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les questions des volontaires des essais cliniques et ce qu’ils devraient faire

by Nouvelles

Beaucoup de ceux qui auraient autrefois jugé délirant d’être un cobaye de laboratoire, dans le pandémie supposait que rejoindre un essai de vaccins contre coronavirus c’était une opportunité. Mais le 58% des 24.141 les volontaires locaux de ces études pourraient être confrontés à plusieurs dilemmes, étant donné la chevauchement de dates Entre ces essais et la campagne officielle de vaccination.

Avant d’aborder les circonstances qui concernent le essais commencé par cinq laboratoires ou, comme aiment à dire les médecins, cinq “sponsors” ou “sponsors”, Sonia Tarragone, chef de cabinet de la Ministère de la Santé de la Nation, a précisé à ce média qu’il n’est pas prévu d’émettre de recommandation officielle dédiée à ces personnes, en rapport avec leur participation (ou non) à la campagne de vaccination.

Les doutes sont nombreux car les circonstances sont diverses. Tout d’abord, l’évidence : de nombreux bénévoles ne sait pas s’il a reçu un « vaccin » ou un « placebo », et tout le monde ne se souvient pas de son droit d’exiger l’ouverture du double aveugle, c’est-à-dire que leur état soit révélé au cours du procès.

Centre de vaccination contre le Covid-19 au Théâtre San Martín. Photo Maxi Failla

Ce droit s’exerce de deux manières : si le laboratoire qui les a recrutés considère que leur médicament est efficace (approuvé), et si – a souligné Tarragone – “le pays dans lequel résident ces personnes leur permet de se faire vacciner”.

Dans ce dernier cas, pour “ouvrir” l’étude, les laboratoires demandent au patient de présenter un test, en gros le bordereau du “turnero” de la juridiction correspondante. Sans un quart de travail spécifique, ils ne fournissent pas d’informations.

Une parenthèse : ce qui a été dit jusqu’à présent exclut les 6 000 participants de l’essai de Pfizer, dont les participants « placebo » ont déjà été vaccinés à temps par la société.

Il devrait également exclure du procès les 3 198 qui Janssen commencé en novembre. A la demande de ce média, de Johnson & Johnson ils ont expliqué : “Tous les individus participant à l’étude (…) dans la branche placebo sont cités pour recevoir notre vaccin contre le COVID-19. Nous consacrons nos meilleurs efforts pour atteindre tous les participants Dès que possible”.

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Le dernier : il y a un sixième “sponsor”, Medicago, qui entame un essai en Argentine, mais à la fin de cette note, les détails de cette étude n’avaient pas pu être déterminés.

Les doutes pèsent alors sur les 3 007 participants au procès de Sinopharm, les 7 500 de Curévac et les près de 4 500 Cansino, qui mène deux études différentes en Argentine : une phase 3, avec 3 570 volontaires, et une phase 2, pour les personnes séropositives, qui démarre maintenant et prévoit de recruter 876 volontaires.

Compromis

Les doutes de ces personnes concernent plusieurs fronts.

D’un côté se trouvent les sommés de se faire vacciner qui demandent l’ouverture du double aveugle et jusqu’à la dernière minute ils sentent « se couper les ongles », sans savoir s’il faut se rendre au rendez-vous de leur autorité sanitaire locale ou non. Le problème dans ce cas concerne la délais très courts de l’évolution des événements.

Il est arrivé à une femme de 55 ans qui a demandé à garder l’anonymat de se faire vacciner à son tour au CABA dimanche à 20h. Le quart de travail était lundi à 14h00 à l’Usina del Arte. Comme il habite à Saavedra, il a dû traverser toute la ville de Buenos Aires.

Immédiatement (dimanche à la dernière minute) il a envoyé la demande d’ouverture en double aveugle à la référence WhatsApp du laboratoire, mais il a attendu jusqu’à 1h00 le lendemain pour une réponse. De toute évidence, il a dû s’enfuir.

Campagnes de vaccination

Campagnes de vaccination

Deux experts liés aux « sponsors » ont expliqué qu’ils sont nécessaires entre 12 et 48 heures (selon le laboratoire) d’ouvrir un double aveugle, information qui dans tous les cas provient du siège à l’étranger.

