départements de Gilead, notamment les affaires réglementaires, les opérations réglementaires, l’informatique et la rédaction médicale.

Mais nous reviendrons sur les considérations futures plus loin dans l’article. Ici et maintenant, Shroti a joué un rôle déterminant dans l’approbation des produits pharmaceutiques vitaux de Gilead. En particulier, il a contribué de manière majeure à un traitement COVID-19 vital.

Approbation du remdesivir

Le remdesivir est un médicament COVID-19, plus précisément un médicament antiviral intraveineux à large spectre.

Suite au développement, le remdesivir a dû entamer le long processus d’approbation. Bien que le processus d’approbation varie d’un pays à l’autre en termes de petits traits, il existe des normes à larges traits dans tous les domaines.

Un élément crucial de tout processus d’approbation est de conserver des dossiers très détaillés sur le développement du médicament. Le but de ces enregistrements, bien sûr, est de servir de preuve que l’entreprise a adhéré à toutes les directives et réglementations nécessaires.

Le processus de conservation de ces enregistrements est appelé système de gestion des documents réglementaires ou RDMS. Shroti était personnellement responsable de la mise en œuvre, de la migration et de la maintenance du RDMS.

« Sans ce nouveau système, Gilead n’aurait pas pu obtenir l’agrément. J’ai travaillé en tant que responsable technique qui a implémenté ce système pour Gilead Sciences après la migration de ce système depuis l’ancien fournisseur. De plus, j’ai fourni un support pour ce système pendant la phase de dépôt du remdesivir où nous nous sommes assurés que le système était opérationnel correctement.

Une fois de plus, cela illustre la prudence avec laquelle les sociétés pharmaceutiques doivent procéder lorsqu’elles développent un nouveau médicament et surtout lorsqu’elles se préparent à commercialiser un médicament efficace pour une utilisation généralisée.

Chaque étape du processus doit être bien documentée et chaque organisme de réglementation doit recevoir un ensemble spécifique d’informations basées sur ses normes uniques. Et comme l’a souligné Shroti, ne pas être en mesure de fournir ces informations pourrait conduire à ce qu’un médicament salvateur se retrouve pris dans la bureaucratie.

Gestion de plusieurs systèmes

Comme vous vous en doutez, la gestion de plusieurs systèmes pertinents pour de nombreux organismes de réglementation à travers le monde est un travail compliqué, et nous nous sommes sentis obligés de demander à Shroti s’il y avait un risque de se perdre dans les mauvaises herbes, pour ainsi dire.

Il a expliqué qu’il est essentiel de permettre le flux d’informations.

« Pour Gilead, notre étoile directrice apporte des thérapies transformatrices aux patients dans le besoin. Pour nous, dans les systèmes réglementaires, cela se traduit par un ensemble de systèmes qui permet aux informations réglementaires de circuler aussi rapidement que possible entre nos systèmes vers la FDA et d’autres autorités sanitaires du monde entier.

Sur la base de cette compréhension, Shroti et ses coéquipiers travaillent à la création d’un écosystème qui compartimente les systèmes, les projets et les initiatives en fonction de leur importance pour le processus d’approbation des médicaments.

«Une fois que les systèmes ont été attribués à leurs rôles et priorités, nous commençons sur une feuille de route qui détermine où vous voyez chaque système dans cette feuille de route. Cela détermine ensuite ce sur quoi on travaille avec quelle priorité. Cette feuille de route doit être claire, pas seulement dans votre propre tête, mais dans toute l’équipe afin que nous exécutions tous vers la même vision.

Cet effort coordonné dépend également fortement des discussions avec diverses parties prenantes dans différents départements, et Shroti a partagé son approche très efficace pour mener ces conversations et s’assurer que tout le monde est sur la même longueur d’onde.

Communiquer avec les parties prenantes

Non seulement Shroti doit se coordonner avec plusieurs parties prenantes, qui ont toutes leurs propres perspectives professionnelles, mais il doit également communiquer la priorité relative de chaque sujet.

La solution de Shroti est de s’en tenir à la clarté à tout moment.

« Mon approche consiste à être aussi claire, objective et axée sur les données que possible, car c’est généralement le moyen le plus simple d’amener les gens à prendre une décision et de bien communiquer la priorité de la conversation. La compétence la plus importante ici est de comprendre la personne derrière les parties prenantes car il n’y a pas d’approche unique en matière de communication. Certaines personnes préfèrent recevoir des nouvelles dès qu’elles se produisent, tandis que d’autres préfèrent leurs mises à jour périodiquement. Certaines personnes gèrent mieux le texte écrit et d’autres sont meilleures avec les voix et les mots.

