Pfizer demande l’approbation d’urgence de la FDA pour son vaccin COVID-19

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Pfizer et BioNTech ont déclaré qu’ils demanderaient au gouvernement fédéral l’approbation d’urgence de leur vaccin expérimental contre le coronavirus vendredi, une étape clé qui pourrait rendre le vaccin disponible aux populations à haut risque avant Noël.

Le fabricant de médicaments basé à Manhattan et la société de biotechnologie allemande seront les premiers à demander une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis pour leur inoculation au COVID-19, qui était efficace à 95% et ne posait aucun problème de sécurité sérieux dans un essai clinique majeur.

Le vaccin pourrait être distribué aux populations à haut risque aux États-Unis d’ici la mi-décembre à la fin décembre si la Food and Drug Administration approuve la demande, ont indiqué les entreprises dans un communiqué de presse.

«Le dépôt aux États-Unis représente une étape cruciale dans notre voyage pour livrer un vaccin COVID-19 au monde et nous avons maintenant une image plus complète de l’efficacité et du profil d’innocuité de notre vaccin, ce qui nous donne confiance en son potentiel», Pfizer PDG Albert Bourla dit dans un communiqué.

Les piétons passent devant le siège de Pfizer à New York au début du mois.
Les piétons passent devant le siège de Pfizer à New York au début du mois.Bebeto Matthews / AP

L’application renforce l’espoir des responsables américains de pouvoir vacciner des millions de premiers intervenants et d’autres personnes vulnérables d’ici la fin de l’année au milieu d’une flambée d’infections au COVID-19 et d’hospitalisations à travers le pays.

La société de biotechnologie Moderna a déclaré qu’elle prévoyait également de demander une autorisation d’urgence dans les semaines à venir pour son vaccin contre le coronavirus, qui était efficace à près de 95% dans une étude clinique de stade avancé.

Le gouvernement fédéral prévoit d’expédier “des millions de doses de vaccin dans les 24 heures suivant l’approbation de la FDA”, a déclaré le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Alex Azar, lors d’un briefing jeudi où il a révélé les plans de Pfizer et BioNTech pour obtenir une approbation d’urgence.

Les entreprises disent qu’elles travaillent avec les gouvernements du monde entier pour planifier la distribution des vaccins en attendant l’approbation des autorités réglementaires de divers pays. Les entreprises ont déjà entamé le processus d’approbation au Royaume-Uni et prévoient de soumettre des demandes à davantage de régulateurs dans le monde «dans les prochains jours», ont-ils déclaré.

Pfizer s’attend à avoir produit jusqu’à 50 millions de doses de son injection dans le monde d’ici la fin de l’année, tandis que Moderna s’attend à avoir environ 20 millions de doses prêtes à être expédiées aux États-Unis.

Les vaccins sont administrés en deux doses, ce qui suggère que les deux vaccins combinés pourraient potentiellement inoculer 35 millions de personnes cette année.

Le gouvernement américain a commandé 100 millions de doses de vaccin Pfizer pour environ 19,50 $ chacune, bien que les Américains recevront les vaccins gratuitement. L’Union européenne prévoit de commander 200 millions de doses à un prix moins cher de 15,50 euros, soit environ 18,40 dollars, par dose, a rapporté Reuters vendredi.

Le PDG de BioNTech, Ugur Sahin, apparaît sur un écran d'ordinateur lors d'une interview hier.
Le PDG de BioNTech, Ugur Sahin, apparaît sur un écran d’ordinateur lors d’une interview hier.Yann Schreiber / AFP via Getty Images

Pfizer affirme que sa structure de prix pour le vaccin est basée sur le nombre de doses commandées par un pays et le moment où elles sont livrées, et un responsable de l’UE a déclaré à Reuters que le bloc obtenait un prix inférieur en partie parce qu’il accordait un soutien financier à BioNTech pour développer le vaccin.

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