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Le vaccin Pfizer Covid à trois doses fonctionne en toute sécurité chez les jeunes enfants, selon un examen

Le personnel de la FDA a également déclaré, dans un examen des données de l’étude publiée en ligne dimanche, qu’il n’y avait pas de nouveaux problèmes de sécurité lors de l’utilisation du vaccin chez les jeunes enfants par rapport aux groupes d’âge plus âgés.

L’évaluation est le dernier signe que les autorités se rapprochent de l’autorisation des vaccinations pour les enfants de moins de 5 ans, le dernier groupe non éligible à la vaccination Covid-19.

Vendredi, la FDA a publié un examen du personnel concluant que deux doses du vaccin Covid-19 de Moderna Inc. étaient généralement sûres et efficaces chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

La FDA pourrait prendre une décision dans la semaine prochaine sur l’autorisation des deux vaccins pour une utilisation chez les jeunes enfants, après que les experts en vaccins conseillant l’agence examinent les données sur les injections et formulent une recommandation.

Certains parents ont été impatients de faire vacciner leurs jeunes enfants, bien que des enquêtes révèlent que d’autres parents hésitent ou ne veulent pas.

L’administration Biden a déclaré que les vaccinations des jeunes enfants pourraient commencer le 21 juin, en fonction des décisions des agences fédérales de santé.

La FDA publie généralement un examen des preuves d’un médicament avant de décider de l’approuver ou non. La nouvelle évaluation par la FDA du vaccin de Pfizer informera une réunion prévue mercredi d’un groupe d’experts conseillant l’agence sur les applications des médicaments.

Un adolescent est examiné lors d’un essai clinique du vaccin Moderna Covid-19 pour adolescents à Orlando, en Floride.


Photo:

Paul Hennessy/Zuma Press

Le panel votera sur l’opportunité de recommander l’extension de l’utilisation du vaccin aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans, ainsi que l’extension de l’utilisation du vaccin Moderna aux enfants de 6 mois à 5 ans.

Si la FDA autorise les tirs, un panel distinct conseillant les Centers for Disease Control and Prevention devrait se réunir pour évaluer les preuves. De nombreux États et sites de vaccination attendent que le CDC recommande les vaccinations avant de les déployer.

L’évaluation par la FDA du vaccin Pfizer-BioNTech chez les jeunes enfants, basée sur une étude testant le vaccin ou un placebo chez 4 526 volontaires, était similaire à son évaluation des vaccins de Moderna dans le groupe d’âge.

Une différence clé : la FDA a évalué trois doses du vaccin Pfizer-BioNTech chez les jeunes enfants, contre deux doses pour le vaccin Moderna dans ce groupe d’âge.

“Compte tenu de l’incertitude de la pandémie de Covid-19 et de la probabilité d’une transmission continue du SRAS-CoV-2 au cours des mois suivants, le déploiement du vaccin pour une utilisation chez les enfants de 6 mois à 4 ans aura probablement un effet bénéfique sur Covid-19 morbidité et mortalité associées dans ce groupe d’âge », a écrit le personnel de la FDA dans son examen.

Le vaccin Pfizer-BioNTech était efficace à environ 80 % pour prévenir le Covid-19 symptomatique chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans dans une étude menée de février à avril, lorsque la variante Omicron était répandue aux États-Unis.

En comparaison, la FDA a constaté que le vaccin de Moderna était efficace à 37 % pour les 2 à 5 ans et à 51 % pour les enfants de 6 à 23 mois, dans une étude menée lorsque la variante Omicron était prédominante.

Aucun cas d’inflammation cardiaque, y compris la myocardite chez les enfants, n’a été signalé dans les études sur les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, a déclaré la FDA. La FDA a identifié un risque élevé de conditions dans d’autres sous-groupes, en particulier les hommes de 12 à 17 ans.

Les deux premières doses de Pfizer sont administrées à trois semaines d’intervalle, suivies d’une troisième dose au moins huit semaines plus tard. Les deux doses de Moderna sont administrées à quatre semaines d’intervalle.

Les enfants sont généralement moins à risque que les adultes plus âgés de développer un Covid-19 sévère. Pourtant, certains ont dû être hospitalisés, en particulier pendant la vague hivernale de cas d’Omicron.

Pour réduire le risque de maladie grave et protéger les adultes les plus vulnérables, les autorités sanitaires, les pédiatres et les spécialistes des maladies infectieuses ont encouragé la vaccination des enfants.

Les enfants de 12 ans et plus peuvent se faire vacciner depuis plus d’un an, tandis que les enfants de 5 à 11 ans le peuvent depuis octobre 2021. Ils peuvent également se faire vacciner. Pourtant, les plus jeunes enfants ont dû attendre leurs premiers vaccins.

Initialement, Pfizer et BioNTech avaient testé deux doses du vaccin dans le groupe d’âge jeune. Ils ont cependant constaté que si le régime à deux doses induisait la réponse immunitaire souhaitée chez les enfants les plus jeunes – âgés de 6 mois à 23 mois – il n’induisait pas de réponse immunitaire forte chez les enfants âgés de 2 à 4 ans.

En février, la FDA a retardé sa décision d’autoriser ou non le vaccin Pfizer pour les jeunes enfants, affirmant qu’elle souhaitait attendre les résultats des tests d’une troisième dose.

Certains parents désireux de faire vacciner leurs jeunes enfants ont exprimé leur frustration face aux retards. Un groupe appelé Protect Their Future a déposé en avril une pétition citoyenne auprès de la FDA l’exhortant à examiner immédiatement toute demande d’utilisation d’un vaccin chez les enfants de moins de 5 ans.

La demande des parents impatients conduira probablement à une ruée vers la vaccination de certains jeunes enfants dès que les doses seront disponibles.

Pourtant, la demande globale pourrait être modeste après cette ruée initiale. Un récent sondage de la Kaiser Family Foundation a révélé que seulement 18 % des parents sont impatients de faire vacciner leurs jeunes enfants tout de suite. Environ 38% des parents de jeunes enfants attendront et verront avant de faire vacciner leurs enfants, tandis que 27% ne le feront certainement pas et 11% ne le feront que si nécessaire, selon le sondage KFF.

Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA se réunit également mardi pour déterminer si l’utilisation du vaccin de Moderna devrait être étendue pour inclure les enfants âgés de 6 à 17 ans.

Écrire à Peter Loftus à [email protected]

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