Vers une Approche Plus Ciblée de la Vaccination

Les recommandations concernant les vaccins contre la COVID-19 pourraient bientôt changer, selon la Food and Drug Management (FDA) des États-Unis. Le 20 mai, les dirigeants de la FDA ont annoncé que des essais cliniques seront désormais nécessaires pour approuver les rappels annuels de COVID-19 pour les personnes en bonne santé de moins de 65 ans.

Cette décision pourrait limiter la disponibilité du vaccin plus tard cette année aux adultes plus âgés et à ceux qui présentent un risque élevé de maladie grave, selon Reuters.

Modifications des Étiquettes et Avertissements

D’autres changements incluent la demande de la FDA à Pfizer et moderna de mettre à jour leurs étiquettes avec un avertissement concernant le risque potentiel pour les hommes vaccinés âgés de 16 à 25 ans de développer une inflammation du muscle cardiaque ou d’autres affections.

Les Études Antérieures et l’Efficacité des Vaccins

Des études antérieures menées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont montré que les vaccins COVID-19 mis à jour réduisent le risque d’hospitalisation d’environ un tiers chez les adultes vaccinés dont le système immunitaire est affaibli.

cependant, la FDA souligne qu’il n’est pas aussi simple de déterminer ce qui est le mieux pour les personnes en bonne santé, et demande des tests supplémentaires pour déterminer si les rappels sont réellement nécessaires.

Pourquoi Limiter la Vaccination ?

Marty Makary, commissaire de la FDA, et Vinay Prasad, régulateur américain des vaccins, ont écrit dans le New England Journal of Medicine que, bien que le développement des vaccins en 2020 ait marqué une réalisation scientifique, médicale et réglementaire majeure, l’avantage des vaccinations annuelles répétées contre la COVID-19 reste incertain.

Ils ont souligné que d’autres pays ont déjà limité les vaccins aux personnes âgées et à celles présentant un risque élevé de COVID-19, tandis que les États-Unis ont fonctionné avec un program universel permettant à toute personne de plus de six mois de se faire vacciner.

La politique américaine a parfois été justifiée en arguant que le peuple américain n’est pas assez sophistiqué pour comprendre les recommandations basées sur l’âge et le risque.Nous rejetons ce point de vue.

Marty Makary et Vinay Prasad, New England Journal of Medicine

Makary et Prasad estiment que la FDA devrait pouvoir approuver les rappels pour les adultes de 65 ans et plus en se basant sur des tests mesurant la réponse immunitaire des patients. Le vaccin reste disponible pour les personnes atteintes d’une ou plusieurs conditions de santé les rendant plus susceptibles à la COVID-19, notamment celles souffrant d’asthme, de cancer, de fibrose kystique et d’autres maladies.

Pour approuver les rappels annuels pour le reste de la population, ou ceux âgés de six mois à 64 ans, la FDA exigera des fabricants de médicaments qu’ils réalisent des essais contrôlés randomisés.

Makary et prasad ont souligné :

Nous ne savons tout simplement pas si une femme en bonne santé de 52 ans avec un IMC normal qui a eu la COVID-19 trois fois et a reçu six doses précédentes d’un vaccin contre la COVID-19 bénéficiera de la septième dose. Cette politique obligera à la production de preuves indispensables.

Marty Makary et Vinay Prasad, New england Journal of Medicine

Un porte-parole de Pfizer a déclaré que la société évalue les détails du plan de la FDA et discute avec l’agence. Pfizer a ajouté :

Nous maintenons la science derrière le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et continuons de croire que les programmes de vaccination à grande échelle sont un outil essentiel pour aider à prévenir les hospitalisations et les maladies graves associées à la COVID-19, y compris la mort. Les vaccins Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ont été administrés à plus d’un milliard de personnes, y compris des adultes, des adolescents et des enfants, générant des données robustes démontrant un profil de sécurité favorable.

