La FDA déclare que les avantages du vaccin Pfizer l’emportent sur les principaux risques chez les enfants de 5 à 11 ans

| |

WASHINGTON – Les régulateurs fédéraux ont évalué pour la première fois vendredi l’innocuité et l’efficacité d’un vaccin contre le coronavirus pour les enfants de 5 à 11 ans, affirmant que les avantages de conjurer Covid-19 avec le vaccin Pfizer-BioNTech l’emportaient généralement sur les risques les plus inquiétants possibles effets secondaires dans ce groupe d’âge.

L’analyse est intervenue le même jour que la Food and Drug Administration a publié des données de Pfizer montrant que le vaccin avait un taux d’efficacité de 90,7% dans la prévention des symptômes de Covid-19 dans un essai clinique sur des enfants de 5 à 11 ans.

Les résultats pourraient donner un élan à l’autorisation par la FDA de la dose pédiatrique en urgence, peut-être dès la semaine prochaine, ouvrant une nouvelle phase tant attendue de la campagne de vaccination du pays. Le comité indépendant d’experts sur les vaccins de l’agence doit voter mardi sur l’opportunité de recommander l’autorisation.

Dans un document d’information publié sur le site Web de la FDA, l’agence a déclaré qu’elle avait mis en balance les dangers d’hospitalisation, de décès ou d’autres conséquences graves de Covid-19 contre le risque de myocardite. Une maladie rare impliquant une inflammation du muscle cardiaque, la myocardite a été liée aux vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, en particulier chez les jeunes hommes.

“L’analyse globale a prédit que le nombre de résultats cliniquement significatifs liés à Covid-19 évités dépasserait clairement le nombre de cas de myocardite excessive associés au vaccin”, ont écrit les régulateurs.

Comme il est d’usage avant un vote du comité consultatif de la FDA, les régulateurs n’ont pris aucune position sur l’opportunité d’autoriser la nouvelle utilisation d’un vaccin.

Si la FDA se prononce en faveur de l’autorisation et que les Centers for Disease Control and Prevention et son propre panel d’experts en vaccins sont d’accord, les 28 millions d’enfants de ce groupe d’âge pourraient devenir éligibles aux vaccins au cours de la première semaine de novembre.

“Il y a beaucoup de données à encourager”, a déclaré le Dr Kathryn M. Edwards, professeur de pédiatrie à la division des maladies infectieuses de la faculté de médecine de l’Université Vanderbilt. Elle a déclaré que les résultats dépassaient la protection offerte par le meilleur vaccin contre la grippe et pourraient éventuellement conduire à un assouplissement des restrictions visant à empêcher les enfants des écoles élémentaires de contracter le virus.

L’administration Biden a fait la promotion avec impatience de la perspective d’une injection pédiatrique, et de nombreux parents attendent avec impatience le développement. Les cas de Covid-19 chez les moins de 18 ans ont culminé au cours de la première semaine de septembre, lorsque près d’un quart de million de cas ont été signalés.

Mais ils sont restés élevés, avec plus de 130 000 cas signalés au cours de la deuxième semaine d’octobre, a déclaré l’American Academy of Pediatrics, représentant un quart de tous les cas à l’échelle nationale. Moins de 2% de ces cas ont entraîné une hospitalisation, mais ce chiffre était basé sur les données de seulement la moitié des États, a déclaré l’organisation.

Pfizer et BioNTech ont annoncé il y a un mois que leur vaccin fonctionnait bien pour les jeunes enfants, mais aucune donnée clinique complète n’a été publiée avant vendredi. Les enfants de l’essai ont reçu deux doses de 10 microgrammes – un tiers de la dose adulte – à trois semaines d’intervalle. Les chercheurs ont déclaré que le dosage était sûr et que les participants à l’essai n’avaient vu que des effets secondaires légers.

Sur 2 268 enfants participant à l’essai, deux fois plus ont reçu le vaccin qu’un placebo. Seize enfants qui ont reçu le placebo ont contracté le Covid-19, contre trois qui ont reçu le vaccin. Tous les cas de Covid se sont produits en juillet ou plus tard, alors que la variante Delta hautement transmissible se propageait aux États-Unis et dans le monde, selon la société. La FDA a déclaré qu’elle ne pouvait pas déterminer si les cas étaient causés par la variante Delta.

