Logiciel en tant que dispositif médical : les défis auxquels l’industrie est confrontée

Note de l’éditeur : Nous sommes ravis d’annoncer que cet article est le premier d’une série traitant du logiciel en tant que dispositif médical et des problèmes qui affligent les entreprises de santé numérique, les investisseurs, les cliniciens et d’autres organisations qui utilisent des logiciels et des dispositifs médicaux. Nous aborderons diverses considérations, notamment la technologie, les données, la propriété intellectuelle, les licences et les contrats.

L’intersection des logiciels, de la technologie et des soins de santé et la prolifération des logiciels en tant que dispositifs médicaux dans le domaine des soins de santé sont devenues monnaie courante et ont stimulé des innovations importantes. Le terme Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est défini par la Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux en tant que “logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales qui accomplissent ces fins sans faire partie d’un dispositif médical matériel”. En d’autres termes, SaMD n’a pas besoin de faire partie d’un dispositif physique pour atteindre son objectif. Par exemple, SaMD pourrait être une application sur un téléphone mobile et ne pas être connecté à un appareil médical physique.

Avec la prolifération de SaMD vient également la nécessité pour ceux qui le construisent et l’utilisent de saisir fermement les considérations juridiques et réglementaires pour assurer une utilisation et une commercialisation réussies. Au cours des prochaines semaines, nous aborderons certains des problèmes les plus courants rencontrés par les entreprises de santé numérique, les investisseurs, les innovateurs et les cliniciens lors du développement, de l’utilisation ou de la commercialisation de SaMD. La Food and Drug Administration (FDA) a déjà autorisé une quantité importante de SaMD, dont plus de 500 algorithmes utilisant l’intelligence artificielle (IA). Certains exemples notables incluent le SaMD approuvé par la FDA, tel que technologie portable pour la surveillance à distance des patients; médecin a prescrit un traitement de jeu vidéo pour les enfants atteints de TDAH ; réalité virtuelle totalement immersive des outils pour la thérapie physique et le bien-être mental ; et logiciel de bout en bout qui génère des modèles imprimés en 3D pour mieux planifier la chirurgie et réduire le temps opératoire. Cette innovation rapide s’accompagne d’une foule de considérations juridiques et réglementaires qui seront abordées au cours de cette série de blogs SaMD.

Considérations générales sur la propriété intellectuelle (PI) pour SaMD

Cette édition traitera des stratégies de propriété intellectuelle sophistiquées qui peuvent être utilisées pour protéger les innovations pour les trois catégories de logiciels destinés aux applications biomédicales : SaMD, logiciel dans un dispositif médical et logiciel utilisé dans la fabrication ou la maintenance d’un dispositif médical, y compris la collaboration d’essais cliniques et sponsorisé des accords de recherche, déposant des demandes de brevet et recherchant d’autres formes de protection, telles que les secrets commerciaux.

Octroi de licences et contrats avec des tiers pour SaMD

Cette édition déballera l’engagement avec des tiers de manière pratique et complète, que ce soit dans le contexte de (i) développer un nouveau SaMD ou (ii) affiner ou tester un SaMD existant. Les données et la propriété intellectuelle peuvent effectivement être détenues ou concédées sous licence, à condition que ces licences protègent les intérêts futurs du titulaire de la licence. Cette propriété et ces licences sont particulièrement importantes dans l’espace de l’IA et de l’apprentissage automatique, qui est l’un des domaines d’intérêt de cette édition.

Considérations de la FDA pour SaMD

Cette édition explorera comment la FDA réglemente SaMD, qui comprendra une discussion sur ce qui constitue un appareil réglementé, les actions législatives pour stimuler l’innovation et comment la FDA aborde la réglementation de catégories spécifiques de SaMD telles que les logiciels d’aide à la décision clinique, les applications de bien-être général, et autres dispositifs médicaux mobiles. Il examinera également les différentes voies réglementaires pour SaMD et l’attention actuelle de la FDA sur Problèmes de cybersécurité pour les logiciels.

Considérations relatives à la réglementation et au remboursement des soins de santé pour SAMD

Cette édition discutera de l’intersection des services de surveillance à distance et du SaMD, des thérapies numériques sur ordonnance et de leur intersection avec le SaMD, des considérations d’autorisation et de distribution associées à la commercialisation du SaMD, et de la tendance croissante à rechercher des codes spécifiques à l’appareil pour le SaMD.

Nous espérons que cette série sera un point de départ pour les entreprises de santé numérique, les investisseurs, les innovateurs et les cliniciens alors que chacun aborde le développement et l’utilisation de SaMD dans le cadre de ses offres commerciales et cliniques.

Foley est là pour vous aider à faire face aux impacts à court et à long terme à la suite des changements réglementaires. Nous avons les ressources pour vous aider à naviguer dans ces considérations juridiques importantes liées aux opérations commerciales et aux problèmes spécifiques à l’industrie. Veuillez contacter les auteurs, votre partenaire de relation Foley ou notre groupe de pratique des soins de santé pour toute question.