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L’EMA lance l’examen du vaccin antivariolique Imvanex

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP =Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= Agence européenne des médicaments) a commencé un examen des données pour étendre l’utilisation du vaccin antivariolique Imvanex afin d’inclure la protection contre la variole du singe.

Imvanex est actuellement autorisé dans l’UE pour la prévention de la variole chez les adultes. Il contient une forme vivante modifiée du virus de la vaccine appelée “vaccinia Ankara”, apparentée au virus de la variole. Il est également considéré comme un vaccin potentiel contre la variole du singe en raison de la similitude entre le virus de la variole du singe et le virus de la variole.

La décision de lancer cet examen est basée sur des résultats de laboratoire (données non cliniques) indiquant que le vaccin déclenche la production d’anticorps ciblant le virus monkeypox et peut aider à protéger contre la maladie. Les stocks d’Imvanex sont actuellement très limités dans l’UE. Imvanex est commercialisé sous le nom de Jynneos aux États-Unis, où il est autorisé pour la prévention du monkeypox et de la variole.

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Emergency Task Force (ETF) donne des conseils sur les importations de vaccins aux États-Unis. En raison de la disponibilité limitée d’Imvanex, le Groupe de travail d’urgence (ETF) de l’EMA a recommandé que Jynneos puisse être utilisé pour se protéger contre la variole du singe dans l’UE. Le groupe de travail a émis cet avis en soutien aux autorités nationales qui, compte tenu de l’augmentation des taux d’infection dans l’UE, pourraient décider d’importer des Jynneos des États-Unis à titre temporaire.

Le groupe de travail a pris note de la conclusion du Administration américaine des aliments et des médicaments que l’efficacité de Jynneos dans la prévention de la variole du singe peut être déduite des réponses anticorps contre le virus de la vaccine dans les essais cliniques. De plus, des études sur des animaux, y compris des primates, ont montré que le vaccin protégeait les animaux exposés au virus de la variole du singe et renforçait l’immunité préexistante induite par les générations précédentes de vaccins antivarioliques.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Jynneos sont la douleur, la rougeur, l’enflure, les démangeaisons et l’induration au site d’injection, les douleurs musculaires, les maux de tête et la fatigue. Plus d’informations au format PDF sur les conseils de l’ETF sont ici (pdf 3 pages) disponible. L’ETF a publié son avis sur l’épidémie de monkeypox dans plusieurs pays de l’UE dans le cadre de ses activités de préparation aux situations d’urgence, qui comprennent la fourniture de conseils à l’appui des activités réglementaires et des examens de produits.

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En savoir plus sur le vaccin. Jynneos/Imvanex devrait préparer l’organisme à se défendre contre l’infection par la variole et la variole du singe. Il contient une forme modifiée du virus de la vaccine appelée vaccine Ankara, un virus étroitement apparenté au virus de la variole (poxvirus) et au virus de la variole du singe, mais qui ne provoque pas de maladie chez l’homme et ne peut pas se répliquer (se multiplier) dans les cellules humaines. En raison de la similitude entre le poxvirus et le monkeypoxvirus, les anticorps produits contre le poxvirus devraient également fournir une protection contre le monkeypox.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme « étranger » et fabrique des anticorps contre lui. Lorsque la personne entre à nouveau en contact avec ce virus ou des virus similaires, ces anticorps ainsi que d’autres parties du système immunitaire seront capables de tuer les virus et d’aider à se protéger contre la maladie.

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En savoir plus sur la variole du singe. Le monkeypox est une maladie rare causée par une infection par le virus du monkeypox, qui provoque des symptômes similaires à ceux de la variole. La variole du singe commence par de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et de l’épuisement et peut être mortelle, même si la maladie est généralement plus bénigne que la variole. La maladie est transmise à l’homme par divers animaux sauvages, tels que les rongeurs et les primates, mais peut également être transmise entre humains par contact étroit. Les flambées actuelles signalées depuis mai 2022 sont les premières signalées en dehors de l’Afrique et ne sont pas liées aux zones d’endémie. En savoir plus sur de variole du singe sur le site Web du RIVM.

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