La FDA rejoint le rappel de 22 médicaments communs cardiaques

La FDA rejoint le rappel de 22 médicaments communs cardiaques

La FDA rejoint le rappel de 22 médicaments communs cardiaquesCNN

(CNN) – Un médicament couramment utilisé pour contrôler la tension artérielle et aider à prévenir l'insuffisance cardiaque a été annoncé vendredi par la Food and Drug Administration des États-Unis, une semaine après que 22 autres pays l'aient rappelée parce que le médicament contient un risque potentiel de cancer.

Valsartan est hors brevet et est utilisé comme un composant d'autres médicaments génériques, mais pas tous les médicaments contenant l'ingrédient sont impliqués, selon la FDA. Le rappel américain comprend les versions de valsartan fabriquées par Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare et Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., ainsi que le valsartan / hydrochlorothiazide (HCTZ) vendu par Solco Healthcare et Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.

"Nous avons soigneusement évalué les médicaments contenant du valsartan vendus aux États-Unis, et nous avons constaté que le valsartan vendu par ces sociétés ne répondait pas à nos normes de sécurité, c'est pourquoi nous avons demandé à ces entreprises de prendre des mesures immédiates pour protéger les patients ", a déclaré le Dr Janet Woodcock, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

En Europe et en Asie, Novartis, la société qui a développé le médicament à l'origine, a déclaré que les comprimés pelliculés Sandoz valsartan et valsartan / HCT sont rappelés parce qu'ils "ne répondent pas à nos normes de qualité élevées". Il est conseillé aux pharmacies britanniques de rappeler les lots de valsartan contenant des médicaments fabriqués par Dexcel Pharma Ltd et Accord Healthcare.

Le rappel est dû à la présence de l'impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), qui a été trouvée dans les produits rappelés, selon une déclaration de la FDA.

La NDMA est un produit chimique organique qui fait partie d'une famille de cancérogènes puissants. Il a été utilisé pour fabriquer du carburant de fusée liquide, des adoucisseurs et des lubrifiants, entre autres produits. Il peut également être involontairement produit par certaines réactions chimiques et est un sous-produit de la fabrication de certains pesticides, de la fabrication de pneus en caoutchouc ou de la transformation du poisson.

Des études animales ont montré que la NDMA peut être toxique et provoquer des tumeurs dans le foie, les reins et les voies respiratoires. Il peut également être potentiellement dangereux pour l'homme en certaines quantités. L'exposition à des niveaux élevés peut causer des dommages au foie et est un cancérogène probable pour l'homme, selon le Département américain de la Santé et des Services sociaux.

Le porte-parole de Novartis, Eric Althoff, a déclaré après le rappel initial la semaine dernière que les produits vendus aux Etats-Unis n'étaient pas affectés par ce rappel, mais les examens en cours et les tests de laboratoire de la FDA ont conclu autrement. "La présence de NDMA était inattendue et serait liée à des changements dans la façon dont la substance active a été fabriquée", a déclaré le communiqué de la FDA.

«Les quantités de NDMA trouvées dans l'API Valsartan sont beaucoup plus faibles que la production endogène cumulative et l'exposition externe habituelle de la NDMA», écrit Althoff dans un courriel du 6 juillet. «Il n'y a aucune certitude quant à la quantité de contaminant Ainsi, la quantité de NDMA trouvée dans l'API Valsartan ne représenterait pas un risque significativement accru pour les patients prenant des comprimés enrobés Sandoz Valsartan et Sandoz Valsartan HCT.

L'enquête de la FDA sur le médicament va continuer.

«La FDA s'est engagée à maintenir notre norme d'excellence en matière de sécurité et d'efficacité, notamment nos efforts visant à garantir la qualité des médicaments et la manière sûre dont ils sont fabriqués», a déclaré le commissaire Scott Gottlieb vendredi. «Lorsque nous identifions des défaillances dans la qualité des médicaments et des problèmes de fabrication susceptibles de créer des risques pour les patients, nous nous engageons à agir rapidement pour alerter le public et faciliter le retrait des produits du marché. Nous cherchons à éliminer certains produits pharmaceutiques aujourd'hui, notre équipe chargée des pénuries de médicaments s'efforce également de veiller à ce que les besoins thérapeutiques des patients soient satisfaits aux États-Unis grâce à un approvisionnement suffisant en médicaments non contaminés.

Il est conseillé aux patients de parler à leur médecin s'ils prennent le médicament. Ils ne devraient pas cesser de prendre des médicaments sans la permission d'un médecin. Se débarrasser de ses médicaments sans surveillance pourrait être dangereux, selon l'American Heart Association.

.

Leave a comment

Send a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.