Lettre ouverte du PDG grec de Pfizer à propos d’un vaccin Covid-19

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L’une des entreprises qui travaille dur pour développer un vaccin pour COVID-19[feminine est Pfizer. Président et PDG Albert Bourla a écrit une lettre ouverte pour clarifier le programme de vaccination, que vous pouvez lire ici –

Alors que nous nous rapprochons d’une lecture de données importantes de notre programme de vaccin COVID-19, je voulais parler directement aux milliards de personnes, aux millions d’entreprises et aux centaines de gouvernements du monde entier qui investissent leurs espoirs dans un COVID sûr et efficace. 19 vaccin pour vaincre cette pandémie. Je sais qu’il existe une grande confusion quant à ce qu’il faudra exactement pour assurer son développement et son approbation, et étant donné les considérations critiques de santé publique et l’importance de la transparence, je voudrais clarifier davantage les délais de développement pour Pfizer et notre partenaire du vaccin COVID-19 de BioNTech.

Il y a trois domaines clés dans lesquels, comme pour tous les vaccins, nous devons démontrer le succès afin d’obtenir l’approbation pour une utilisation publique. Premièrement, le vaccin doit être prouvé efficace, ce qui signifie qu’il peut aider à prévenir la maladie COVID-19 chez au moins la majorité des patients vaccinés. Deuxièmement, et tout aussi important, le vaccin doit être prouvé sûr, avec des données de sécurité solides générées par des milliers de patients. Et enfin, nous devons démontrer que le vaccin peut être constamment fabriqué selon les normes de qualité les plus élevées.

Pour assurer la confiance du public et dissiper une grande confusion, je crois qu’il est essentiel que le public comprenne nos échéanciers estimés pour chacun de ces trois domaines.

Comme je l’ai déjà dit, nous fonctionnons à la vitesse de la science. Cela signifie que nous pouvons savoir si notre vaccin est efficace ou non d’ici la fin octobre. Pour ce faire, nous devons accumuler un certain nombre de cas de COVID-19 dans notre essai pour comparer l’efficacité du vaccin chez les individus vaccinés à ceux ayant reçu un placebo. Puisqu’il faut attendre qu’un certain nombre de cas se produisent, ces données peuvent venir plus tôt ou plus tard en fonction de l’évolution des taux d’infection. Comme Pfizer ne sait pas qui a reçu le vaccin par rapport au placebo, un comité de scientifiques indépendants examinera les données complètes et nous informera si le vaccin est efficace ou non en fonction de critères prédéterminés à des points d’analyse intermédiaires clés tout au long de l’essai. Pfizer continuera à exécuter l’essai jusqu’à son point d’analyse final, même s’il est déclaré effectif à un stade antérieur. Dans un esprit de franchise, nous partagerons toute lecture concluante (positive ou négative) avec le public dès que possible, généralement quelques jours après que les scientifiques indépendants nous en aient informé.

Un point clé que je voudrais préciser est que l’efficacité ne satisferait qu’à l’une des trois exigences et, à elle seule, ne suffirait pas pour que nous demandions une approbation à des fins d’utilisation publique.

La deuxième exigence est de prouver que le vaccin est sûr. Nos normes internes de sécurité des vaccins et celles exigées par les organismes de réglementation sont élevées. Dans le cas de l’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis pour un potentiel vaccin COVID-19, la FDA exige que les entreprises fournissent deux mois de données de sécurité sur la moitié des participants à l’essai après la dose finale du vaccin. Sur la base de notre recrutement d’essai actuel et de notre rythme de dosage, nous estimons que nous atteindrons cette étape importante au cours de la troisième semaine de novembre. La sécurité est, et restera, notre priorité numéro un, et nous continuerons de surveiller et de communiquer les données de sécurité pour tous les participants à l’essai pendant deux ans.

Et enfin, si nous obtenons une lecture d’efficacité positive et un profil d’innocuité robuste, la dernière exigence sera la soumission de données de fabrication qui démontrent la qualité et la cohérence du vaccin qui sera produit. Pfizer investit à risque depuis les premiers jours de la pandémie pour perfectionner nos processus de fabrication et renforcer rapidement nos capacités. Nous prévoyons que nos données de fabrication seront prêtes à être soumises avant que le jalon de sécurité ne soit atteint.

Permettez-moi donc d’être clair, en supposant des données positives, Pfizer demandera une autorisation d’urgence aux États-Unis peu de temps après que le jalon de sécurité soit atteint la troisième semaine de novembre. Toutes les données contenues dans notre application américaine seraient examinées non seulement par les propres scientifiques de la FDA, mais également par un groupe externe d’experts indépendants lors d’une réunion publique convoquée par l’agence.

Les délais ci-dessus reflètent nos meilleures estimations du moment où ces étapes importantes pourraient être atteintes. Depuis 171 ans, Pfizer est réputé pour ses normes de qualité élevées. Notre objectif est de découvrir des percées qui changent la vie des patients. Je ne peux pas penser à une percée qui serait plus significative pour un plus grand nombre de personnes qu’un vaccin COVID-19 efficace et sûr.

En attendant, j’espère que vous et vos proches restez en sécurité et en bonne santé.

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