L'enquête de la FDA se penche sur la recherche de vaccins contre l'herpès non autorisés

L'enquête de la FDA se penche sur la recherche de vaccins contre l'herpès non autorisés

La Food and Drug Administration a lancé une enquête criminelle sur la recherche par un professeur de l’Université de l’Illinois du Sud qui a injecté des gens avec son vaccin contre l’herpès non autorisé, a appris Kaiser Health News.
William Halford, professeur à l’UES, décédé en juin, a injecté aux participants son vaccin expérimental contre l’herpès à Saint-Kitts-et-Nevis en 2016 et dans les chambres d’hôtel de l’Illinois en 2013 sans surveillance de la sécurité qui est effectuée régulièrement par la FDA ou un comité d’examen institutionnel. -PUBLICITÉ-

Selon quatre personnes ayant des connaissances sur l’enquête, le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA cherche à savoir si quelqu’un de SIU ou de l’ancienne société de Halford, Rational Vaccines, a enfreint la réglementation de la FDA en aidant Halford à mener des recherches non autorisées. L’enquête se penche également sur toute personne extérieure à l’entreprise ou à l’université qui aurait pu être complice, selon les sources qui ont demandé à ne pas être identifiées en raison de la sensibilité de l’affaire.
La FDA poursuit rarement les violations de la recherche, choisissant généralement de sanctionner ou d’interdire administrativement les chercheurs ou les sociétés de futurs essais cliniques, selon les experts juridiques. Même ainsi, l’agence est habilitée à poursuivre en tant que crime le développement non autorisé de vaccins et de médicaments – et va parfois après de tels cas pour envoyer un message.
Dans ce cas, les violations de sujets humains seraient considérées comme particulièrement sérieuses étant donné que Halford n’était pas un médecin et avait injecté des gens avec son vaccin expérimental sans aucun contrôle de routine, selon les experts.
“Comme la recherche semble être un effort pour échapper totalement à la surveillance de la FDA et est flagrante, il est logique que la FDA l’examine comme une affaire criminelle”, a déclaré Patricia Zettler, un ancien avocat de la FDA. “Il y a un effet dissuasif pour d’autres qui pourraient considérer cela comme un moyen très effronté de se soustraire aux exigences humaines et aux exigences de la FDA.”
La FDA a refusé de commenter. Rational Vaccines n’a pas répondu aux demandes de commentaires. Une porte-parole de l’UES a déclaré, sans plus de détails: «Le gouvernement enquête et nous coopérons».
Toute poursuite pénale résultant de l’enquête pourrait avoir des ramifications politiques.
Rational Vaccines a été cofondé avec le cinéaste hollywoodien Agustín Fernández III et la société a reçu des millions de dollars en investissements privés d’investisseurs après le procès des Caraïbes, y compris du milliardaire Peter Thiel.
Thiel, qui pendant des mois a refusé de répondre aux questions du KHN, a contribué à la campagne du président Donald Trump et est un critique de haut profil de la FDA. Thiel fait partie d’un mouvement libertaire plus large visant à faire reculer la réglementation de la FDA pour accélérer l’innovation médicale.
Les sources familières avec l’enquête a déclaré le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA, qui a des dizaines de bureaux à travers le pays , a commencé à poursuivre agressivement l’affaire il y a des semaines.
Les enquêteurs ont interviewé des témoins à travers le pays, leur demandant d’identifier les associés de Halford, et ont décrit ses actions comme des violations possibles des lignes directrices des sujets humains et des règlements de la FDA, ont indiqué les sources à KHN.
Les enquêteurs ont également exprimé leur intérêt à savoir si les anciens associés de Halford à l’université ou d’autres chercheurs et professionnels de la santé en dehors de l’université auraient pu aider ou connaître sa conduite, selon les sources. Ils ont également soulevé des questions sur la connaissance de la société des violations.
Rational Vaccines a aidé à superviser le procès des Caraïbes, mais les injections d’hôtels de 2013 ont eu lieu avant la création de l’entreprise.
Sous une cour suprême décision , une personne morale peut être poursuivie pour une infraction pénale délit en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques même sans preuve que le fonctionnaire a agi avec intention ou connaissance réelle de l’infraction.
Initialement, les responsables universitaires et Rational Vaccines ont publiquement défendu les recherches de Halford. Rational Vaccines a déclaré qu’il considérait l’essai de 2016 comme un succès – bien qu’il ne soit pas clair quelles données il a utilisées pour étayer cette affirmation.
Après l’enquête de KHN a révélé que Halford injecté des gens aux États-Unis, et pas seulement dans les Caraïbes, Rational Vaccines a supprimé son site Web, même si elle avait promis de continuer la recherche.
SIU, une université d’état avec une école de médecine à Springfield, Illinois, a d’abord déclaré qu’elle ne portait aucune responsabilité pour les expériences parce que Halford a mené la recherche de manière indépendante et à l’étranger.
Après que Kaiser Health News a soulevé des questions sur les pratiques de Halford , le ministère de la Santé et des Services sociaux a demandé à l’université de déterminer si ses activités violaient l’engagement de l’établissement envers HHS à suivre les protocoles de sécurité des sujets humains pour toutes les recherches. L’école de médecine de l’UES reçoit environ 9 millions de dollars par année en dollars fédéraux de recherche.
L’UES a depuis reconnu que la conduite de Halford violait les règles de l’université et les lois américaines. Les responsables de l’université ont nié être au courant de son inconduite, affirmation selon laquelle les enquêteurs de la FDA sont encore en train d’enquêter, selon les sources.
Les actions de Halford soulevaient déjà des questions juridiques inhabituelles parce que la FDA n’aurait normalement pas juridiction sur les essais cliniques lorsqu’ils se produisent à l’étranger et les chercheurs n’ont pas demandé l’approbation de la FDA.
On ne sait pas non plus où Halford a fabriqué le vaccin.
Si elle a été fabriquée aux États-Unis, la FDA a probablement juridiction, a déclaré Zettler, professeur de droit à la Georgia State University.
Le BEC s’en prend souvent à de tels cas de produits alimentaires contaminés, de produits pharmaceutiques contrefaits ou non conformes. Le bureau a été créé à la suite d’un scandale en 1988 dans lequel les dirigeants pharmaceutiques ont corrompu les fonctionnaires de la FDA en échange d’une accélération des approbations de médicaments génériques.
Bien que rare, le BEC traite parfois les abus de recherche comme un crime. UNE GlaxoSmithKline chercheur , par exemple, a plaidé coupable en 2010 à des accusations liées à sa fabrication de données dans une étude sur les enfants prenant l’antidépresseur Paxil. GlaxoSmithKline plus tard a accepté de plaider coupable et de payer 3 milliards de dollars pour résoudre sa responsabilité pénale et civile dans l’affaire.
La couverture par KHN du développement de médicaments, des coûts et des prix est soutenue par Fondation Laura et John Arnold .
Kaiser Health Nouvelles est un service de nouvelles à but non lucratif couvrant les questions de santé. C’est un programme éditorialement indépendant de la Kaiser Family Foundation qui n’est pas affilié à Kaiser Permanente.
Photo: John Rensten , Getty Images

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