Porte-parole de Pfizer

Les fabricants de Vaccins Prévoient des Retards

En mai 2025, il existe trois vaccins approuvés contre la COVID-19 aux États-Unis :

• Les vaccins à ARNm de Moderna Inc.
• Les vaccins à ARNm de pfizer
• Un vaccin à base de protéines produit par Novavax Inc.

Les fabricants de vaccins ont averti que les essais proposés pourraient entraîner des temps d’attente plus longs pour les vaccins, car ils sont mis à jour chaque année pour cibler des souches spécifiques du virus, selon Reuters.

Cependant, Makary et Prasad estiment que, selon les nouvelles directives, 100 à 200 millions d’Américains auront toujours accès aux vaccins.

Le Dr David Boulware, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université du Minnesota, a déclaré à reuters que les fabricants de médicaments ne réaliseront probablement pas les essais cliniques nécessaires pour obtenir l’approbation pour les Américains en bonne santé, car cela nécessiterait de nombreux participants et pourrait coûter des centaines de millions de dollars.

Avertissements Concernant l’Inflammation Cardiaque

La FDA a également fait pression en avril pour ajouter des avertissements concernant le risque de myocardite et de péricardite chez les hommes.

Richard Forshee, directeur par intérim du bureau au Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a écrit les annonces le 17 avril.

Forshee a adressé ses lettres à Moderna pour son vaccin Spikevax et à Pfizer pour son vaccin Comirnaty.

Selon Forshee, le Spikevax de Moderna a été approuvé fin janvier 2022. Depuis lors, les données ont montré que ceux qui ont reçu le vaccin entre 2023 et 2024 ont développé une myocardite et une péricardite dans certains cas.

La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque, qui peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang, selon la Mayo Clinic.La myocardite peut entraîner des douleurs thoraciques, un essoufflement et des battements cardiaques rapides ou irréguliers.

La péricardite fait référence à l’inflammation de la paroi externe du cœur, selon la Mayo Clinic.

selon Forshee,les chercheurs ont examiné les données des demandes d’assurance maladie commerciale des établissements hospitaliers et ambulatoires. Ils ont constaté que la myocardite et la péricardite se sont installées un à sept jours après que les patients ont reçu le vaccin.

L’incidence estimée la plus élevée était chez les hommes âgés de 16 à 25 ans, soit 38 cas par million de doses, a déclaré Forshee.

La FDA a noté que Moderna devrait remplacer l’étiquette actuelle par une étiquette indiquant que suite à l’administration de la formule 2023-2024 des vaccins à arnm contre la COVID-19, l’incidence estimée la plus élevée de myocardite et/ou de péricardite était chez les hommes âgés de 16 à 25 ans.

Étude sur les Informations de santé de Plus de 300 Patients

forshee a suggéré un changement similaire pour le vaccin Comirnaty de Pfizer, qui a été approuvé en août 2021. citant une étude menée dans 38 hôpitaux américains, Forshee a déclaré que les chercheurs avaient recueilli des informations sur les résultats cardiovasculaires de plus de 300 patients âgés de 5 à 29 ans diagnostiqués avec une myocardite associée au vaccin contre la COVID-19.

Parmi les patients, 278 ont présenté des symptômes après la deuxième dose de leur vaccin principal, 33 ont présenté des symptômes après la première dose de leur vaccin principal et 20 ont présenté des symptômes après avoir reçu leur première dose de rappel.

Les chercheurs ont également constaté que parmi les 307 patients diagnostiqués avec une myocardite associée au vaccin contre la COVID-19, 89 ont signalé des symptômes cardiaques après environ 91 jours.

forshee a déclaré que l’une des limites de l’étude comprend un biais de sélection potentiel pour les patients atteints de cas plus graves de myocardite qui sont plus susceptibles d’être hospitalisés et dont les images sont disponibles à des fins de recherche, entre autres facteurs.