Dans la peau du bénévole, les fantômes qui attendent ne sont pas rares : »perdre son tour pour toujours“, dans un contexte de pénurie mondiale de doses, quand, en plus, aucun médecin prudent ne recommanderait à la légère”donne le même”.

À ce sujet, Tarragone a souligné que «personne n’a envisagé de donner deux vaccins différents jusqu’à présent”. En d’autres termes, il a souligné : « Quiconque a reçu le vaccin dans un essai est vacciné. Celui qui a reçu un placebo, doit demander le double aveugle et attendre d’être convoqué ».

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Alors qu’un immunologiste de premier plan a suggéré avec prudence qu’« il ne devrait vraiment y avoir aucun problème à administrer un deuxième vaccin au moins trois mois après la dernière dose reçue », la recommandation est attendre les informations officielles des autorités sanitaires compétentes.

Pourcentages

Clairon pourrait découvrir qu’entre le 20% et 22% des participants (des études permanentes) ils sont descendus du procès qui les avait recrutés.

L’une des sources qui a confirmé cette information a assuré que, “quand ils ont eu le tour de se faire vacciner dans la campagne, ils ont demandé l’ouverture du double aveugle, ce qui les a automatiquement retirés de la dissertation”.

Ce “automatiquement” est particulièrement lourd pour les participants au procès de Cansino, un vaccin initialement élevé en dose unique (comme Janssen), mais qui a informé il y a quelques jours ses volontaires d’une sorte de « déviation » : a décidé de leur donner une deuxième dose comme rappel.

On parle de 3 570 participants à un essai de phase 3 qui, tant qu’ils ne « descendent pas », pourront recevoir une deuxième injection, oui ou oui avec des doses de Cansino. Pour ceux de la branche “placebo”, ce sera la première dose. Pour ceux de la branche “vaccin”, le renfort.

Mais beaucoup de ces participants (la cinquantaine ou la quarantaine) sont tués par le doute : vu les horaires de la campagne officielle,il est logique de continuer dans la répétition quand surtout l’efficacité de ce médicament à une et deux doses est inconnue ?

Dans quelque coin reculé de la tête, en dehors de l’individualisme qui d’ordinaire guide tout, ils pèsent la quote-part de philanthropie qui les avait en partie amenés à se jeter dans la piscine d’un tel essai, dans un contexte d’urgence mondiale

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Plus de doutes

Les avide pour toujours ils ont aussi leurs doutes en ce moment. Nous parlons des gens qui déduire être dans la branche placebo d’un certain essai, soit parce qu’ils n’avaient aucun symptôme lorsqu’ils ont reçu les doses, soit parce qu’ils ont payé pour tester les anticorps dans un laboratoire privé et ils ne les ont pas. Dans les deux cas, la conclusion est hasardeuse.

Mais le doute qui les afflige est celui de l’attente ou non. Dans le consentement éclairé qu’ils ont signé, le laboratoire en question s’est engagé à « vacciner tout le monde » à la fin de l’étude. C’est-à-dire lorsque le médicament est approuvé et que son efficacité est diffusée.

Les bénévoles de Sinopharm ils savent que cette affaire n’est pas si simple. Non seulement les données d’efficacité ont été diffusées, mais le vaccin arrive dans des envois officiels en Argentine. Ne serait-il pas raisonnable que le bras placebo de l’essai local reçoive le vaccin maintenant ?

Bien que la demande d’ouverture du double aveugle ait déjà été faite au laboratoire, la commande en provenance de Chine n’arrive pas, comme il a pu le découvrir Clairon provenant de sources de l’industrie mécontentes de ce retard.

Compte tenu de la nouvelle tant attendue du changement officiel, l’incertitude de ces personnes est de savoir s’il faut se faire vacciner ou, au contraire, endurer le laboratoire dans lequel elles ont été recrutées pour ouvrir le double aveugle d’un coup. De cette façon, ils recevraient les doses qu’ils méritent.

PS

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