L’administrateur de l’État à Vestland établit qu’une majorité de patients “étaient exposés à un risque inacceptable” lorsqu’ils participaient à l’étude Norwait.
L’autorité sanitaire norvégienne a précédemment conclu que Helse Bergen HF avait enfreint la loi sur la recherche et les réglementations sur l’embauche et le contrôle de la qualité.
Le jugement de l’administrateur de l’État s’ajoute à cela.
– Nous tenons à présenter nos plus sincères excuses aux patients et aux proches impliqués pour le risque et les souffrances supplémentaires qu’ils ont subis, a déclaré le directeur de la clinique John-Helge Heimdal à la clinique chirurgicale de l’hôpital universitaire de Haukeland.
Il souligne que l’affaire est la pire pour les patients, mais que l’affaire affecte aussi fortement le personnel.
– L’intention des chercheurs a été bonne. Ils voulaient offrir aux patients atteints d’un cancer du rectum une alternative aux interventions chirurgicales lourdes. En même temps, ils reconnaissent et regrettent que le protocole de l’étude n’ait pas été suivi, et que cela ait eu de graves conséquences pour les patients.
L’étude a été arrêtée
Ml’anguille avec l’étude de recherche – “Regarde et attends” – était de suivre des patients atteints d’un cancer du rectum traités par radiothérapie pour un cancer.
Des études internationales ont montré que la tumeur régressait chez certains patients qui avaient reçu des radiations – slik que la chirurgie n’était plus nécessaire.
De telles interventions sont majeures et comportent des risques. Il était donc souhaitable de rechercher si un groupe de patients pouvait en tirer profit pas être opéré.
En 2020, il est devenu clair que ce n’était pas le cas et que plus de patients que prévu ont connu une repousse et une propagation du cancer.
Cela a conduit à l’arrêt de l’étude et au signalement du cas à l’autorité sanitaire norvégienne et à l’administrateur d’État de Vestland.
Sur les 31 patients qui ont participé à l’étude, 23 ont jusqu’à présent eu une repousse locale, et 10 d’entre eux ont également eu la propagation du cancer.
– Cette affaire est très grave
Dans la conclusion de l’administrateur d’État, il est indiqué que Helse Bergen ne disposait pas d’un système et de routines suffisamment bons pour garantir la qualité de la recherche, et que l’entreprise de soins de santé “n’a pas non plus veillé à ce que les ressources nécessaires pour participer à une telle recherche étaient en place ».
En outre, il indique que “le responsable local de l’étude et les médecins qui ont participé aux travaux de l’étude à Helse Bergen ont une responsabilité partagée”.
C’est la directrice spécialisée Marta Ebbing qui a la responsabilité globale du système pour le suivi de la recherche à l’hôpital.
– Cette affaire est très grave, et je tiens à exprimer mes condoléances et mes excuses à ceux qui ont été blessés, dit-elle.
