Moderna demandera lundi l’autorisation de la FDA pour son vaccin contre le covid-19

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(CNN) – La société pharmaceutique Moderna entend demander ce lundi à la Food and Drug Administration américaine l’autorisation de son vaccin contre le covid-19.

La société demandera à la FDA d’examiner un ensemble de données élargi montrant que le vaccin est efficace à 94,1% dans la prévention du COVID-19 et à 100% dans la prévention des cas graves de la maladie.

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Que se passe-t-il après l’autorisation du vaccin de Moderna?

«C’est surprenant», a déclaré le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif des vaccins de la FDA. “Ce sont des faits étonnants.”

Autorisation du vaccin Moderna Le vaccin de Moderna est efficace à 94,5%

Une autre société, Pfizer, a déjà demandé l’autorisation de la FDA pour un vaccin contre le coronavirus, avec des données d’efficacité très similaires à celles de Moderna. La FDA devrait examiner les demandes des deux sociétés en décembre, et le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré qu’il s’attend à ce que les premiers vaccins aux États-Unis soient prêts “d’ici la fin du mois de décembre. ».

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D’ici la fin de 2020, Moderna s’attend à avoir environ 20 millions de doses de son vaccin disponibles aux États-Unis, et est en passe de fabriquer 500 à 1 milliard de doses dans le monde l’année prochaine, selon le communiqué de presse de la société. Lundi.

Comment fonctionne une autorisation d’urgence?

La FDA est l’entité gouvernementale responsable de la protection de la santé publique aux États-Unis. L’agence garantit la sécurité et l’efficacité des médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire.

Il est important de comprendre que ce ne sont pas les fonctionnaires de la FDA qui décident généralement de l’efficacité des médicaments ou des dispositifs médicaux qu’ils évaluent.

Afin d’obtenir une plus grande transparence et un poids scientifique dans ses décisions, la FDA réunit des groupes d’experts américains et internationaux pour l’aider à prendre ses décisions finales.

Ces groupes consultatifs, comme celui qui se réunira le 10 décembre pour analyser les données du candidat vaccin Pfizer, se réunissent pendant un ou plusieurs jours pour examiner en détail toute la documentation envoyée par la société requérante.

Cet examen des données par des scientifiques indépendants est un point fondamental pour assurer au public que les médicaments ou les dispositifs approuvés reposent sur une base scientifique solide.

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L’autorisation d’urgence du vaccin Moderna

Dans ce cas, l’enjeu est l’autorisation d’urgence du candidat vaccin. En termes simples, cela signifie que, parce que nous sommes dans une situation d’urgence – c’est-à-dire une pandémie -, l’utilisation du vaccin peut être autorisée plus rapidement.

Cette rapidité ne signifie pas que le processus est écourté et qu’un produit mal étudié sera autorisé.

Les experts examinent les données communiquées par les entreprises. Ils détermineront la force scientifique de l’étude et décideront si le vaccin peut être utilisé en urgence chez l’homme.

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