Pour diffusion immédiate:
Déclaration de :

Janet Woodcock, MD
Agissant
Commissaire des aliments et drogues – Food and Drug Administration

Comme nous l’avons fait avec les précédentes variantes émergentes de COVID-19, la Food and Drug Administration des États-Unis travaille activement avec nos partenaires fédéraux, les régulateurs internationaux et les sociétés de produits médicaux pour traiter rapidement tout impact potentiel de la nouvelle variante omicron sur les outils de lutte contre la pandémie.

L’agence travaille le plus rapidement possible pour évaluer l’impact potentiel de cette variante sur les diagnostics, les thérapeutiques et les vaccins actuellement disponibles. Nous suivons de près la situation et nous nous engageons à communiquer avec le public à mesure que nous en apprenons davantage.

Historiquement, le travail pour obtenir les informations génétiques et les échantillons de patients pour les variantes, puis effectuer les tests nécessaires pour évaluer leur impact prend du temps. Cependant, nous nous attendons à ce que la grande majorité de ces travaux soient achevés dans les semaines à venir.

La FDA surveille activement l’émergence possible de variantes du SRAS-CoV-2 depuis le début de la pandémie et a travaillé avec les développeurs de produits médicaux lorsqu’une nouvelle variante (ou mutation) émerge qui pourrait avoir un impact sur les performances du produit.

  • Avec les directives de l’industrie énoncées en février et des plans d’urgence déjà en place, nous sommes bien placés et déterminés à travailler avec les entreprises pour évaluer et traiter rapidement l’impact potentiel des mutations virales émergentes et futures sur les tests, les thérapies et les vaccins COVID-19.
  • Nous avons pris un certain nombre de mesures pour nous adapter aux variantes émergentes jusqu’à présent dans la pandémie, comme exiger des entreprises qu’elles surveillent et évaluent activement l’impact des variantes sur leurs produits comme condition d’autorisation, et prendre rapidement les mesures appropriées.
  • L’agence a précédemment limité le champ d’utilisation de certains anticorps monoclonaux en fonction des variantes circulant dans certaines régions, mis à jour des fiches d’information pour les prestataires de soins de santé avec des informations sur l’impact des variantes connues sur certaines thérapeutiques et communiqué avec le public sur les tests affectés par les mutations virales.
  • Nous prévoyons d’avoir plus d’informations de l’évaluation en cours concernant si et dans quelle mesure les vaccins actuels fonctionnent contre cette variante au cours des prochaines semaines. Si une modification des vaccins actuels est nécessaire, la FDA et les entreprises travailleront ensemble pour développer et tester rapidement une telle modification.
  • Lors d’un examen préliminaire, nous pensons que les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et d’antigène (rapide) à haut volume largement utilisés aux États-Unis montrent une faible probabilité d’être impactés et continuent de fonctionner. Cependant, la FDA continuera d’examiner de près et d’ajuster le cours au besoin.

La FDA s’engage à continuer à utiliser tous les outils de notre boîte à outils pour lutter contre cette pandémie, y compris en pivotant à mesure que le virus s’adapte, pour nous armer des meilleurs diagnostics disponibles, ainsi que des thérapies et vaccins salvateurs pour lutter contre ce virus.

À l’heure actuelle, les vaccins actuels restent très efficaces pour prévenir le COVID-19 et les résultats cliniques graves associés à une infection au COVID-19, y compris l’hospitalisation et le décès. De plus, les données actuellement disponibles de nos partenaires internationaux et des fabricants de vaccins qui ont été évaluées par la FDA suggèrent qu’un rappel supplémentaire après la fin d’une primovaccination (six mois pour Pfizer-BioNTech et Moderna et deux mois pour Janssen (Johnson & Johnson)) offre une protection supplémentaire contre une infection au COVID-19.

Se faire vacciner ou recevoir un rappel avec l’un des vaccins actuellement disponibles est la meilleure chose que vous puissiez faire en ce moment (en plus des précautions standard comme le port d’un masque) pour vous protéger, vous, votre famille et vos amis.

###

passe-partout

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.