Novavax demande l’autorisation d’utiliser son vaccin Covid-19 à S’pore, Singapour

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SINGAPOUR – Un nouveau vaccin contre le Covid-19 pourrait être disponible à Singapour, la firme américaine Novavax ayant demandé une autorisation provisoire auprès de la Health Sciences Authority (HSA).

Confirmant cela, l’autorité a déclaré au Straits Times que Novavax avait soumis des données dans sa demande via la route d’accès spéciale en cas de pandémie le 22 novembre.

“La HSA a commencé un examen minutieux et approfondi des données pour s’assurer que le vaccin répond aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité pour une autorisation provisoire avant qu’il ne soit approuvé pour une utilisation à Singapour”, a déclaré son porte-parole.

Elle a ajouté que le temps nécessaire à l’examen pouvait aller de plusieurs semaines à plusieurs mois, en fonction de l’exhaustivité des données soumises et du temps pris par la société pour répondre aux questions de la HSA pouvant survenir lors de l’évaluation réglementaire.

Selon la société américaine de biotechnologie, les données d’essais cliniques compilées à partir de deux essais de phase trois montrent que le vaccin sans ARNm a un taux d’efficacité d’environ 90 pour cent à travers une variété de variantes virales.

Le vaccin est administré en deux doses de 0,5 ml, à 21 jours d’intervalle.

Des essais menés auprès de 30 000 participants pour le vaccin aux États-Unis et au Mexique ont démontré une protection à 100 % contre les maladies modérées et graves, et un taux d’efficacité de 90,4 %.

De même, un essai mené auprès de 15 000 participants en Grande-Bretagne a démontré un taux d’efficacité de 96,4 % contre la souche virale d’origine, de 86,3 % contre la variante Alpha (B.1.1.7) et de 89,7 % d’efficacité globale, a déclaré la société.

Novavax a déclaré en réponse aux questions de ST qu’il était prêt à commencer la livraison de ses doses de vaccin dès qu’il recevrait “l’autorisation réglementaire et l’achèvement de toute exigence de libération par les autorités”.

Singapour avait signé un accord d’achat anticipé avec la société en janvier de cette année pour garantir l’approvisionnement de son vaccin.

Le ministre de la Santé, Ong Ye Kung, avait déclaré en juin que le ministère de la Santé avait été à la recherche de vaccins de bonne qualité, sûrs et efficaces, faire partie du programme national de vaccination.

Comme Novavax est un vaccin à base de protéines, il utilise une version fabriquée en laboratoire de la protéine de pointe Sars-CoV-2 pour stimuler une réponse immunitaire. Sars-CoV-2 est le virus qui cause le Covid-19.

La fourniture du vaccin Novavax en ferait le cinquième vaccin disponible ici – aux côtés de Pfizer-BioNTech/Comirnaty, Moderna, Sinovac et Sinopharm. Sinopharm n’a pas été inclus dans le programme national de vaccination car le fabricant n’a pas demandé d’approbation provisoire d’utilisation au 23 octobre.

Interrogé sur l’utilisation potentielle du vaccin comme rappel, un porte-parole de Novavax a déclaré que les documents déposés par la société à ce jour concernaient l’utilisation du vaccin dans un régime primaire à deux doses.

“Nous prévoyons de demander des autorisations supplémentaires après l’achèvement de nos études de rappel”, a ajouté le porte-parole.

Elle a également déclaré que l’analyse des échantillons de sang de la série de vaccins primaires de la société a montré des anticorps à réaction croisée contre les variantes Alpha, Beta et Delta, et ceux-ci ont été multipliés par six à dix avec une dose de rappel.

Les données de sa récente étude de rappel de phase deux, dans laquelle la dose de rappel a été administrée six mois après la série primaire à deux doses, ont montré une augmentation de 4,6 fois des taux d’anticorps fonctionnels.

“Cela renforce notre confiance dans le potentiel d’une dose de rappel du vaccin Novavax Covid-19 pour aider à se protéger contre Covid-19”, a ajouté le porte-parole.

Novavax et le Serum Institute of India ont récemment reçu une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin à utiliser en Indonésie et les Philippines.

Les entreprises ont également déposé pour que le vaccin figure sur la liste d’utilisation d’urgence de l’Organisation mondiale de la santé.

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