L’Espagne signale 71 effets indésirables pour 100 000 doses de vaccins administrées

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Le système espagnol de pharmacovigilance de Médicaments d’utilisation humaine a reçu jusqu’au 14 novembre dernier 50 824 rapports d’événements indésirables après l’administration de près de 72 millions de doses de vaccins – ce qui équivaut à 71 pour 100 000– et seulement un sur cinq était sérieux.

Ceci est indiqué dans le 10e rapport Pharmacovigilance sur les vaccins covid-19, publié ce mercredi par l’Agence espagnole du médicament et des produits de santé (AEMPS), qui coordonne ce système intégré par les centres régionaux de pharmacovigilance.

Un événement indésirable est tout problème de Santé qui surviennent après la vaccination, sans être considérées comme causées par celle-ci : elles peuvent être simplement coïncidence dans le temps, liée à l’acte de se faire vacciner (anxiété, évanouissement, erreur d’administration), liée à un problème potentiel de qualité des médicaments ou vraiment lié à cela, tout comme la douleur dans le site d’injection ou de la fièvre.

Selon cette prémisse, les données montrent que, jusqu’au 14 novembre, avec 71 746 002 doses administrées -71% de Pfizer, 13% d’AstraZeneca, 13% de Moderna et 3% de Janssen- pour un total de 38 329 299 personnes, le système a collectésoit 50 824 notifications de ce type d’événement. 71 % ont été signalés par des professionnels de la santé et 29% par les citoyens et la majorité correspond aux femmes (74 %) et aux personnes âgées de 18 à 65 ans (87 %).

Parmi ceux-ci, 10 091 ont été considérés comme graves, étant compris comme tels tout événement indésirable qui nécessite ou prolonge une hospitalisation, provoque invalidité importante ou persistante ou une malformation congénitalemortelle ou mortelle, ainsi que toute autre affection considérée comme cliniquement significative.

Et, parmi les plus graves, 346 ont eu une issue fatale, bien que la Aemps précise que dans la grande majorité des cas notifiés qui contiennent des informations sur antécédents médicaux et médicaments concomitants, le décès peut s’expliquer par la situation clinique antérieure du patient et/ou d’autres traitements qu’il prenait ; les causes de décès sont diverses, sans avoir présenté un modèle homogène.

Photo : députée européenne María Eugenia Rodríguez Palop.  (EFE)
« Malheureusement, je dois dire : le vaccin contre le coronavirus devrait être obligatoire »

Maria Zornoza. Bruxelles Vidéo : Patricia Seijas

De plus, il ne faut pas oublier que la vaccination ne réduit pas les décès en raison de causes autres que le covid et pendant la campagne, des décès continueront de se produire, “parfois en association temporelle étroite avec l’administration du vaccin, sans que cela soit lié à le fait d’avoir été vacciné“.

Dans ce dixième rapport, l’Agence du médicament met à jour la liste des effets indésirables, de manière à écarter, en fonction des éléments de preuve disponibles, le lien d’aucun des vaccins avec un syndrome inflammatoire multisystémique et, comme pour les trois autres, rejette également troubles menstruels dans celui de Janssen.

Photo : Ils commencent à administrer les premières doses du vaccin contre l'hipra à 30 volontaires.  (EFE)

Oui, il a été identifié comme un effet indésirable possible du vaccin Vaxzevria (AstraZeneca), thrombose du sinus veineux cérébral sans thrombocytopénie, dont en Espagne il y a eu 20 cas après injection. Pour les vaccins, Pfizer’s a 28 967 rapports d’événements indésirables après l’administration de plus de 51 millions de doses.

D’elles, 221 ont été myocardites et/ou péricardites ; la plupart de ces patients étaient en rétablissement ou avaient récupéré au moment de la notification et sont généralement survenus chez des hommes (71 %), après la deuxième dose (61 %) et au cours de la première semaine après avoir reçu le vaccin (62 %), étant plus fréquent chez les jeunes, avec un taux estimé de 0,8 cas pour 100 000 doses administrées en moins de 40 ans.

Trois patients ont eu une issue fatale; deux d’entre eux, âgés de plus de 60 ans, présentaient des causes alternatives d’apparition de myocardite

Trois patients ont assisté issue fatale; deux d’entre eux, âgés de plus de 60 ans, présentaient des causes alternatives de la survenue d’une myocardite, tandis que le tiers, également majeur, dispose d’informations limitées pour effectuer une évaluation correcte sur sa relation possible avec le vaccin.

Dans le cas de Moderna, les événements indésirables signalés se sont élevés à 8 352 en 9 166 782 doses. Ce vaccin est également associé à des myocardites et/ou péricardites, qui ont été mentionnées dans 79 notifications, majoritairement des hommes (90%), après la deuxième dose (65%) et dans la première semaine après la piqûre (78%). Le taux rapporté est estimé à 1,4 cas pour 100 000 doses administrées en moins de 40 ans.

Sur les 9 789 955 doses de Vaxzevria administrées, 12 061 notifications, dont 2 710 ont été considérés comme graves. Enfin, chez les personnes vaccinées Janssen, dont 1 976 296 doses ont été ponctionnées, elles ont été dénombrées 1 370 notifications après inoculation.

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