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L’UE autorise le vaccin Covid-19 de Novavax

La Commission européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) étendue de Nuvaxovid, le vaccin contre le Covid-19, de la société pharmaceutique Novavax, dans l’Union européenne (UE) et pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Cette autorisation fait suite à la recommandation positive émise par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). “Nous sommes très heureux de pouvoir proposer notre vaccin contre le Covid-19, Nuvaxovid, aux adolescents de l’UE”, déclare le président-directeur général de NovavaxStanley Erck.

“Notre vaccin à base de protéines a été développé en utilisant une approche innovante de la technologie traditionnelle et a démontré son efficacité et sa sécurité chez les adolescents et les adultes”, a déclaré Stanley Erck.

Ainsi, cette approbation s’appuie sur les données de l’expansion pédiatrique de Prevent-19, un essai pivot de Phase III de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 centres aux États-Unis, qui évalue la sécurité, l’efficacité (immunogénicité) et l’efficacité de Nuvaxovid. Dans cet essai, il a atteint son critère principal d’efficacité et a montré une efficacité clinique globale de 80% à un moment où la variante Delta était le virus SARS-CoV-2 prédominant circulant aux États-Unis.

Effets secondaires

Les données préliminaires sur l’innocuité de cet essai montrent que le vaccin a été généralement bien toléré. Les événements indésirables graves et majeurs étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo et n’ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle observée chez les adultes après les première et deuxième doses.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient une sensibilité/douleur au site d’injection, des céphalées, des myalgies, de la fatigue et des malaises. De plus, il n’y a pas eu d’augmentation de la réactogénicité chez les jeunes adolescents (12 à 15 ans) par rapport aux plus âgés (15 à 18 ans). Ainsi, la fièvre a été observée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s’améliorent quelques jours après la vaccination.

Nuvaxovid (NVX-CoV2373) est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche de SARS-CoV-2, le virus qui cause la maladie Covid-19. Ce vaccin a été créé à l’aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l’adjuvant à base de saponine Matrix-MTM de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.

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