Pfizer a déclaré qu’il disposait de données de suivi sur l’innocuité pour 2 250 enfants supplémentaires, mais seulement pour une médiane de deux semaines et demie après avoir reçu une deuxième dose.

Il n’y a eu aucun cas de Covid sévère parmi les participants à l’essai, et aucun cas de deux maladies cardiaques rares qui ont été liées au vaccin chez les adolescents et les adultes, en particulier les jeunes hommes. Mais l’essai n’était probablement pas assez important pour détecter si ces conditions particulières – myocardite et péricardite – pouvaient apparaître avec une fréquence quelconque chez les jeunes enfants.

Les effets secondaires mineurs dans le groupe d’étude se sont généralement produits plus fréquemment après la deuxième dose, a rapporté la FDA ; les plus fréquents étaient la douleur au site d’injection, la fatigue et les maux de tête.

La FDA a modélisé différents scénarios avec différents niveaux de propagation virale pour déterminer le nombre de cas symptomatiques de Covid, y compris les cas graves, qui seraient évités par le vaccin. Ils ont mis cela en balance avec les risques de myocardite et de péricardite associés à la vaccination.

Même compte tenu d’un faible taux d’infections à Covid, ont-ils déclaré, les avantages de la vaccination pourraient l’emporter sur les risques, car le virus pourrait entraîner des conséquences plus graves pour la santé que n’importe quel effet secondaire.

Les chercheurs ont examiné les réponses immunitaires, en les comparant aux niveaux chez les adultes qui avaient reçu le vaccin. Pfizer a alors déduit que la protection offerte par la dose plus faible chez les enfants pourrait être aussi importante que celle offerte par la dose plus élevée chez les adultes. Cette approche est particulièrement importante dans les petits essais.

Après la deuxième injection, les enfants présentaient des taux d’anticorps neutralisants au moins égaux à ceux des volontaires âgés de 16 à 25 ans dans un autre essai Pfizer-BioNTech. Bien que les niveaux d’anticorps ne soient qu’une mesure de la réponse du système immunitaire, les experts ont déclaré qu’une telle découverte indiquerait qu’un tiers d’une dose adulte était la dose appropriée pour les jeunes enfants.

Ce qu’il faut savoir sur les injections de rappel Covid-19

La FDA a autorisé des injections de rappel pour des millions de destinataires des vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson. Les bénéficiaires de Pfizer et Moderna qui sont éligibles pour un rappel comprennent les personnes de 65 ans et plus et les jeunes adultes à haut risque de Covid-19 sévère en raison de conditions médicales ou de leur lieu de travail. Les bénéficiaires éligibles de Pfizer et Moderna peuvent recevoir un rappel au moins six mois après leur deuxième dose. Tous les récipiendaires Johnson & Johnson seront éligibles pour une deuxième injection au moins deux mois après la première.

Oui. La FDA a mis à jour ses autorisations pour permettre aux prestataires médicaux de booster les personnes avec un vaccin différent de celui qu’ils ont initialement reçu, une stratégie connue sous le nom de “mix and match”. Que vous ayez reçu Moderna, Johnson & Johnson ou Pfizer-BioNTech, vous pouvez recevoir un rappel de tout autre vaccin. Les régulateurs n’ont recommandé aucun vaccin plutôt qu’un autre comme rappel. Ils sont également restés silencieux quant à savoir s’il est préférable de s’en tenir au même vaccin lorsque cela est possible.

Le CDC a déclaré que les conditions qui qualifient une personne pour une injection de rappel comprennent : l’hypertension et les maladies cardiaques ; diabète ou obésité; cancer ou troubles sanguins; système immunitaire affaibli; maladie pulmonaire, rénale ou hépatique chronique; démence et certains handicaps. Les femmes enceintes et les fumeurs actuels et anciens sont également admissibles.

La FDA a autorisé les boosters pour les travailleurs dont le travail les expose à un risque élevé d’exposition à des personnes potentiellement infectieuses. Le CDC dit que ce groupe comprend : des travailleurs médicaux d’urgence ; travailleurs de l’éducation; travailleurs de l’alimentation et de l’agriculture; travailleurs de la fabrication; travailleurs correctionnels; les travailleurs des services postaux américains ; travailleurs du transport en commun; les employés des épiceries.