Mais ces considérations individuelles sont toutes intégrées dans l’approche de communication nette et directe de Shroti. Il a également mentionné que les différents canaux de communication actuellement proposés sur le lieu de travail moderne, tels que Microsoft Teams, Slack, Zoom, les e-mails et les présentations de diapositives, représentent une variété d’options pour une situation donnée. Tous les canaux de communication ne seront pas appropriés pour chaque partie prenante ou pour chaque conversation.

Pour tous ceux qui luttent avec les communications avec les parties prenantes au sein de leur propre entreprise, Shroti a offert plusieurs conseils clés qu’il a trouvés utiles.

“Fais tes devoirs. C’est de loin le plus important. Si vous comprenez le sujet dont vous voulez parler et que vous avez fait vos recherches, alors invariablement, même si vous commencez sur une mauvaise note, vous aurez la capacité de saisir la conversation au point où elle est pertinente pour toutes les parties prenantes. Comprendre les relations entre les différentes parties prenantes. Comprendre quels sont les objectifs et les préjugés de chaque partie prenante. Soyez direct et clair, et abordez d’abord les sujets importants.

Ces concepts sont en fin de compte pertinents pour toutes sortes de communications professionnelles, et la bonne nouvelle est qu’une fois que vous aurez appris à connaître les personnes avec lesquelles vous travaillez et à qui vous parlez, ces choix individuels deviendront plus intuitifs. Vous saurez tout de suite comment partager une information spécifique avec une personne spécifique.

Pour la ligne de travail de Shroti, l’efficacité de la communication est d’autant plus importante qu’elle est directement liée à la vitesse à laquelle les médicaments peuvent atteindre les personnes qui en ont besoin.

En fait, lorsque nous avons interrogé Shroti sur certains des défis typiques qu’il rencontre au jour le jour, il a parlé de ce qui est essentiellement un problème de communication ou, d’un autre point de vue, un manque de compréhension.

“Le défi le plus courant concerne les personnes qui ne savent tout simplement pas quel est le problème et quel est l’objectif. Mais une fois que vous avez suffisamment bien articulé le problème et l’objectif, les employés d’une entreprise comme Gilead sont assez intelligents pour trouver une solution. Donc, à bien des égards, plus vous montez haut, plus il devient important d’être un « projecteur », où vous montrez simplement aux gens le problème et les laissez le résoudre. »

Tout manque de compréhension doit être mis en évidence par des conversations, qu’elles soient virtuelles ou en personne. L’hypothèse selon laquelle tous les membres de l’équipe comprennent parfaitement le problème actuel peut être dangereuse. Et une fois qu’un manque de compréhension est révélé, il faut y remédier le plus rapidement possible. Sinon, vous aurez des membres de l’équipe qui patinent, ce qui fait perdre du temps et des ressources.

Chaque conversation et chaque système de Gilead permettent d’atteindre des objectifs concrets, et garder ces objectifs à l’esprit est une partie importante de la routine de travail de Shroti.

Impact dans le monde réel

Avec un travail aussi complexe que le développement pharmaceutique et la gestion des systèmes réglementaires, il y a un risque de ne pas voir la forêt à travers les arbres.

C’est pourquoi Shroti et de nombreux autres membres de l’équipe de Gilead veillent à se rappeler et à se rappeler leurs objectifs ultimes.

« Parfois, il peut être difficile de se souvenir de l’impact de notre travail au quotidien. C’est là que le fait d’avoir des séances de réorientation ou de planification constantes aide à garder à l’esprit l’effet et les objectifs. Il est également important de célébrer les réalisations passées et de les mettre en contexte. »

Il est trop facile pour un quart de travail de ressembler à un autre jour au bureau, mais pour des entreprises comme Gilead, les effets de leur travail vont bien au-delà des murs du siège social.

Nous espérons que cette conversation a donné à nos lecteurs une nouvelle compréhension de l’immense quantité de travail qui se passe dans les coulisses lorsqu’un nouveau médicament est créé et approuvé.

Chaque étape est vitale, chaque conversation est cruciale, et les principales sociétés pharmaceutiques en sont parfaitement conscientes chaque jour.