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Les conseillers de la FDA examinent les vaccins Pfizer et Moderna Covid-19 chez les jeunes enfants

Une recommandation positive conduirait probablement bientôt à étendre la campagne de vaccination américaine contre le Covid-19 aux 19,6 millions d’enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans, le dernier groupe de personnes aux États-Unis en attente de vaccins.

Le vaccin à deux doses de Moderna est en attente d’autorisation par la Food and Drug Administration chez les enfants de 6 mois à 5 ans, tandis que le vaccin à trois doses de Pfizer est en cours d’examen pour les enfants de 6 mois à 4 ans.

Le personnel de la FDA a examiné les données des essais cliniques des entreprises, concluant que les vaccins étaient généralement sûrs et efficaces.

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes comprend des médecins, des spécialistes des maladies infectieuses et d’autres experts de la santé. Le groupe se réunit régulièrement pour examiner les vaccins et les médicaments sous examen par la FDA.

Après une réunion d’une journée, le comité doit voter pour savoir si la FDA doit autoriser les injections Pfizer-BioNTech et Moderna pour les jeunes enfants.

La FDA n’est pas obligée de suivre la recommandation du panel, mais le fait généralement.

Si le panel approuve, une autorisation de la FDA devrait intervenir dans les jours qui suivent.

La FDA, qui réglemente les produits médicaux, doit autoriser les vaccins avant qu’ils ne puissent être utilisés en dehors des essais. Après l’action de la FDA, les Centers for Disease Control and Prevention, qui offrent des conseils aux médecins, aux pharmacies et aux sites de vaccination, établiraient la politique pour que les jeunes se fassent vacciner.

Près de 20 millions d’enfants deviendraient probablement bientôt éligibles pour un vaccin Covid-19 si le panel de la FDA donne une recommandation positive.


Photo:

Daniel Lozada pour le Wall Street Journal

De nombreux États et sites de vaccination attendent l’approbation du CDC avant de lancer les injections. Les vaccinations pourraient commencer dès le 21 juin, selon l’administration Biden.

Les enfants sont généralement moins à risque de développer un Covid-19 sévère, bien que les hospitalisations aient augmenté lors de la vague Omicron l’hiver dernier. Les autorités sanitaires ont encouragé la vaccination des enfants éligibles pour se faire vacciner afin de protéger non seulement les enfants, mais aussi les adultes.

Peter Marks, qui dirige la division des vaccins de la FDA, a ouvert la réunion en disant que la poussée d’Omicron au cours de l’hiver a entraîné l’hospitalisation d’enfants à un rythme pire que même une terrible saison grippale, et qu’il était important que les gens «ne deviennent pas engourdis» pour les décès pédiatriques du Covid-19, même s’ils surviennent moins fréquemment que chez les personnes âgées.

“Chaque enfant perdu fracture essentiellement une famille”, a-t-il déclaré.

Alors que certains parents d’enfants de moins de 5 ans attendent avec impatience des vaccins pour leurs jeunes enfants, les sondages suggèrent que la plupart des parents sont moins enthousiastes.

Environ 18% des parents interrogés ont déclaré vouloir faire vacciner leur enfant tout de suite, tandis que 38% disent qu’ils prévoient d’attendre et de voir, selon un sondage de la Kaiser Family Foundation réalisé en avril.

Environ 27% des parents ne prévoient pas du tout de faire vacciner leur enfant et 11% ne le feront que si cela est nécessaire, selon l’enquête.

La demande d’autorisation de Pfizer est basée sur une étude de 4 526 enfants testant trois doses d’un vaccin ou d’un placebo, toutes les troisièmes doses étant administrées entre février et avril, lorsque la variante Omicron était répandue aux États-Unis.

L’étude a révélé que le vaccin était efficace à environ 80% pour prévenir le Covid-19 symptomatique chez les enfants.

La FDA a déclaré dans son examen du personnel, cependant, que le petit nombre d’enfants qui sont tombés malades pendant l’essai a rendu trop tôt pour tirer des “conclusions définitives” sur l’efficacité du vaccin.

Aux États-Unis, les enfants de moins de 5 ans ne sont pas encore éligibles pour un vaccin Covid-19 après que les efforts pour mettre les vaccins sur le marché ont échoué. Peter Loftus du WSJ explique ce que nous savons sur les vaccins et quand ils pourraient être disponibles. Composition photographique : Todd Johnson

Pour les plus jeunes enfants, les effets secondaires comprenaient l’irritabilité et la somnolence. Selon la FDA, les effets secondaires chez les enfants de 2 à 4 ans comprenaient des douleurs au site d’injection et de la fatigue.

L’examen par la FDA du vaccin de Moderna était basé sur des études testant deux doses du vaccin ou d’un placebo chez plus de 6 300 jeunes enfants.

Le personnel de l’agence a déclaré que le vaccin à deux doses de Moderna était efficace à 37% pour les enfants de 2 à 5 ans et à 51% pour les enfants de 6 à 23 mois, dans une étude menée lorsque la variante Omicron était prédominante.

La FDA a déclaré que les enfants de 6 mois à 11 ans présentaient des taux d’effets secondaires inférieurs à ceux des adolescents et des jeunes adultes, à l’exception de la fièvre, qui était signalée plus fréquemment dans les groupes d’âge plus jeunes.

Bien que les études des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna n’aient identifié aucun cas d’inflammation cardiaque, y compris la myocardite, le panel de la FDA devrait discuter de la question.

La FDA a identifié un risque élevé de conditions chez certaines personnes, en particulier les hommes de 12 à 17 ans.

Les deux premières doses de Pfizer sont administrées à trois semaines d’intervalle, suivies d’une troisième dose au moins huit semaines plus tard. Les deux doses de Moderna sont administrées à quatre semaines d’intervalle.

Écrire à Jared S. Hopkins à [email protected]

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