Oui. Le CDC affirme que le vaccin Covid peut être administré sans tenir compte du calendrier des autres vaccins, et de nombreux sites de pharmacies permettent aux gens de programmer un vaccin contre la grippe en même temps qu’une dose de rappel.

Des études ont montré que le risque de développer une myocardite ou une péricardite à cause du Covid-19 est plus élevé qu’à cause de la vaccination. Pourtant, certains pays ont recommandé une dose unique du vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants de 12 ans et plus, offrant moins de protection mais éventuellement avec un risque moindre d’effets secondaires.

Les experts soulèveront presque certainement des inquiétudes concernant ces effets secondaires lors de la réunion du comité consultatif de la FDA, selon le Dr H. Cody Meissner, membre du groupe et chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques du Tufts Children’s Hospital de Boston.

“J’espère certainement que nous serons en mesure de recommander cela parce que les gens l’attendent certainement, ils sont impatients de l’avoir”, a-t-il déclaré. “Mais notre responsabilité est d’équilibrer les risques et les avantages.”

Les experts en vaccins ont déclaré que le dosage inférieur de Pfizer pourrait atténuer les risques. “Nous aimons toujours utiliser la moindre quantité de vaccin nécessaire pour générer une réponse immunitaire”, a déclaré le Dr Edwards, l’expert de Vanderbilt, “car il est généralement associé à moins d’événements indésirables”.

Le Dr Brian Feingold, expert en inflammation cardiaque chez les enfants à l’hôpital pour enfants UPMC de Pittsburgh, a déclaré que « si vous vous concentrez uniquement sur la myocardite ou d’autres choses potentiellement rares, vous allez probablement toujours vouloir plus d’informations. »

Mais “on ne peut pas considérer un risque isolément”, a-t-il ajouté. « Les risques de Covid doivent être pris en compte lorsque vous décidez si ce vaccin a un bénéfice net plus important. »

Le Dr Edwards a déclaré que les chercheurs et les régulateurs étaient dans un dilemme. “Plus vous inscrivez de personnes, plus cela prend de temps”, a-t-elle déclaré. “Souvent, afin d’examiner vraiment les données pour des événements très rares, vous ne pourrez pas le faire dans les études tant que le vaccin ne sera pas vraiment utilisé plus largement.”

Les Centers for Disease Control and Prevention, qui définissent la politique vaccinale du gouvernement, ont prévu une réunion de son comité consultatif les 2 et 3 novembre pour examiner la question. Les responsables fédéraux ont déclaré qu’ils avaient l’intention d’expédier immédiatement 15 millions de doses aux États si les responsables de la réglementation et de la santé autorisaient le déménagement. Les aiguilles qui administrent le vaccin et les flacons qui le contiennent devront être plus petites pour les enfants qui sont encore en grande partie à l’école primaire.

Environ 17 millions d’adolescents âgés de 12 à 15 ans sont devenus éligibles au vaccin Pfizer-BioNTech en mai. Les fabricants de vaccins continuent d’étudier la possibilité d’un vaccin pour les personnes âgées de six mois à 5 ans.

Seulement environ un parent sur trois d’enfants de 5 à 11 ans prévoyait de faire vacciner leurs enfants « immédiatement » une fois qu’un vaccin est autorisé, selon un sondage de la Kaiser Family Foundation menée le mois dernier. Un autre tiers a déclaré vouloir « attendre et voir » comment le vaccin affectait les enfants.

Mais ce même sondage a montré que la réticence des parents d’adolescents avait diminué au cours des mois depuis que les vaccins sont devenus disponibles pour ce groupe d’âge.

Aina J. Khan contribué aux reportages de Londres, et Carl Zimmer de New Haven, Connecticut.

Previous

Vanessa Bryant a déclaré que le shérif de LA avait promis de sécuriser le site du crash

La bande dessinée Spider-Man qui fait frémir la colonne vertébrale est annoncée pour Marvel Unlimited

Next

Leave a Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.