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L’approbation d’un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer pourrait améliorer le processus d’approbation de la FDA

by Nouvelles

Après le traitement expérimental de la maladie d’Alzheimer nommé aportanumab a échoué à un test de futilité, ses producteurs Biogen et Eisai ont perdu espoir que la Food and Drug Administration l’approuverait un jour. Malgré des résultats cliniques prometteurs grâce au processus d’approbation, les producteurs abandonné leur projet en 2019.

Huit mois plus tard, Biogen a développé un ensemble de données élargi pour réévaluer l’impact de l’aducanumab sur les patients prenant des doses plus importantes. À la stupéfaction du producteur, les données ont indiqué que certains patients recevant un traitement ont pu pour inverser les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Revigorés, Biogen et Eisai ont demandé à la FDA d’autoriser aportanumab de réintégrer le processus d’approbation. Leur demande remettait en cause le statu quo à plusieurs égards. À l’époque, la FDA n’autorisait pas les médicaments à reprendre le processus d’approbation après leur sortie. Il n’a pas non plus considéré que les résultats fournis dans l’ensemble de données élargi étaient autorisés à approuver des médicaments.

Malgré la généralisation critique, la FDA a autorisé l’aducanumab à reprendre le processus d’approbation. L’agence a ensuite accordé l’aducanumab examen prioritaire en août 2020, où il a reçu une attention spécialisée et une voie d’approbation plus rapide.

Mais la drogue déjà abandonnée a continué à se heurter à des obstacles. Au début de 2021, un groupe consultatif de la FDA a recommandé que l’agence non approuvée le médicament en raison de prétendues « incohérences de données ». Déjà dans des eaux inexplorées, la FDA a annoncé qu’elle déciderait d’approuver ou non le médicament dans juin.

Ils ont pris leur décision.

La FDA approuvé aducanumab pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. L’approbation arrive à un moment critique pour ceux qui souffrent de cette maladie débilitante et de plus en plus courante. Selon le Fischer Center for Alzheimer’s Research Foundation, quelqu’un aux États-Unis développe la maladie d’Alzheimer toutes les 65 secondes. En 2019, près de 121 500 patients décédés de la maladie d’Alzheimer.

De plus en plus courante et trompeusement mortelle, la maladie a également été difficile à traiter. Comme le note la FDA, le dernier traitement de la maladie d’Alzheimer a été approuvé en 2003.

Peut-être plus remarquablement, l’approbation de l’aducanumab offre à la FDA un moyen d’incorporer des formes de preuves supplémentaires dans son processus d’approbation. Avec de nombreux producteurs de médicaments déjà exécution big data et autres analyses, si l’agence décide d’étendre sa portée de preuves acceptables, la variété de médicaments approuvés pourrait considérablement s’étendre et réduire le temps nécessaire aux médicaments approuvés.

D’autres ont réalisé que la FDA avait peut-être fixé un précédent en approuvant l’aducanumab. Beaucoup continuent de critiquer la décision de la FDA, déclarant que la preuve que le médicament fonctionne est faible et le choix est “dangereux. ”

Comme les autres traitements de la maladie d’Alzheimer, l’aducanumab présente son propre risque d’échec et d’effets secondaires. Mais étant donné l’expansion rapide et le manque d’options de traitement pour la maladie d’Alzheimer, c’est un risque qui vaut la peine d’être pris pour beaucoup.

De plus, les actions de la FDA tout au long de la pandémie ont clairement montré que moins de surveillance et de rigueur sur l’approbation est exactement ce que le médecin a ordonné.

Comme je l’ai noté dans mon article publié dans le Journal économique du Sud, le médicament remdesivir a montré des résultats prometteurs dans le traitement d’Ebola lors de l’épidémie de 2014. Cependant, le médicament n’a pas satisfait aux normes d’efficacité et son producteur a décidé de ne pas demander l’approbation de la FDA. Le remdesivir s’est ensuite montré prometteur dans le traitement du SRAS et du MERS en 2016 dans le cadre d’essais cliniques financés par le secteur privé. Malheureusement, il n’a de nouveau pas pu avancer vers l’approbation de la FDA car il ne pouvait pas répondre aux normes de taille d’échantillon déterminées par l’agence.

Au début de 2020, alors que le virus se propageait à travers le pays, la FDA a accordé aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès d’urgence au remdesivir (à leur forte demande) pour traiter Covid-19. Il est rapidement devenu le traitement standard des cas graves et bénins de Covid-19. Des études cliniques ont également révélé que le médicament réduisait également le risque de développer une pneumonie alors qu’ils étaient infectés et aidaient souvent les patients hospitalisés à se rétablir plus vite.

Malgré son histoire, la FDA remdesivir approuvé pour le traitement de Covid-19 en octobre 2020. Le médicament n’a jamais subi le processus d’approbation complet de la FDA. Même la FDA n’a pas pensé qu’elle en avait besoin.

Des ruptures similaires du protocole ont été utilisées pour développer rapidement des vaccins contre le Covid-19. Dans le cadre de l’opération Warp Speed, la FDA a autorisé les développeurs de vaccins à échelonner le processus d’approbation et à avancer dans le processus d’approbation avant la fin de chaque phase.

Après avoir terminé le processus de vitesse de chaîne accéléré et nettement moins exigeant, la FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence à trois vaccins Covid-19 fin 2020. La plupart récemment, Pifzer et Moderna ont demandé l’approbation de la FDA pour leurs vaccins Covid-19. Avec plus de la moitié de la population américaine entièrement vacciné, la demande est principalement de permettre aux vaccins de rester sur le marché après la fin de la pandémie.

Plutôt que d’être sceptique quant à l’approbation récente de l’aducanumab par la FDA, nous devrions nous rappeler les récents succès de la FDA dans la réduction de sa surveillance et de sa rigueur réglementaires. Cela a réduit et aidé à lutter contre la pandémie de Covid-19. l’aducanumab pourrait être la percée nécessaire pour aider le des millions souffrant de la maladie d’Alzheimer. Espérons que ce soit le premier d’une longue série.

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